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進行がん患者の家族介護者を対象とした死の教育介入の実現可能性研究

2026年1月20日 更新者：Dr CHENG Huilin、The Hong Kong Polytechnic University

進行がん患者の家族介護者に対する死の教育介入：混合手法による実現可能性研究

進行がんは、世界および中国における主要な死因です。 家族介護者は、進行がん患者に最も近い存在として、患者の死期が迫っていることによる様々な心理的・精神的問題に苦しんでいます。 心理的・精神的問題に対処するために、人生と死の意味を理解し、死に適応するための様々な死の教育介入が開発されてきました。 しかし、これらの介入は主に進行がん患者のみに焦点を当てており、家族介護者への支援には大きなギャップがあります。

混合手法による実現可能性調査を実施します。 少なくとも30名の家族介護者を便宜標本として募集します。 参加者は、各参加者の状況に応じて4週間以内に柔軟にスケジュールされた4回の60分セッションを受講します。 研究者は、第I相で同じ病院の腫瘍科病棟会議室で個別の対面セッションを通じて介入を実施するための訓練を受けます。 主要アウトカムは実現可能性（募集完了までの時間、適格率、募集率、維持率、出席率、受容率）となります。 二次アウカムは、人口統計情報と書面同意書の収集後、介入後の家族介護者の死に関する患者とのコミュニケーション、不安、抑うつ、精神的ウェルビーイング、死に対する態度、生活の質に対する予備的な介入効果を測定します。 12名の家族介護者を対象に記述的質的評価を実施し、別の研究者が介入参加の経験を探ります。 第II相の質的データは録音され逐語的に転写され、NVivo 14を用いたテーマ分析を通じて分析されます。 量的データはSPSSバージョン29.0に入力されます。 記述統計を用いて参加者のプロファイルとアウトカムを要約します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518001
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Xuan Liu
          • 電話番号：(86)13533384708
        • 副調査官：
          • Tong Wang, Msc
        • 副調査官：
          • Kin Cheung, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の参加基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 病理学的に確認されたステージIIIまたはIVのがんの患者；
  • 患者が全身性抗がん療法（例：化学療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法）を開始し、最初の治療投与／サイクルを完了し、次に計画された投与／サイクルを開始している；
  • 医師により、推定余命が3か月以上と評価されている患者；
  • 患者が進行がんの診断を認識している。

患者の除外基準：

-研究期間中に主要な家族介護者がいない患者。

家族介護者の参加基準：

  • 年齢18歳以上；
  • 介護者が患者により主要な家族介護者（例：配偶者、成人した子供、親、その他の親族）として特定されている；
  • 介護者が過去1か月間に定期的に患者の介護に関与しており、今後2か月間も支援を継続することが予想される（例：日常的なケア、付き添い、医療コミュニケーション／意思決定への関与、経済的支援）；
  • 主要な介護役割を担って以来、介護者が患者と死／死について話す頻度を「まったくない」または「まれに」と報告している（選択肢：まったくない／まれに／時々／よく／非常に頻繁に）；
  • 介護者が、死に関連する問題について患者とコミュニケーションを取るための指導と支援の必要性を感じている；
  • 介護者が介入内容を理解し、書面での課題を完了するための基本的な中国語の読み書き能力を有している。

家族介護者の除外基準：

  • 介護サービスに対して金銭的報酬を受ける有償または専門の介護者；
  • 介護者が経済的支援のみを提供し、患者と定期的な接触がない；
  • 介入の理解と研究の完了に影響を与える重大な認知障害を有する介護者；
  • 介入の理解と研究の完了に影響を与える重度の精神症状を有する介護者；
  • 介入の理解と研究の完了に影響を与える重大なコミュニケーション困難を有する介護者；
  • 身体的制限により4週間の介入を完了できない介護者（例：移動制限により介入セッションへの出席ができない）；
  • 4週間の介入または追跡評価を完了することを妨げる実際的な制約を有する介護者（例：介入期間中の長期間の旅行が予定されている、または予定通りに評価を完了できない）；
  • 現在、研究結果に影響を与える可能性のある他の構造化された心理的介入または心理療法を受けている介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
訓練を受けた正看護師による4週間の対面式死生学介入
行動：進行がん患者の家族介護者に対する死の教育介入
介入は、各参加者の状態と都合に基づいて4週間の期間内で柔軟に予定される、60分間の対面セッション4回で構成されます。 介入は、腫瘍学病棟の会議室で個別に対面で実施されます。 介入セッションでは、患者との関係の振り返り、レガシー製品の設計、死に関連する感情の認識、患者への別れの言葉など、さまざまなトピックを扱います。 介入材料には、セッション活動を支援するために提供される介入マニュアル、プレイカード、ビデオが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性アウトカム：募集完了までの時間
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
募集完了までの所要時間は、募集開始から募集完了までの期間によって評価されます。
募集完了まで、最大4ヶ月
実現可能性の結果：適格率
時間枠：募集完了まで、最長4か月
適格率は、スクリーニングされた参加者数を適格参加者数で割ることにより算出されます。
募集完了まで、最長4か月
実現可能性の結果：募集率
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
募集率は、適格参加者のうち同意し登録された参加者数を適格参加者総数で割ることによって計算されます。
募集完了まで、最大4ヶ月
実現可能性のアウトカム：保持率
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
保持率は、有効な結果データを伴って研究を完了した参加者数を、ベースラインで登録された参加者数で割ることによって計算されます。
募集完了まで、最大4ヶ月
実現可能性の成果: 出席率
時間枠：募集完了まで、最大4か月
参加率は、ベースライン時点で登録された参加者数で、4回の介入セッションを完了した参加者数を割ることで算出されます。
募集完了まで、最大4か月
許容性の結果：参加者の介入に対する満足度と見解
時間枠：介入後、最大4か月
参加者の視点と満足度は、受容性の理論的枠組みに基づいて本研究のために設計された独自開発の質問票を用いて評価されます。
介入後、最大4か月
許容性の定性的評価
時間枠：介入後、最大4か月
質的評価では、家族介護者における死の教育介入の受容性を探究します。 半構造化された個別インタビューは、参加者が介入を完了した後に実施され、彼らの全体的な経験とセッションの有用性に焦点を当てたインタビューガイドを使用します。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に文字起こしされます。
介入後、最大4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者との死に関するコミュニケーション
時間枠：ベースライン; 第4週
家族介護者の患者との死に関するコミュニケーションは、介護者の病気と死に関するコミュニケーション尺度（CCID、中国語版）を使用して評価されます。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 全くない から 5 = 非常に多い）で評価され、合計スコアの範囲は5〜25点です。 スコアが高いほど、病気と死に関するコミュニケーションの回避度が高いことを示します。
ベースライン; 第4週
不安
時間枠：ベースライン; 第4週
家族介護者の不安は、全般性不安障害-7（GAD-7、中国語版）を用いて測定されます。GAD-7は7項目から構成され、各項目は4段階のリッカート尺度（0=まったくない〜3=ほとんど毎日）で評価され、合計スコアの範囲は0〜21です。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。 中国語版は、オリジナルと同じ項目と単一因子構造を保持しています。
ベースライン; 第4週
うつ病
時間枠：ベースライン；第4週
家族介護者の抑うつ状態は、患者健康質問票-9（PHQ-9、中国語版）を用いて評価されます。 PHQ-9は9項目からなり、各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で評価され、合計スコアの範囲は0〜27です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより重度であることを示します。 中国語版は、元の項目構造を維持しています。
ベースライン；第4週
スピリチュアル・ウェルビーイング
時間枠：ベースライン; 4週目
家族介護者の精神的ウェルビーイングは、精神的ウェルビーイング指標（SIWB、中国語版）を用いて測定されます。 SIWBは12項目からなり、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対～5＝強く賛成）で評価され、合計スコアの範囲は12～60です。 この尺度は2つの下位尺度（自己効力感、人生計画）を含みます。 合計スコアと下位尺度スコアの両方が計算され、合計スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、対応する領域での精神的ウェルビーイングが高いことを示します。
ベースライン; 4週目
死に対する態度
時間枠：ベースライン; 第4週
家族介護者の死に対する態度は、Death Attitude Profile-Revised（DAP-R、中国語版）を使用して評価されます。 DAP-Rは、5つのサブスケール（死の恐怖、死の回避、中立受容、接近受容、逃避受容）にまたがる32項目から構成され、各項目は7段階のリッカート尺度（1=強く反対、7=強く賛成）で評価されます。 DAP-Rの解釈は、個人の死に対する多面的な見方を捉えるために、サブスケールスコアのパターンに焦点を当てています。 受容関連のサブスケール（中立受容と接近受容）のスコアが高いほど、一般的に死に対する受容度が高いことを示し、一方で恐怖または回避関連のサブスケール（死の恐怖、死の回避、逃避受容）のスコアが高いほど、死に対する恐怖ベース、回避的、または逃避志向の態度が強いことを反映しています。
ベースライン; 第4週
健康関連QOL
時間枠：ベースライン; 第4週

家族介護者の生活の質は、生命を脅かす疾患における生活の質－家族介護者版（QOLLTI-F、中国語版）を用いて測定されます。

QOLLTI-Fは、環境、患者の状態、介護者自身の状態、人間関係、見通し、ケアの質、経済的懸念という7つの領域をカバーする16項目を含んでいます。 各項目は11段階の数値スケール（0＝最悪、10＝最良）で評価され、総合スコアの範囲は0〜160となります。 総合スコアが高いほど、より良い生活の質を反映しています。
ベースライン; 第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huilin Cheng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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