進行がん患者の家族介護者を対象とした死の教育介入の実現可能性研究
2026年1月20日 更新者：Dr CHENG Huilin、The Hong Kong Polytechnic University
進行がん患者の家族介護者に対する死の教育介入：混合手法による実現可能性研究
進行がんは、世界および中国における主要な死因です。 家族介護者は、進行がん患者に最も近い存在として、患者の死期が迫っていることによる様々な心理的・精神的問題に苦しんでいます。 心理的・精神的問題に対処するために、人生と死の意味を理解し、死に適応するための様々な死の教育介入が開発されてきました。 しかし、これらの介入は主に進行がん患者のみに焦点を当てており、家族介護者への支援には大きなギャップがあります。
混合手法による実現可能性調査を実施します。 少なくとも30名の家族介護者を便宜標本として募集します。 参加者は、各参加者の状況に応じて4週間以内に柔軟にスケジュールされた4回の60分セッションを受講します。 研究者は、第I相で同じ病院の腫瘍科病棟会議室で個別の対面セッションを通じて介入を実施するための訓練を受けます。 主要アウトカムは実現可能性（募集完了までの時間、適格率、募集率、維持率、出席率、受容率）となります。 二次アウカムは、人口統計情報と書面同意書の収集後、介入後の家族介護者の死に関する患者とのコミュニケーション、不安、抑うつ、精神的ウェルビーイング、死に対する態度、生活の質に対する予備的な介入効果を測定します。 12名の家族介護者を対象に記述的質的評価を実施し、別の研究者が介入参加の経験を探ります。 第II相の質的データは録音され逐語的に転写され、NVivo 14を用いたテーマ分析を通じて分析されます。 量的データはSPSSバージョン29.0に入力されます。 記述統計を用いて参加者のプロファイルとアウトカムを要約します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tong Wang
- 電話番号：(86) 13169942779
- メール：tongtong.wang@polyu.edu.hk
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xuan Liu
- 電話番号：(86)13533384708
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副調査官：
- Tong Wang, Msc
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副調査官：
- Kin Cheung, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の参加基準：
- 年齢18歳以上；
- 病理学的に確認されたステージIIIまたはIVのがんの患者；
- 患者が全身性抗がん療法（例：化学療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法）を開始し、最初の治療投与／サイクルを完了し、次に計画された投与／サイクルを開始している；
- 医師により、推定余命が3か月以上と評価されている患者；
- 患者が進行がんの診断を認識している。
患者の除外基準：
-研究期間中に主要な家族介護者がいない患者。
家族介護者の参加基準：
- 年齢18歳以上；
- 介護者が患者により主要な家族介護者（例：配偶者、成人した子供、親、その他の親族）として特定されている；
- 介護者が過去1か月間に定期的に患者の介護に関与しており、今後2か月間も支援を継続することが予想される（例：日常的なケア、付き添い、医療コミュニケーション／意思決定への関与、経済的支援）；
- 主要な介護役割を担って以来、介護者が患者と死／死について話す頻度を「まったくない」または「まれに」と報告している（選択肢：まったくない／まれに／時々／よく／非常に頻繁に）；
- 介護者が、死に関連する問題について患者とコミュニケーションを取るための指導と支援の必要性を感じている；
- 介護者が介入内容を理解し、書面での課題を完了するための基本的な中国語の読み書き能力を有している。
家族介護者の除外基準：
- 介護サービスに対して金銭的報酬を受ける有償または専門の介護者；
- 介護者が経済的支援のみを提供し、患者と定期的な接触がない；
- 介入の理解と研究の完了に影響を与える重大な認知障害を有する介護者；
- 介入の理解と研究の完了に影響を与える重度の精神症状を有する介護者；
- 介入の理解と研究の完了に影響を与える重大なコミュニケーション困難を有する介護者；
- 身体的制限により4週間の介入を完了できない介護者（例：移動制限により介入セッションへの出席ができない）；
- 4週間の介入または追跡評価を完了することを妨げる実際的な制約を有する介護者（例：介入期間中の長期間の旅行が予定されている、または予定通りに評価を完了できない）；
- 現在、研究結果に影響を与える可能性のある他の構造化された心理的介入または心理療法を受けている介護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
訓練を受けた正看護師による4週間の対面式死生学介入
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介入は、各参加者の状態と都合に基づいて4週間の期間内で柔軟に予定される、60分間の対面セッション4回で構成されます。
介入は、腫瘍学病棟の会議室で個別に対面で実施されます。
介入セッションでは、患者との関係の振り返り、レガシー製品の設計、死に関連する感情の認識、患者への別れの言葉など、さまざまなトピックを扱います。
介入材料には、セッション活動を支援するために提供される介入マニュアル、プレイカード、ビデオが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性アウトカム：募集完了までの時間
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
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募集完了までの所要時間は、募集開始から募集完了までの期間によって評価されます。
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募集完了まで、最大4ヶ月
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実現可能性の結果：適格率
時間枠：募集完了まで、最長4か月
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適格率は、スクリーニングされた参加者数を適格参加者数で割ることにより算出されます。
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募集完了まで、最長4か月
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実現可能性の結果：募集率
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
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募集率は、適格参加者のうち同意し登録された参加者数を適格参加者総数で割ることによって計算されます。
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募集完了まで、最大4ヶ月
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実現可能性のアウトカム：保持率
時間枠：募集完了まで、最大4ヶ月
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保持率は、有効な結果データを伴って研究を完了した参加者数を、ベースラインで登録された参加者数で割ることによって計算されます。
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募集完了まで、最大4ヶ月
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実現可能性の成果: 出席率
時間枠：募集完了まで、最大4か月
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参加率は、ベースライン時点で登録された参加者数で、4回の介入セッションを完了した参加者数を割ることで算出されます。
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募集完了まで、最大4か月
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許容性の結果：参加者の介入に対する満足度と見解
時間枠：介入後、最大4か月
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参加者の視点と満足度は、受容性の理論的枠組みに基づいて本研究のために設計された独自開発の質問票を用いて評価されます。
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介入後、最大4か月
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許容性の定性的評価
時間枠：介入後、最大4か月
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質的評価では、家族介護者における死の教育介入の受容性を探究します。
半構造化された個別インタビューは、参加者が介入を完了した後に実施され、彼らの全体的な経験とセッションの有用性に焦点を当てたインタビューガイドを使用します。
すべてのインタビューは録音され、逐語的に文字起こしされます。
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介入後、最大4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者との死に関するコミュニケーション
時間枠：ベースライン; 第4週
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家族介護者の患者との死に関するコミュニケーションは、介護者の病気と死に関するコミュニケーション尺度（CCID、中国語版）を使用して評価されます。
各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 全くない から 5 = 非常に多い）で評価され、合計スコアの範囲は5〜25点です。
スコアが高いほど、病気と死に関するコミュニケーションの回避度が高いことを示します。
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ベースライン; 第4週
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不安
時間枠：ベースライン; 第4週
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家族介護者の不安は、全般性不安障害-7（GAD-7、中国語版）を用いて測定されます。GAD-7は7項目から構成され、各項目は4段階のリッカート尺度（0=まったくない〜3=ほとんど毎日）で評価され、合計スコアの範囲は0〜21です。
スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
中国語版は、オリジナルと同じ項目と単一因子構造を保持しています。
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ベースライン; 第4週
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うつ病
時間枠：ベースライン；第4週
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家族介護者の抑うつ状態は、患者健康質問票-9（PHQ-9、中国語版）を用いて評価されます。
PHQ-9は9項目からなり、各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で評価され、合計スコアの範囲は0〜27です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより重度であることを示します。
中国語版は、元の項目構造を維持しています。
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ベースライン；第4週
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スピリチュアル・ウェルビーイング
時間枠：ベースライン; 4週目
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家族介護者の精神的ウェルビーイングは、精神的ウェルビーイング指標（SIWB、中国語版）を用いて測定されます。
SIWBは12項目からなり、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対～5＝強く賛成）で評価され、合計スコアの範囲は12～60です。
この尺度は2つの下位尺度（自己効力感、人生計画）を含みます。
合計スコアと下位尺度スコアの両方が計算され、合計スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、対応する領域での精神的ウェルビーイングが高いことを示します。
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ベースライン; 4週目
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死に対する態度
時間枠：ベースライン; 第4週
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家族介護者の死に対する態度は、Death Attitude Profile-Revised（DAP-R、中国語版）を使用して評価されます。
DAP-Rは、5つのサブスケール（死の恐怖、死の回避、中立受容、接近受容、逃避受容）にまたがる32項目から構成され、各項目は7段階のリッカート尺度（1=強く反対、7=強く賛成）で評価されます。
DAP-Rの解釈は、個人の死に対する多面的な見方を捉えるために、サブスケールスコアのパターンに焦点を当てています。
受容関連のサブスケール（中立受容と接近受容）のスコアが高いほど、一般的に死に対する受容度が高いことを示し、一方で恐怖または回避関連のサブスケール（死の恐怖、死の回避、逃避受容）のスコアが高いほど、死に対する恐怖ベース、回避的、または逃避志向の態度が強いことを反映しています。
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ベースライン; 第4週
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン; 第4週
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家族介護者の生活の質は、生命を脅かす疾患における生活の質－家族介護者版（QOLLTI-F、中国語版）を用いて測定されます。 QOLLTI-Fは、環境、患者の状態、介護者自身の状態、人間関係、見通し、ケアの質、経済的懸念という7つの領域をカバーする16項目を含んでいます。 各項目は11段階の数値スケール（0＝最悪、10＝最良）で評価され、総合スコアの範囲は0〜160となります。 総合スコアが高いほど、より良い生活の質を反映しています。 |
ベースライン; 第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huilin Cheng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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