全身麻酔下ストーマリバーサル術におけるTAPブロックにおいて、ロピバカイン+デキサメタゾンとロピバカイン+デキセメトミジンの術後鎮痛効果を鎮痛持続時間の観点から比較すること。
全身麻酔下ストーマ閉鎖術における経腹壁ブロックにおけるロピバカイン+デキサメタゾンとロピバカイン+デキセメデトミジンの術後鎮痛効果の比較
術中および術後の疼痛管理は、特に腹部手術を含むすべての手術を受ける患者において重要な関心事です。術後の適切な疼痛管理は、患者の回復に直接影響し、患者の入院期間を短縮し、結果として医療施設への負担を軽減します。不十分な疼痛管理は生活の質に影響を与え、患者の罹患率と死亡率を増加させ、世界中で相当な問題となっています。
術後にはさまざまな疼痛管理方法が使用されます。オピオイドは術後治療の主力ですが、依存症、吐き気・嘔吐などの重要な副作用があります。TAP(経腹筋平面)ブロックなどの局所ブロックは、現在、腹部手術の術後鎮痛法として使用されています。
ロピバカイン0.25%+デキサメタゾンとロピバカイン0.25%+デクスメデトミジンの比較無作為化比較試験は、サヒワル教育病院の麻酔科で12ヶ月間実施されます。選定基準を満たす86人の患者は、コンピューター生成の乱数表を使用して2つの異なるグループに分類されます。すべての患者は手術前日に術前評価を受けます。両グループは手術終了時に研究薬を用いたTAPブロックを受けます。手術後、患者は外科病棟に移動し、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて疼痛が評価され、データはSPSSバージョン26を使用して収集・分析されます。量的変数は平均±SDで示されます。グループ間の量的変数の比較は、独立したサンプルt検定を用いて行われます。質的変数(オピオイド節約効果、吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧)の比較は、頻度とパーセンテージで示されます。データは性別と年齢に基づいて層別化されます。層別化後のカイ二乗検定を使用して、各層でのオピオイド節約効果について両グループを比較し、p値≤0.05を有意とします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
病院倫理委員会の承認を得て、すべての患者から書面によるインフォームド・コンセントを取得した後、適格基準を満たす患者の人口統計学的データを収集します。 患者はコンピュータ生成の乱数表を使用して無作為に2つのグループに割り当てられます。 すべての患者は手術前日に術前評価を受けます。 手術の2時間前に経口ミダゾラム0.05mg/kgを前投与します。 超音波ガイダンスには、リニアプローブL741(周波数範囲5-10MHz)を搭載したSonoScapeモデルS11-plus超音波装置を使用し、25Gキンケ腰椎穿刺針を使用して投与を行います。 グループIの患者には、手術終了時に手術側で、20mLの0.25%ロピバカインにデキサメタゾン4mgを加えたTAPブロックを行います。 グループIIの患者には、手術終了時に手術側で、20mLの0.25%ロピバカインに体重あたり0.25μg/kgのデクスメデトミジンを加えたTAPブロックを行います。 研究薬を調製する者はデータ収集には参加しません。 麻酔は、プロポフォール2-2.5mg/kg静脈内投与(IV)および0.1mg/kg静脈内投与(IV)で導入します。 気管挿管は、サクシニルコリン1.5mg/kg静脈内投与(IV)で補助します。 麻酔は、イソフルラン0.6MAC、亜酸化窒素60%、酸素40%、アトラクリウム0.5mg/kgのボーラス投与後、0.15mg/kgの維持投与を30分ごとに手術終了まで継続して維持します。 患者の術中モニタリングには、心電図、5分間隔の非侵襲的血圧測定、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素、鼻咽頭温度が含まれます。 患者は、正常炭酸ガス血症を維持するためにサークルシステムを使用した間欠的陽圧換気で換気されます。 心拍数(HR)と平均動脈圧(MAP)は、術前値の20%以内に維持されます。 低血圧(MAPがベースラインの20%未満、または65mmHg未満)は、生理食塩水の輸液で治療し、必要に応じてフェニレフリンのボーラス静脈内投与を行います。 徐脈(HRが50拍/分未満)は、術中および術後の両期間で、アトロピン10μg/kgのボーラス静脈内投与で治療します。 すべての患者は、手術終了の30分前に、アセトアミノフェン10mg/kg静脈内投与とオンダンセトロン0.1mg/kg静脈内投与を受けます。 手術終了時には、残留神経筋遮断をネオスチグミン0.04mg/kgとグリコピロラート0.01mg/kgの静脈内投与で拮抗します。 気管抜管は、標準的な抜管基準を満たした時点で行われます。 患者は麻酔後回復室(PACU)に移され、担当の麻酔科医と訓練を受けた看護スタッフが、患者に投与された研究薬を知らない状態で、視覚的アナログスケール(VAS、0点は痛みなし、10点は最悪の痛み)を使用して痛みを評価します。最初の鎮痛要求までの時間(皮膚縫合時のTAPブロック実施から、VAS4以上での最初の鎮痛要求までの時間間隔)を記録します。術後の血行動態は、最初の4時間は30分ごと、その後24時間は2時間ごとに評価します。 必要に応じて、救済薬としてナルブフィン0.1mg/kgを静脈内投与します。 両グループの24時間あたりの総オピオイド消費量(mg単位)を記録します。
研究薬の術後合併症の発生率、すなわち、術後24時間の徐脈、低血圧、悪心および嘔吐を記録します。 データは、別紙として添付される構造化質問票を通じて収集されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Sāhīwāl、Punjab Province、パキスタン、57000
- Sahiwal Medical College
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢制限:18~60歳
- 患者の性別(男性または女性)
- 腹部手術を予定している患者
- アメリカ麻酔科学会(ASA)ステータスIまたはII
除外基準:
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 肝疾患、腎疾患、心疾患、鎌状赤血球症、重度の子癇前症、中枢神経系障害の既往歴のある患者 臨床検査および検査所見
- アメリカ麻酔科学会(ASAステータスIIIまたはIV)
- 病的肥満、レイノー病の患者
6. 手術前にアドレノ受容体作動薬または拮抗薬、または麻薬を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:グループ ロピバカイン+デキサメタゾン
患者は、20 mL 0.25%ロピバカイン+デキサメタゾン4 mgによるTAPブロックを受けます
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適切な体位をとった患者の皮膚を消毒し、トランスデューサーを配置します。
針は内腹斜筋と腹横筋を分ける筋膜の深部に挿入されます。
針の刺入点は、20 mLの0.25%ルピバカインとデキサメタゾン4 mgで麻酔されます。
局所麻酔薬はこの層に広がり、腹壁に沿って走行する感覚神経(腸骨下腹神経や腸骨鼠径神経など)を遮断します。
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他の:グループ ロピバカイン+デクスメデトミジン
患者は、0.25%ロピバカイン20mL+デクスメデトミジン0.25μg/kgのTAPブロックを受けます
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患者を適切な体位にし、皮膚を消毒し、トランスデューサーを配置します。
針は、内腹斜筋と腹横筋を分ける筋膜の深部に挿入されます。
針の挿入点は、20 mLの0.25%ルピバカインにデキサメデトミジン0.25ug/kgを加えたもので麻酔されます。
局所麻酔薬はこの層に広がり、腹壁に沿って走る感覚神経(腸骨下腹神経や腸骨鼠径神経など)を遮断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛の有効性
時間枠:最大24時間
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術後鎮痛持続時間
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最大24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド節約効果
時間枠:24時間
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総オピオイド消費量(mg/24時間)
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Adeel Riaz, MD、Sahiwal medical college sahiwal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 213/IRB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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