Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailtaessa postoperaatiivisen analgesian tehoa Ropivakaiini+Deksametasoni- ja Ropivakaiini+Dekmedetomidi-yhdistelmillä TAP-lohkossa stomakääntöleikkauksessa yleisanestesian alaisuudessa analgesian keston suhteen.

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mudassar Ali, Sahiwal medical college sahiwal

Ropivakaiinin ja deksametasonin sekä ropivakaiinin ja deksmedetomidiinin postoperatiivisen analgesian tehokkuuden vertailu transabdominaalisessa tasolohkossa stomakääntöleikkauksessa yleisanestesian alaisena

Kivun hallinta on merkittävä huolenaihe leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilailla, jotka käyvät läpi kaikkia leikkauksia, erityisesti vatsanleikkauksia. Riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla vaikuttaa suoraan potilaan toipumiseen ja lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa, mikä vähentää terveyspalveluiden kuormitusta. Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa elämänlaatuun ja lisätä potilaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on merkittävä ongelma maailmanlaajuisesti.

Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käytetään erilaisia kivunhallintamenetelmiä. Opioidit ovat pääasiallinen hoitomuoto leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mutta niillä on merkittäviä haittavaikutuksia, kuten riippuvuus, pahoinvointi ja oksentelu. Alueellisia lohkoja, kuten TAP (Trans Abdominal Plane), käytetään nykyään leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä vatsanleikkauksissa.

Ropivakaiini 0,25 % plus deksametasoni ja ropivakaiini 0,25 % plus deksmedetomidiini -vertailun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Sahiwalin opetussairaalan anestesiologian osastolla Sahiwalissa 12 kuukauden ajan. 86 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, luokitellaan kahteen eri ryhmään tietokoneella generoidun satunnaislukutaulukon avulla. Kaikki potilaat käyvät läpi leikkausennakon leikkauspäivää edeltävänä päivänä. Molemmat ryhmät saavat TAP-lohkon tutkittavilla lääkkeillä leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen osastoon ja kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Data kerätään ja analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 26. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvolla ± SD. Kvantitatiivisten muuttujien vertailu ryhmien välillä tehdään käyttäen riippumatonta näytteen t-testiä. Kvalitatiivisten muuttujien, kuten (opioidien säästövaikutus, pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio) vertailu esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Data stratifioidaan sukupuolen ja iän perusteella. Stratifioinnin jälkeen käytetään khiin neliö -testiä vertaamaan molempia ryhmiä opioidien säästövaikutuksen suhteen jokaisessa kerroksessa p-arvolla ≤0,05 merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja jokaiselta potilaalta saadun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen, sisällytyskriteerit täyttävät potilaat, demografiset tilastot. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kaikki potilaat käyvät läpi leikkauksen yhteydessä tehtävän arvioinnin päivää ennen leikkausta. Heille annetaan esilääkityksenä suun kautta midatsolaamia 0,05 mg/kg 2 tuntia ennen leikkausta. Ultraäänilaitteena käytetään SonoScape-mallia S11-plus lineaaripäätteenä L741 ja taajuusalueella 5-10 MHz ultraääniohjauksessa, ja 25G Quinkesin lumbaalipistoneulaa käytetään annoksen antamiseen. Ryhmä I:n potilaat saavat TAP-salpauksen 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja deksametasonia 4 mg leikkauksen lopussa leikkauspuolella. Ryhmä II:n potilaat saavat 20 ml 0,25 % ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg kehonpainoa leikkauksen lopussa leikkauspuolella. Henkilö, joka valmistaa tutkittavat lääkkeet, ei osallistu tietojen keräämiseen. Anestesia käynnistetään propofolilla 2-2,5 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) ja 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti (IV). Tracheaalisen intubaation helpottamiseksi käytetään suksinyyliholiinia 1,5 mg/kg IV. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 0,6 MAC, 60 % typpioksidilla, 40 % hapella, atrakuriumilla 0,5 mg/kg bolus ja sen jälkeen 0,15 mg/kg ylläpitodosis 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Potilaiden leikkauksen aikainen seuranta sisältää elektrokardiogrammin, ei-invasiivisen verenpaineen 5 minuutin välein, happikyllästyksen, uloshengitysilman hiilidioksidin ja nielun lämpötilan. Potilaita hengitetään katkaisevalla positiivipainehengityksellä ympyräjärjestelmällä normokapnian ylläpitämiseksi. Syke (HR) ja keskiverenpaine (MAP) pidetään 20 % sisällä ennen leikkausta mitatusta arvosta. Hypotensiota (MAP <20 % perusarvosta tai <65 mmHg) hoidetaan normaalisuolainfuusiolla ja tarvittaessa fenyylefriinin bolusannoksilla IV. Bradykardiaa (HR <50 lyöntiä/min) hoidetaan IV atropiinilla 10 µg/kg bolus sekä leikkauksen aikana että jälkeisellä kaudella. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 10 mg/kg IV ja ondansetronia 0,1 mg/kg IV ½ tuntia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen lopussa jäännöshermo-lihasblokki kumotaan neostigmiinillä 0,04 mg/kg ja glykopyrrolaatilla 0,01 mg/kg IV. Tracheaalinen ekstubaatio suoritetaan, kun täytetään ekstubaation vakiokriteerit. Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa anestesialääkäri ja koulutettu hoitohenkilökunta, jotka eivät tiedä potilaalle annettua tutkittavaa lääkettä, arvioivat potilaiden kipua visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua). Aika merkitään ensimmäiseen analgeesian pyyntöön (aikaväli TAP-salpauksen ja ensimmäisen analgeesian pyynnön välillä VAS 4 tai enemmän). Jälkihoitovaiheen hemodynamiikkaa arvioidaan 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia ja sitten 2 tunnin välein seuraavat 24 tuntia. Inj nalbufiinia 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti annetaan potilaan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä. Molempien ryhmien kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin aikana mg-muodossa merkitään.

Tutkittavien lääkkeiden jälkihoitovaiheen komplikaatioiden esiintyvyys merkitään, eli bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tiedot kerätään liitteenä olevan rakennetun kyselylomakkeen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja: 18–60 vuotta
  2. Potilaan sukupuoli eli mies tai nainen.
  3. Potilaat, jotka on listattu vatsaleikkauksiin
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) tila I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi lääkeallergia.
  2. Potilaat, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus tai sirppisoluanemia, vakava preeklampsia, keskushermostosairaus anamneesissa. Kliininen ja laboratorioarviointi
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA tila III tai IV)
  4. Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus 5, Raynaudin tauti

6. Potilaat, jotka käyttävät adrenoceptor-agonisteja tai -antagonisteja tai narkootteja ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä Ropivakaiini+Dekksametasoni
potilaat saavat TAP-eston 20 ml 0,25 % rupivakainia + deksametasonia 4 mg
Potilaan ollessa asianmukaisessa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan paikalleen. Neula asetetaan syvälle faskiaan, joka erottaa sisemmän vinoselkälihakkeen poikittaisesta vatsalihakkeesta. Neulan sisäänmenokohdasta tehdään paikallispuudutus 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia. Paikallispuudute leviää tässä tasossa, estäen tuntohermoja (kuten iliohypogastrista ja ilioinguinalista), jotka kulkevat vatsaseinämää pitkin.
Muut: Ryhmä Ropivakaiini+Dekmedetomidiini
potilaat saavat TAP-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % ropivakaiinia + deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg
Potilaan ollessa oikeassa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan paikalleen. Neula asetetaan syvälle faskiaan, joka erottaa sisemmän vinoselkälihakkeen poikittaisesta vatsalihakkeesta. Neulan sisääntulokohtaa puudutetaan 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg. Paikallispuudute leviää tässä tasossa, estäen tuntohermoja (kuten iilion alavatsa- ja iilion nivushermoja), jotka kulkevat vatsaseinää pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperaation analgeesian teho
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Postoperatiivisen analgesian kesto
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisopioidien kulutus mg/24h
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213/IRB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päivämäärä on saatavilla pyynnöstä tutkimuksen valmistumisen jälkeen, eli helmikuussa 2026

IPD-jaon aikakehys

helmikuu 2026

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .