Vertailtaessa postoperaatiivisen analgesian tehoa Ropivakaiini+Deksametasoni- ja Ropivakaiini+Dekmedetomidi-yhdistelmillä TAP-lohkossa stomakääntöleikkauksessa yleisanestesian alaisuudessa analgesian keston suhteen.
Ropivakaiinin ja deksametasonin sekä ropivakaiinin ja deksmedetomidiinin postoperatiivisen analgesian tehokkuuden vertailu transabdominaalisessa tasolohkossa stomakääntöleikkauksessa yleisanestesian alaisena
Kivun hallinta on merkittävä huolenaihe leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilailla, jotka käyvät läpi kaikkia leikkauksia, erityisesti vatsanleikkauksia. Riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla vaikuttaa suoraan potilaan toipumiseen ja lyhentää potilaan sairaalassaoloaikaa, mikä vähentää terveyspalveluiden kuormitusta. Riittämätön kivunhallinta voi vaikuttaa elämänlaatuun ja lisätä potilaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on merkittävä ongelma maailmanlaajuisesti.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käytetään erilaisia kivunhallintamenetelmiä. Opioidit ovat pääasiallinen hoitomuoto leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mutta niillä on merkittäviä haittavaikutuksia, kuten riippuvuus, pahoinvointi ja oksentelu. Alueellisia lohkoja, kuten TAP (Trans Abdominal Plane), käytetään nykyään leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä vatsanleikkauksissa.
Ropivakaiini 0,25 % plus deksametasoni ja ropivakaiini 0,25 % plus deksmedetomidiini -vertailun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Sahiwalin opetussairaalan anestesiologian osastolla Sahiwalissa 12 kuukauden ajan. 86 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, luokitellaan kahteen eri ryhmään tietokoneella generoidun satunnaislukutaulukon avulla. Kaikki potilaat käyvät läpi leikkausennakon leikkauspäivää edeltävänä päivänä. Molemmat ryhmät saavat TAP-lohkon tutkittavilla lääkkeillä leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen osastoon ja kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Data kerätään ja analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 26. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvolla ± SD. Kvantitatiivisten muuttujien vertailu ryhmien välillä tehdään käyttäen riippumatonta näytteen t-testiä. Kvalitatiivisten muuttujien, kuten (opioidien säästövaikutus, pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio) vertailu esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Data stratifioidaan sukupuolen ja iän perusteella. Stratifioinnin jälkeen käytetään khiin neliö -testiä vertaamaan molempia ryhmiä opioidien säästövaikutuksen suhteen jokaisessa kerroksessa p-arvolla ≤0,05 merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja jokaiselta potilaalta saadun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen, sisällytyskriteerit täyttävät potilaat, demografiset tilastot. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kaikki potilaat käyvät läpi leikkauksen yhteydessä tehtävän arvioinnin päivää ennen leikkausta. Heille annetaan esilääkityksenä suun kautta midatsolaamia 0,05 mg/kg 2 tuntia ennen leikkausta. Ultraäänilaitteena käytetään SonoScape-mallia S11-plus lineaaripäätteenä L741 ja taajuusalueella 5-10 MHz ultraääniohjauksessa, ja 25G Quinkesin lumbaalipistoneulaa käytetään annoksen antamiseen. Ryhmä I:n potilaat saavat TAP-salpauksen 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja deksametasonia 4 mg leikkauksen lopussa leikkauspuolella. Ryhmä II:n potilaat saavat 20 ml 0,25 % ropivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg kehonpainoa leikkauksen lopussa leikkauspuolella. Henkilö, joka valmistaa tutkittavat lääkkeet, ei osallistu tietojen keräämiseen. Anestesia käynnistetään propofolilla 2-2,5 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) ja 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti (IV). Tracheaalisen intubaation helpottamiseksi käytetään suksinyyliholiinia 1,5 mg/kg IV. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 0,6 MAC, 60 % typpioksidilla, 40 % hapella, atrakuriumilla 0,5 mg/kg bolus ja sen jälkeen 0,15 mg/kg ylläpitodosis 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Potilaiden leikkauksen aikainen seuranta sisältää elektrokardiogrammin, ei-invasiivisen verenpaineen 5 minuutin välein, happikyllästyksen, uloshengitysilman hiilidioksidin ja nielun lämpötilan. Potilaita hengitetään katkaisevalla positiivipainehengityksellä ympyräjärjestelmällä normokapnian ylläpitämiseksi. Syke (HR) ja keskiverenpaine (MAP) pidetään 20 % sisällä ennen leikkausta mitatusta arvosta. Hypotensiota (MAP <20 % perusarvosta tai <65 mmHg) hoidetaan normaalisuolainfuusiolla ja tarvittaessa fenyylefriinin bolusannoksilla IV. Bradykardiaa (HR <50 lyöntiä/min) hoidetaan IV atropiinilla 10 µg/kg bolus sekä leikkauksen aikana että jälkeisellä kaudella. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 10 mg/kg IV ja ondansetronia 0,1 mg/kg IV ½ tuntia ennen leikkauksen päättymistä. Leikkauksen lopussa jäännöshermo-lihasblokki kumotaan neostigmiinillä 0,04 mg/kg ja glykopyrrolaatilla 0,01 mg/kg IV. Tracheaalinen ekstubaatio suoritetaan, kun täytetään ekstubaation vakiokriteerit. Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), jossa anestesialääkäri ja koulutettu hoitohenkilökunta, jotka eivät tiedä potilaalle annettua tutkittavaa lääkettä, arvioivat potilaiden kipua visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua). Aika merkitään ensimmäiseen analgeesian pyyntöön (aikaväli TAP-salpauksen ja ensimmäisen analgeesian pyynnön välillä VAS 4 tai enemmän). Jälkihoitovaiheen hemodynamiikkaa arvioidaan 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia ja sitten 2 tunnin välein seuraavat 24 tuntia. Inj nalbufiinia 0,1 mg/kg laskimonsisäisesti annetaan potilaan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä. Molempien ryhmien kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin aikana mg-muodossa merkitään.
Tutkittavien lääkkeiden jälkihoitovaiheen komplikaatioiden esiintyvyys merkitään, eli bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tiedot kerätään liitteenä olevan rakennetun kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Sahiwal Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18–60 vuotta
- Potilaan sukupuoli eli mies tai nainen.
- Potilaat, jotka on listattu vatsaleikkauksiin
- American Society of Anesthesiologists (ASA) tila I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi lääkeallergia.
- Potilaat, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus tai sirppisoluanemia, vakava preeklampsia, keskushermostosairaus anamneesissa. Kliininen ja laboratorioarviointi
- American Society of Anesthesiologists (ASA tila III tai IV)
- Potilaat, joilla on sairaalloinen lihavuus 5, Raynaudin tauti
6. Potilaat, jotka käyttävät adrenoceptor-agonisteja tai -antagonisteja tai narkootteja ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä Ropivakaiini+Dekksametasoni
potilaat saavat TAP-eston 20 ml 0,25 % rupivakainia + deksametasonia 4 mg
|
Potilaan ollessa asianmukaisessa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan paikalleen.
Neula asetetaan syvälle faskiaan, joka erottaa sisemmän vinoselkälihakkeen poikittaisesta vatsalihakkeesta.
Neulan sisäänmenokohdasta tehdään paikallispuudutus 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia.
Paikallispuudute leviää tässä tasossa, estäen tuntohermoja (kuten iliohypogastrista ja ilioinguinalista), jotka kulkevat vatsaseinämää pitkin.
|
|
Muut: Ryhmä Ropivakaiini+Dekmedetomidiini
potilaat saavat TAP-salpauksen 20 ml:lla 0,25 % ropivakaiinia + deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg
|
Potilaan ollessa oikeassa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan paikalleen.
Neula asetetaan syvälle faskiaan, joka erottaa sisemmän vinoselkälihakkeen poikittaisesta vatsalihakkeesta.
Neulan sisääntulokohtaa puudutetaan 20 ml 0,25 % rupivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,25 µg/kg.
Paikallispuudute leviää tässä tasossa, estäen tuntohermoja (kuten iilion alavatsa- ja iilion nivushermoja), jotka kulkevat vatsaseinää pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperaation analgeesian teho
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Postoperatiivisen analgesian kesto
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisopioidien kulutus mg/24h
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213/IRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .