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ウォーク・オン！全米高齢者協議会イノベーションラボ (Walk On! NCOA)

2026年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ウォーク・オン！全米高齢者評議会イノベーションラボ

これは多施設共同、単群デザインのタイプ2ハイブリッド実装効果試験です。 この臨床試験の目的は、移動に困難を感じる、または社会的に孤立している高齢者において、Walk On!プログラムが転倒予防に役立つかどうかを確認することです。 研究者は以下の点を明らかにしたいと考えています：

  1. 地域の高齢者にWalk On!プログラムを提供し、継続的に運営するための最良の方法は何か？
  2. Walk On!は高齢者の転倒予防に役立つか？

高齢者参加者は以下のことを行います：

  1. 訓練を受けたファシリテーターが主導するグループウォーキングセッションに参加する
  2. 12週間にわたり週2回（全24セッション）実施する
  3. プログラム前後に簡単なテストを受け、高齢者の機能、転倒しない自信、孤独感に変化があるかどうかを確認する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移動障害のリスクがある個人にとって歩行の明確な利点にもかかわらず、高齢化問題全国協議会（NCOA）が承認したエビデンスに基づく健康プログラムには、特に長距離にわたって監督された環境での歩行を重視するものはありません。 一部のプログラムでは椅子を使った運動、バランス、ヨガ／太極拳を提供していますが、これらは可動性が制限された高齢者のための構造化された段階的な歩行に焦点を当てていません。 さらに、農村地域に住む多くの高齢者は、エビデンスに基づく健康増進プログラムへのアクセスが限られた「健康砂漠」に住んでいると述べています。

Walk On!は、身体的、社会的、および／または地理的に孤立した高齢者にコミュニティベースの歩行を提供するように設計されています。 これには、既存の機能制限や／または移動上の課題を抱え、それ以外の場合にはコミュニティベースのプログラムへの参加が制限される可能性のある高齢者、および安全な歩行スペースへの簡単なアクセスがない農村地域に住む個人に焦点を当てています。 このプロジェクトの基本的な目標は、多様なサービス分野にわたる新しい空間や場所でプログラムを開始することにより、Walk On!へのアクセスを拡大することです。

要約すると、Walk On!はファシリテーターが主導するグループベースのプログラムで、24回のセッション（12週間にわたって週2回、各60分）で構成され、移動制限のある人を含む高齢者の歩行持久力、筋力、バランスの向上に焦点を当てています。 Walk On!プログラムのファシリテーターは、組織が独自のプログラムを成功裏に開始し維持することを導くための包括的な実施支援とトレーニングを受けます。

目標：長期的な目標は、独自のコミュニティベース組織がWalk On!を採用し維持することを支援することです。 この目標を支援するため、このプロジェクトでは以下の目標を評価します：

目標1：コミュニティベース組織のWalk On!の採用と維持に対する包括的な実施支援の効果を評価する。

目標2：高齢者の身体機能、転倒効力感、および自己報告された孤独感に対するWalk On!の影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • 募集
        • Wake Forest University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

高齢者プログラム参加者：参加基準：

  • 60歳以上
  • 毎週プログラム会場への自力での通所が可能
  • 12週間のプログラム期間中に長期旅行や不在の予定がない
  • 英語を話し、口頭および書面でのコミュニケーション能力が維持されている
  • 現在骨折していない
  • 補助具（杖や歩行器など）の有無にかかわらず、自力で歩行可能

プログラム参加者：除外基準：

  • 研究参加を妨げる重篤または不安定な身体的・精神的な状態
  • 意思決定能力の欠如
  • 過去12か月以内にエビデンスに基づく転倒予防プログラムに参加した経験がある

地域ベース組織（CBO）：参加基準：

  • 18歳以上
  • 英語を話す

地域ベース組織（CBO）：除外基準：

  • Walk On! プログラムの提供に興味がない
  • 実施活動への参加を望まない、および/または参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウォーク・オン！プログラム
本研究では、参加するすべての地域ベース組織（CBO）がWalk On!介入の採用と実施に対して同じ実施支援を受ける単一群モデルを使用します。 登録されたすべての高齢者参加者は介入を受けます。 すべての活動は非盲検化されます。 介入参加者は、地域社会から募集された移動制限のある人々を含む高齢者となります。 すべての介入活動は、地域社会の設定内で対面で行われます。 介入は、歩行持久力、筋力、バランスの向上に焦点を当てます。 介入は、CBOに所属する訓練を受けたファシリテーターによって実施されます。 すべてのファシリテーターは、本研究の一環として包括的なトレーニングと実施支援を受けます。
行動：ウォーク・オン！プログラム
12週間で週2回、1回60分の24セッションを実施し、高齢者（移動制限のある方も含む）の歩行持久力、筋力、バランスの向上に焦点を当てます。 すべての介入活動は、地域社会の環境の中で対面で行われます。 介入は、地域に根ざした組織に所属する訓練を受けたファシリテーターによって実施されます。 すべてのファシリテーターは、本研究の一環として包括的なトレーニングと実施支援を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの採用
時間枠：12週目
これまでにプログラムに参加したことのない参加者最低8人に対して、12週間の完全なWalk On!ラウンドを提供するコミュニティベース組織の数。 データソース：コミュニティベース組織のサイト出席記録。
12週目
転倒発生率
時間枠：ベースライン

過去12週間（3ヶ月）における転倒回数（負傷を伴う転倒回数を含む）。

データソース：自己報告、プログラム前後の評価アンケート。 調査項目数：2。総合スコア範囲：自由記述、0から上限なし（スコアが高いほど転倒回数が多いことを示す）。
ベースライン
転倒発生率
時間枠：12週目

過去12週間（3か月）の転倒回数（負傷を伴う転倒の回数を含む）。

データソース：自己申告、プログラム前後の評価調査。 調査項目数：2。総スコア範囲：自由回答、0から上限なし（スコアが高いほど転倒回数が多いことを示す）。
12週目
転倒自己効力感
時間枠：ベースライン
転倒せずに日常活動を遂行することへの自信; 転倒への恐怖 データソース: 自己申告、プログラム前およびプログラム後の評価（転倒せずに日常活動を遂行することへの自信; 転倒への恐怖） 調査項目数: 11 合計スコア範囲: 11から44（スコアが高いほど、転倒せずに日常活動を遂行することへの自信がより高い; 転倒への恐怖がより少ないことを示す）
ベースライン
転倒自己効力感
時間枠：12週目

転倒せずに日常活動を行う自信; 転倒への恐怖。 データソース: 自己報告、プログラム前後の評価（転倒せずに日常活動を行う自信; 転倒への恐怖）。

調査項目数: 11。 合計スコア範囲: 11から44（スコアが高いほど、転倒せずに日常活動を行う自信が高い; 転倒への恐怖が少ないことを示す）。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤独
時間枠：ベースライン、12週目
孤立感や孤独感を感じる頻度（決してないから常にあるまで）。 データソース：自己申告、プログラム前後の評価調査。 調査項目数：2。合計スコア範囲：0〜8（スコアが高いほど、孤独感や孤立感の評価が高いことを示します）。
ベースライン、12週目
モビリティ
時間枠：ベースライン、12週目
定義：歩行距離。 データソース：6分間歩行試験、プログラム前後の評価。 合計スコア範囲：0から上限なし（スコアが高いほど歩行距離が長く、可動性が高いことを示す）。
ベースライン、12週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの維持
時間枠：第36週
最低8人の参加者に対して、1つ以上の追加の12週間のWalk On!ラウンドを提供するコミュニティベースの組織の数。 データソースはコミュニティベースの組織のサイト出席記録です。
第36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Council on Aging (NCOA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaime M Hughes, MSW, MPH, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00138002
  • 90ACIL0001 (その他の助成金/資金番号：Administration for Community Living/Health and Human Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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