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肩関節鏡視下手術における持続的頸部脊柱起立筋平面ブロックと斜角筋間神経ブロックの比較

2026年1月17日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

肩関節鏡下手術における連続頚部脊柱起立筋平面ブロックと斜角筋間神経ブロックの比較－無作為化比較試験

肩関節鏡下手術は中等度から重度の術後疼痛を伴い、早期の可動化や機能回復を妨げる可能性があります。 斜角筋間ブロック（ISB）は効果的な鎮痛を提供するために一般的に使用されますが、横隔神経への影響により片側横隔膜麻痺を頻繁に引き起こします。 頸部脊柱起立筋平面ブロック（ESPB）は、呼吸関連の有害事象を軽減しながら鎮痛を提供する代替の局所麻酔法として提案されています。 この無作為化比較試験は、肩関節鏡下手術を受ける患者における頸部ESPBと持続的ISBの鎮痛効果と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、選択的肩関節鏡手術を受ける成人患者における術後疼痛管理において、持続的頸部脊柱起立筋面ブロック（ESPB）が持続的斜角筋間ブロック（ISB）に対して非劣性であるかどうかを評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。適格な参加者は、持続的頸部ESPB群、持続的ISB群、または単回投与ISBによる標準的な施設内鎮痛を受ける前向き観察対照群の3群のいずれかに割り当てられます。

2つの介入群に対しては、割り当て隠蔽を伴うランダム化が適用されます。患者とアウトカム評価者は群割り当てについて盲検化されます。すべての局所麻酔技術は、標準化された多様式鎮痛プロトコルの一環として実施されます。

主要アウトカムは、術後24時間における視覚的評価尺度（VAS）を用いて測定される術後疼痛強度です。副次アウトカムには、追加の術後時点での疼痛スコア、経口モルヒネ等価量で表される累積オピオイド消費量、機能回復の指標、およびブロック関連有害事象の発生率が含まれます。超音波により評価される片側横隔膜麻痺を含む呼吸関連アウトカム、ならびに運動および感覚障害、術後悪心嘔吐も評価されます。

ランダム化介入群の解析は、intention-to-treatベースで実施されます。観察対照群のデータは、通常ケアのアウトカムに関する参考情報を提供するために記述的に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Department of Anesthesiology
          • 電話番号：+886-6-2353535 ext 5348
          • メール：em75348@ncku.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 選択的肩関節鏡下手術を予定している成人患者

除外基準：

  • 局所麻酔の禁忌事項
  • BMI >40
  • ASA身体状態分類IV
  • 薬物またはオピオイド乱用の既往歴
  • 術前の上肢運動障害
  • 術後の人工呼吸器サポートまたはICU入室
  • 自己申告による疼痛評価の提供が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：持続的頸部脊柱起立筋平面ブロック
参加者は、肩関節鏡視下手術のための標準化された多様式鎮痛レジメンの一環として、超音波ガイド下で持続的頸部脊柱起立筋平面ブロックと神経周囲カテーテル留置を受けます。 術後鎮痛は、施設のプロトコルに従い、カテーテルを通じた持続的な局所麻酔薬注入によって提供されます。
手順：持続的頚部脊柱起立筋平面ブロック
超音波ガイド下で頸部脊柱起立筋平面ブロックをカテーテル留置と共に実施します。 標準化された多様式鎮痛レジメンの一部として、施設のプロトコルに従って、カテーテルを通じて局所麻酔薬を投与し、持続的術後鎮痛を提供します。
アクティブコンパレータ：持続的斜角筋間ブロック
参加者は、肩関節鏡視下手術の標準化された多様式鎮痛療法の一環として、超音波ガイド下の連続斜角筋間ブロックと神経周囲カテーテル留置を受けます。 術後鎮痛は、施設のプロトコルに従い、カテーテルを通じた連続的な局所麻酔薬の注入によって提供されます。
手順：連続斜角筋間ブロック
超音波ガイド下の斜角筋間ブロックとカテーテル留置が行われます。 標準化された多様式鎮痛レジメンの一環として、施設のプロトコルに従って、カテーテルを通じて局所麻酔薬が投与され、持続的な術後鎮痛が提供されます。
他の：単回投与鎖骨上腕神経叢ブロック
観察研究
手順：介入なし
観察群として

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の術後疼痛強度
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、および24時間
術後の疼痛強度は、手術後2、6、12、24時間に0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
術後2時間、6時間、12時間、および24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遮断の重症度
時間枠：術後48時間まで
手術を受けた上肢の運動遮断の重症度は、0から5までの標準化された筋力評価スケールを用いて評価されます。0は筋収縮なし、5は正常な筋力を示します。
術後48時間まで
鎮痛剤消費量
時間枠：48時間
レスキュー鎮痛剤の必要性と累積オピオイド消費量が記録され、経口モルヒネ等価用量に変換されます。
48時間
有害事象
時間枠：7日間
有害事象には、術後の吐き気や嘔吐、局所麻酔薬の全身毒性の兆候や症状、感染症、神経症状、およびカテーテル関連の合併症が含まれます。
7日間
運動ブロックの持続時間
時間枠：術後最大48時間
運動ブロックの持続時間は、手術終了時から、手術を受けた上肢における標準化された0-5筋力スケールで筋力グレード5の正常な運動機能が回復するまでの時間と定義される。
術後最大48時間
感覚遮断分布
時間枠：術後最大48時間
感覚遮断の解剖学的分布は、手術した上肢の事前に定義された皮節領域において、標準化された感覚検査（例：ピンプリックまたは冷感覚への反応）を用いて評価されます。
術後最大48時間
感覚遮断の持続時間
時間枠：術後最大48時間
感覚遮断の持続時間は、標準化された臨床感覚検査によって評価される、手術完了から手術を受けた上肢の正常な感覚が回復するまでの時間として定義されます。
術後最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-ER-114-324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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