肩関節鏡視下手術における持続的頸部脊柱起立筋平面ブロックと斜角筋間神経ブロックの比較
肩関節鏡下手術における連続頚部脊柱起立筋平面ブロックと斜角筋間神経ブロックの比較－無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択的肩関節鏡手術を受ける成人患者における術後疼痛管理において、持続的頸部脊柱起立筋面ブロック（ESPB）が持続的斜角筋間ブロック（ISB）に対して非劣性であるかどうかを評価するために設計された前向きランダム化比較試験です。適格な参加者は、持続的頸部ESPB群、持続的ISB群、または単回投与ISBによる標準的な施設内鎮痛を受ける前向き観察対照群の3群のいずれかに割り当てられます。
2つの介入群に対しては、割り当て隠蔽を伴うランダム化が適用されます。患者とアウトカム評価者は群割り当てについて盲検化されます。すべての局所麻酔技術は、標準化された多様式鎮痛プロトコルの一環として実施されます。
主要アウトカムは、術後24時間における視覚的評価尺度（VAS）を用いて測定される術後疼痛強度です。副次アウトカムには、追加の術後時点での疼痛スコア、経口モルヒネ等価量で表される累積オピオイド消費量、機能回復の指標、およびブロック関連有害事象の発生率が含まれます。超音波により評価される片側横隔膜麻痺を含む呼吸関連アウトカム、ならびに運動および感覚障害、術後悪心嘔吐も評価されます。
ランダム化介入群の解析は、intention-to-treatベースで実施されます。観察対照群のデータは、通常ケアのアウトカムに関する参考情報を提供するために記述的に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- 電話番号：06-2353535
- メール：n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu-Lien Hsieh, MD
- メール：hsiehyulien@gmail.com
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Department of Anesthesiology
- 電話番号：+886-6-2353535 ext 5348
- メール：em75348@ncku.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 選択的肩関節鏡下手術を予定している成人患者
除外基準：
- 局所麻酔の禁忌事項
- BMI >40
- ASA身体状態分類IV
- 薬物またはオピオイド乱用の既往歴
- 術前の上肢運動障害
- 術後の人工呼吸器サポートまたはICU入室
- 自己申告による疼痛評価の提供が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続的頸部脊柱起立筋平面ブロック
参加者は、肩関節鏡視下手術のための標準化された多様式鎮痛レジメンの一環として、超音波ガイド下で持続的頸部脊柱起立筋平面ブロックと神経周囲カテーテル留置を受けます。
術後鎮痛は、施設のプロトコルに従い、カテーテルを通じた持続的な局所麻酔薬注入によって提供されます。
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超音波ガイド下で頸部脊柱起立筋平面ブロックをカテーテル留置と共に実施します。
標準化された多様式鎮痛レジメンの一部として、施設のプロトコルに従って、カテーテルを通じて局所麻酔薬を投与し、持続的術後鎮痛を提供します。
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アクティブコンパレータ：持続的斜角筋間ブロック
参加者は、肩関節鏡視下手術の標準化された多様式鎮痛療法の一環として、超音波ガイド下の連続斜角筋間ブロックと神経周囲カテーテル留置を受けます。
術後鎮痛は、施設のプロトコルに従い、カテーテルを通じた連続的な局所麻酔薬の注入によって提供されます。
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超音波ガイド下の斜角筋間ブロックとカテーテル留置が行われます。
標準化された多様式鎮痛レジメンの一環として、施設のプロトコルに従って、カテーテルを通じて局所麻酔薬が投与され、持続的な術後鎮痛が提供されます。
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他の：単回投与鎖骨上腕神経叢ブロック
観察研究
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観察群として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内の術後疼痛強度
時間枠：術後2時間、6時間、12時間、および24時間
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術後の疼痛強度は、手術後2、6、12、24時間に0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
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術後2時間、6時間、12時間、および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遮断の重症度
時間枠：術後48時間まで
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手術を受けた上肢の運動遮断の重症度は、0から5までの標準化された筋力評価スケールを用いて評価されます。0は筋収縮なし、5は正常な筋力を示します。
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術後48時間まで
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鎮痛剤消費量
時間枠：48時間
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レスキュー鎮痛剤の必要性と累積オピオイド消費量が記録され、経口モルヒネ等価用量に変換されます。
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48時間
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有害事象
時間枠：7日間
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有害事象には、術後の吐き気や嘔吐、局所麻酔薬の全身毒性の兆候や症状、感染症、神経症状、およびカテーテル関連の合併症が含まれます。
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7日間
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運動ブロックの持続時間
時間枠：術後最大48時間
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運動ブロックの持続時間は、手術終了時から、手術を受けた上肢における標準化された0-5筋力スケールで筋力グレード5の正常な運動機能が回復するまでの時間と定義される。
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術後最大48時間
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感覚遮断分布
時間枠：術後最大48時間
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感覚遮断の解剖学的分布は、手術した上肢の事前に定義された皮節領域において、標準化された感覚検査（例：ピンプリックまたは冷感覚への反応）を用いて評価されます。
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術後最大48時間
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感覚遮断の持続時間
時間枠：術後最大48時間
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感覚遮断の持続時間は、標準化された臨床感覚検査によって評価される、手術完了から手術を受けた上肢の正常な感覚が回復するまでの時間として定義されます。
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術後最大48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続的頚部脊柱起立筋平面ブロックの臨床試験
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Ankara University完了術後せん妄 | 術後疼痛管理 | 胸骨切開トルコ（Türkiye）