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新規非侵襲的技術に基づく肺結節の早期スクリーニングと診断に関する研究。

2026年1月19日 更新者：Chen KeZhong

新規多次元的非侵襲的アプローチに基づく肺結節の精密早期スクリーニングと診断に関する研究

これは、早期肺がんスクリーニングにおけるCT画像診断の高い偽陽性率という臨床的課題に対処するために設計された前向き観察研究です。

主目的は、**呼気メタボロミクス、血漿メタボロミクス、ラジオミクス、リキッドバイオプシー**を活用した早期肺がんスクリーニングのためのマルチオミクス技術を開発することです。 大規模サンプル検出データに基づき、**多次元的で逐次的な意思決定システム**の構築を目指します。 このシステムは、一次スクリーニングにおけるメタボロミクスの高いアクセシビリティを活用し、ラジオミクスおよびctDNA技術を組み合わせて、その後の**鑑別診断と確定診断**を行います。

本研究では、非小細胞肺がん患者300名を前向きに登録し、対応する良性結節被験者および健常対照群を募集する計画です。 機械学習および深層学習アルゴリズム（SVM、HRNet、PAResNetなど）を用いてモデルを最適化することで、最終的には**高感度、高精度、高アクセシビリティ**を特徴とする新たな肺がん早期スクリーニングシステムを確立し、健常者、良性肺結節、早期肺がんを正確に鑑別・スクリーニングできるようにすることを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは予後不良の悪性腫瘍の一つです。 世界61カ国のデータによると、肺がん患者の5年生存率はわずか10.0％から20.0％です。 2005年以降、中国は農村がん早期診断治療プログラムや都市がん早期診断治療プログラムなどの肺がんスクリーニング事業を含むいくつかの主要な国家公衆衛生サービスプロジェクトを立ち上げ、徐々に全国的な肺がんスクリーニング・早期診断／治療ネットワークを確立してきました。 中国は肺がんの診断と治療において大きな進歩を遂げていますが、2012年から2015年の中国人の5年生存率は19.7％でした。 肺がんの予後は依然として不良であるため、早期診断と治療は患者の生存率向上に向けた我々の研究の重要な指針となっています。

CTスキャンは、肺がんスクリーニングと早期診断のための認知された標準ツールとなっています。 しかし、高度に疑わしい結節の偽陽性率は依然として高く30％から40％であり、術前病変評価の精度は改善が必要です。 したがって、早期肺がんに対する高感度・高特異性の低侵襲または非侵襲の精密診断法を確立し、不必要な手術を回避することは、緊急に解決が必要な重要な臨床課題であり、中国の早期肺がん診断レベルの向上に大きな意義があります。

本研究ではまず、前向きデータベースを用いて**呼気代謝物解析、血漿代謝物解析、およびラジオミクスの早期肺がんスクリーニングと診断における有効性とアクセシビリティを体系的に評価します。 大規模サンプル検出データに基づき、新規の多次元立体肺がん早期スクリーニングシステムを構築します。 このシステムは、呼気代謝物解析と血漿代謝物解析による一次スクリーニングを行います。 次に、ラジオミクス、cfDNAメチル化およびフラグメントミクス、元の代謝物解析データを含む複数のオミクス技術を統合して、鑑別と確定診断を行います。 クロスバリデーション、内部バリデーション、層別バリデーションなどの手法を用いてモデリングアルゴリズムを最適化し、安定した肺がんスクリーニングシステムを形成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：zhong Ke Chen
  • 電話番号：+86-010-88325983
  • メール：mdkzchen@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、北京大学人民医院、雄安新区栄城県人民医院、唐山市労働者病院、華中科技大学同済医学院付属協和病院、および中国航天科工集団731病院において、早期非小細胞肺癌、良性肺病変（結核、過誤腫、炎症性疾患など）、および健康診断を受ける健康な個人の参加者を前向きに募集することを提案します。

説明

組み入れ基準

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 呼気および末梢血サンプル、ならびに生のCT画像データの両方が入手可能であること。収集時期は生検または外科的切除の1か月以内であり、被験者はその間にいかなる治療も受けていないこと。
  3. 胸部CTで確認された肺結節性病変の直径が3cm未満であること。
  4. 肺結節性病変は外科的に切除され、その良性または悪性の性質に関する完全かつ明確な病理学的情報を有していること。
  5. 悪性腫瘍の既往歴がないこと。
  6. 放射線療法、化学療法、または標的療法などの抗腫瘍治療を受けていないこと。
  7. 署名されたインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準

  1. 臨床データの欠落またはサンプル収集の不完全。
  2. 活動性感染症またはその他の重篤な併存疾患の存在または疑い。
  3. 肝機能または腎機能の異常。
  4. 術後の病理学的結果が不明確または決定的でないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康、良性、悪性
実際のスクリーニングシナリオを反映するために、健康な個人、良性結節、悪性結節を研究対象集団に組み入れる。
診断テスト：多層オミクス診断アプローチを採用して診断効果を高める
本研究では、まず、前向きデータベースの後方視的データ解析と前向きコホート検証を通じて、メタボロミクスおよびラジオミクスの肺がん早期スクリーニングと診断における有効性とアクセシビリティを体系的に評価します。 大規模検出データに基づき、新たな多次元肺がん早期スクリーニングシステムを構築します。 このシステムは、メタボロミクスを初期スクリーニング方法として採用し、ラジオミクス、cfDNAメチル化断片検出、TCR検出、メタボロミクスを含むマルチオミクスアプローチによる鑑別診断と確定診断を補完します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断感度
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
本研究の主要研究指標は、早期肺がんに対するマルチオミクスモデルの診断有効性の評価に焦点を当てています。 まず、診断感度は、肺がん患者を正しく特定するモデルの能力を評価するための核心指標であり、目標値は85％以上に設定されています。 診断特異度は、非肺がん者を正しく除外するモデルの能力を測定し、目標値は90％以上に設定されています。 受信者動作特性曲線下面積は、モデルの識別能力の包括的指標として機能し、目標値は0.90を超え、堅牢な全体的な診断性能を確保します。 早期検出能力に関しては、I期肺がんの検出率が本研究の主要な主要指標を表し、具体的にはIA期およびIB期肺がんの検出を含みます。 これは、この段階の患者は通常、最適な外科的切除の機会を提示するためです。
登録から6～8週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性適中率；陰性適中率など
時間枠：35ヶ月
モデル性能の補完的評価は、複数の次元にわたって実施されました。 補完的診断有効性指標に関して、陽性予測値は、スクリーニング結果が陽性であり、実際に肺癌を有する対象者の割合を反映し、スクリーニング戦略の臨床的有用性を評価するための重要な指標です。 陰性予測値は、スクリーニング結果が陰性の場合に肺癌を除外する信頼性を評価し、見逃し診断のリスクを低減するための重要な参考値を提供します。 陽性尤度比および陰性尤度比は、有病率の影響を受けない診断性能指標として、モデルの診断価値をより客観的に反映します。 Youden指数は、感度と特異度の複合指標として、最適な診断閾値を決定するために用いられます。
35ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chen KeZhong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tangshan Workers' Hospital
School of Medical Science and Engineering, Beihang University
China Aerospace Science and Industry Corporation No. 731 Hospital
Rongcheng County People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023XAGG0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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