新規非侵襲的技術に基づく肺結節の早期スクリーニングと診断に関する研究。
新規多次元的非侵襲的アプローチに基づく肺結節の精密早期スクリーニングと診断に関する研究
これは、早期肺がんスクリーニングにおけるCT画像診断の高い偽陽性率という臨床的課題に対処するために設計された前向き観察研究です。
主目的は、**呼気メタボロミクス、血漿メタボロミクス、ラジオミクス、リキッドバイオプシー**を活用した早期肺がんスクリーニングのためのマルチオミクス技術を開発することです。 大規模サンプル検出データに基づき、**多次元的で逐次的な意思決定システム**の構築を目指します。 このシステムは、一次スクリーニングにおけるメタボロミクスの高いアクセシビリティを活用し、ラジオミクスおよびctDNA技術を組み合わせて、その後の**鑑別診断と確定診断**を行います。
本研究では、非小細胞肺がん患者300名を前向きに登録し、対応する良性結節被験者および健常対照群を募集する計画です。 機械学習および深層学習アルゴリズム（SVM、HRNet、PAResNetなど）を用いてモデルを最適化することで、最終的には**高感度、高精度、高アクセシビリティ**を特徴とする新たな肺がん早期スクリーニングシステムを確立し、健常者、良性肺結節、早期肺がんを正確に鑑別・スクリーニングできるようにすることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは予後不良の悪性腫瘍の一つです。 世界61カ国のデータによると、肺がん患者の5年生存率はわずか10.0％から20.0％です。 2005年以降、中国は農村がん早期診断治療プログラムや都市がん早期診断治療プログラムなどの肺がんスクリーニング事業を含むいくつかの主要な国家公衆衛生サービスプロジェクトを立ち上げ、徐々に全国的な肺がんスクリーニング・早期診断／治療ネットワークを確立してきました。 中国は肺がんの診断と治療において大きな進歩を遂げていますが、2012年から2015年の中国人の5年生存率は19.7％でした。 肺がんの予後は依然として不良であるため、早期診断と治療は患者の生存率向上に向けた我々の研究の重要な指針となっています。
CTスキャンは、肺がんスクリーニングと早期診断のための認知された標準ツールとなっています。 しかし、高度に疑わしい結節の偽陽性率は依然として高く30％から40％であり、術前病変評価の精度は改善が必要です。 したがって、早期肺がんに対する高感度・高特異性の低侵襲または非侵襲の精密診断法を確立し、不必要な手術を回避することは、緊急に解決が必要な重要な臨床課題であり、中国の早期肺がん診断レベルの向上に大きな意義があります。
本研究ではまず、前向きデータベースを用いて**呼気代謝物解析、血漿代謝物解析、およびラジオミクスの早期肺がんスクリーニングと診断における有効性とアクセシビリティを体系的に評価します。 大規模サンプル検出データに基づき、新規の多次元立体肺がん早期スクリーニングシステムを構築します。 このシステムは、呼気代謝物解析と血漿代謝物解析による一次スクリーニングを行います。 次に、ラジオミクス、cfDNAメチル化およびフラグメントミクス、元の代謝物解析データを含む複数のオミクス技術を統合して、鑑別と確定診断を行います。 クロスバリデーション、内部バリデーション、層別バリデーションなどの手法を用いてモデリングアルゴリズムを最適化し、安定した肺がんスクリーニングシステムを形成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fan Yang, Chief Physician
- 電話番号：0086-88326657
- メール：yangfan@pkuph.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zhong Ke Chen
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：mdkzchen@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Kezhong Chen
- 電話番号：86-13488752289
- メール：chenkezhong@pkuph.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準
- 年齢が18歳以上であること。
- 呼気および末梢血サンプル、ならびに生のCT画像データの両方が入手可能であること。収集時期は生検または外科的切除の1か月以内であり、被験者はその間にいかなる治療も受けていないこと。
- 胸部CTで確認された肺結節性病変の直径が3cm未満であること。
- 肺結節性病変は外科的に切除され、その良性または悪性の性質に関する完全かつ明確な病理学的情報を有していること。
- 悪性腫瘍の既往歴がないこと。
- 放射線療法、化学療法、または標的療法などの抗腫瘍治療を受けていないこと。
- 署名されたインフォームドコンセントを取得していること。
除外基準
- 臨床データの欠落またはサンプル収集の不完全。
- 活動性感染症またはその他の重篤な併存疾患の存在または疑い。
- 肝機能または腎機能の異常。
- 術後の病理学的結果が不明確または決定的でないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康、良性、悪性
実際のスクリーニングシナリオを反映するために、健康な個人、良性結節、悪性結節を研究対象集団に組み入れる。
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本研究では、まず、前向きデータベースの後方視的データ解析と前向きコホート検証を通じて、メタボロミクスおよびラジオミクスの肺がん早期スクリーニングと診断における有効性とアクセシビリティを体系的に評価します。
大規模検出データに基づき、新たな多次元肺がん早期スクリーニングシステムを構築します。
このシステムは、メタボロミクスを初期スクリーニング方法として採用し、ラジオミクス、cfDNAメチル化断片検出、TCR検出、メタボロミクスを含むマルチオミクスアプローチによる鑑別診断と確定診断を補完します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断感度
時間枠：登録から6～8週間の治療終了まで
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本研究の主要研究指標は、早期肺がんに対するマルチオミクスモデルの診断有効性の評価に焦点を当てています。
まず、診断感度は、肺がん患者を正しく特定するモデルの能力を評価するための核心指標であり、目標値は85％以上に設定されています。
診断特異度は、非肺がん者を正しく除外するモデルの能力を測定し、目標値は90％以上に設定されています。
受信者動作特性曲線下面積は、モデルの識別能力の包括的指標として機能し、目標値は0.90を超え、堅牢な全体的な診断性能を確保します。
早期検出能力に関しては、I期肺がんの検出率が本研究の主要な主要指標を表し、具体的にはIA期およびIB期肺がんの検出を含みます。
これは、この段階の患者は通常、最適な外科的切除の機会を提示するためです。
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登録から6～8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性適中率；陰性適中率など
時間枠：35ヶ月
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モデル性能の補完的評価は、複数の次元にわたって実施されました。
補完的診断有効性指標に関して、陽性予測値は、スクリーニング結果が陽性であり、実際に肺癌を有する対象者の割合を反映し、スクリーニング戦略の臨床的有用性を評価するための重要な指標です。
陰性予測値は、スクリーニング結果が陰性の場合に肺癌を除外する信頼性を評価し、見逃し診断のリスクを低減するための重要な参考値を提供します。
陽性尤度比および陰性尤度比は、有病率の影響を受けない診断性能指標として、モデルの診断価値をより客観的に反映します。
Youden指数は、感度と特異度の複合指標として、最適な診断閾値を決定するために用いられます。
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35ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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