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患者の歯の色合い選択に対する提示順序の影響

2026年3月5日 更新者：Alaa Al-Haddad、University of Jordan

シャードガイド提示順序と心理社会的要因が患者の歯色選択に及ぼす影響：3群ランダム化比較試験

この研究は、歯科医が歯の色の選択肢を提示する方法が、患者の歯科治療における最終的な選択にどのような影響を与えるかを理解するために設計された臨床試験です。患者はしばしばより明るい「ホワイトニング」された色合いを好むことが知られていますが、選択プロセスは色合いが提示される順序に影響を受ける可能性があります。

参加者を無作為に3つのグループに分けます。1つのグループはまず自然な色合いを見せられ、その後ホワイトニングされた色合いを見せられます。2番目のグループはまずホワイトニングされた色合いを見せられ、その後自然な色合いを見せられます。3番目のグループはすべての色合いを一度に見せられます。

主な目標は、提示順序に応じて患者がどのくらい頻繁に気が変わるか（選択を切り替えるか）、そしてどのくらいの程度で変わるか（明るさの「ジャンプ」）を測定することです。また、アンケートを使用して、患者の笑顔に対する自意識が、どのくらい明るい色合いを選択するかに影響を与えるかどうかを確認します。結果は、歯科医がコミュニケーションを改善し、患者が最終的な審美的決定に真に満足していることを確実にするのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者主導の歯の色調選択における「順序効果」として知られる認知バイアスを厳密に調査するために設計された、前向き、単一施設、三群並行群ランダム化比較試験（RCT）です。 本研究は、連続的提示と同時的提示によるシェードガイドの提示方法が最終的な審美的選好に及ぼす影響を定量化し、この選択と患者の歯科審美性に対する根底にある心理社会的認識との相関を明らかにすることを目的としています。

方法論: 審美的歯科治療を求める参加者は、無作為に（1:1:1）3つの介入群に割り付けられます：

  1. 群A（ナチュラル→ブリーチド）: ナチュラルシェードを連続的に提示した後、ブリーチドシェードを導入します。
  2. 群B（ブリーチド→ナチュラル）: ブリーチドシェードを連続的に提示した後、ナチュラルシェードを導入します。
  3. 群C（同時提示）: 完全なVITA 3D-Masterシェードガイド（ナチュラルとブリーチドのタブを組み合わせたもの）を一度に提示します。

評価項目: 主要評価項目は、連続提示群（AおよびB）における初期選択と最終選択の間の切り替え頻度と変化の大きさ（Delta L*）、および3群すべてにおける最終的なブリーチドシェード選択の割合の比較です。 副次的評価項目には、歯科審美性の心理社会的影響質問票（PIDAQ）の総合スコアと最終選択シェードのL*値との相関、および患者の選択と独立した臨床医の推奨との間のCIE Delta E00を用いた患者-臨床医間の不一致の定量化が含まれます。

意義: 本研究は、逸話的な選好記録を超えて、構造化されたバイアス軽減アプローチによる共有審美意思決定のためのエビデンスに基づく臨床実践ガイドラインを提供します。 PIDAQと客観的な測色分析（Lab*）およびDelta E00の統合は、観察された明るいシェードへの選好に対する新規かつ高インパクトな説明を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alaa Al-Haddad, BDS, MSc, PhD
  • 電話番号：+962 7 9290 8735
  • メール：a.haddad@ju.edu.jo

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

18歳以上の成人患者。

  • 審美歯科治療（例：前歯修復、ベニア、または歯のホワイトニング）を希望していること。
  • 客観的な色調測定の基準として使用するため、少なくとも1本の健全で修復されていない上顎中切歯（8番または9番の歯）を有していること。
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  • 心理社会的質問票（PIDAQ）を完了するために、研究言語（アラビア語／英語）に堪能であること。

除外基準：

  • 先天性または後天性の色覚異常（石原テストでスクリーニング）。

    • 意思決定または質問票の完了能力に影響を及ぼす可能性のある認知障害または心理的状態。
    • 上顎前歯に広範な既存修復物、クラウン、または重度の内因性着色（例：テトラサイクリン着色）があること。
    • 正確な色調評価を妨げる可能性のある活動性歯周疾患または不十分な口腔衛生状態。
    • 過去6か月以内の専門的な歯のホワイトニングの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA: 逐次提示（天然、その後漂白）
このアームの参加者は、2段階のシェード選択プロセスを受けます。 第1フェーズでは、VITA 3D-Masterシェードガイドの自然色範囲（1M1～5M3）から、好みの歯のシェードを選択します。 第2フェーズでは、ブリーチドシェードタブ（0M1～0M3）が提示され、参加者は初期選択を維持するか変更するかを尋ねられます。 最終選択と変化の大きさ（Delta L*）が記録されます。
行動：シーケンシャル・シェード・プレゼンテーション（ナチュラルからブリーチドまで）
参加者はまず、VITA 3D-Master シェードガイドの自然な範囲（1M1-5M3）を見て、最初の好みを選択します。 その後、漂白されたシェードタブ（0M1-0M3）が提示され、参加者は最終的な選択を行います。 この手順は、二次的な選択肢として導入された際の、より明るいシェードへの「引き寄せ」効果を測定します。
実験的：グループB：順次提示（漂白後、自然）
このグループの参加者は、2段階の歯色選択プロセスを受けます。 第1段階では、漂白範囲のVITA 3D-Masterシェードガイド（0M1から0M3）から好みの歯色を選択します。 第2段階では、完全な自然範囲（1M1から5M3）が導入され、参加者は初期選択を維持するか変更するかを尋ねられます。 このグループは、グループAとは反対方向の「順序効果」を測定する役割を果たします。
行動：シーケンシャル・シェード・プレゼンテーション（ブリーチドからナチュラルへ）
参加者は最初に、VITA 3D-Masterシェードガイドの漂白範囲（0M1-0M3）を提示され、初期の好みを選択します。
その後、完全な自然範囲（1M1-5M3）が導入され、参加者は最終的な選択を行うよう招待されます。
この手順は、自然な代替案が後に提供された際の、漂白シェードの好みの安定性を測定します。
アクティブコンパレータ：グループC：同時提示（全範囲）
この群の参加者は、単一フェーズのシェード選択プロセスを受けます。 VITA 3D-Masterシェードガイドの全範囲（自然色（1M1から5M3）と漂白色（0M1から0M3）のタブを含む）が同時に提示されます。 この群は、順次提示バイアスがない状態での患者の嗜好を決定するための対照ベースラインとして機能します。
行動：同時シェード提示（全範囲）
参加者は、自然色（1M1-5M3）とブリーチド色（0M1-0M3）の両方のタブを含む完全なVITA 3D-Masterシェードガイドを1回のセッションで提示されます。 参加者は、範囲全体から同時に好みのシェードを選択します。 これは、順次バイアスなしでベースラインの好みを確立するための対照方法として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終シェード選択（L*値）
時間枠：色調選択時（Day 1）
患者がVITA 3D-Masterガイドを使用して選択した最終的な歯の色調の明度（L*）値。 VITA 3D-Masterタブは、確立された変換表に基づいてCIE Lab*座標に変換されます。 この測定は、3つの無作為化群間での最終的な審美的嗜好を評価します。
色調選択時（Day 1）
スイッチング周波数
時間枠：色合いの選択時（1日目）
連続グループ（グループAおよびグループB）の参加者において、2番目のシェードタブの範囲が導入された後に初期シェード選択を変更する割合。 これは初期選択の安定性と提示バイアスへの感受性を測定します。
色合いの選択時（1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色相変化の大きさ（デルタL*）
時間枠：色調選択時（1日目）
患者の初期の色合い選択と、逐次グループ（グループAおよびグループB）での最終的な色合い選択との間の明度（L*）の数値差。
正の値はより明るい色合いへの「ジャンプ」を示し、負の値はより暗い色合いへのシフトを示します。
色調選択時（1日目）
心理社会的影響相関（PIDAQ）
時間枠：ベースライン（1日目）
心理社会的歯科審美影響質問票（PIDAQ）の総合得点と最終選択色のL*値との相関係数。 PIDAQスコアが高いほど、歯科審美の心理社会的影響がより否定的であることを示します。
ベースライン（1日目）
患者-臨床医不一致（ΔE00）
時間枠：色調選択時（1日目）
患者が最終的に選択したシェードタブと、独立した臨床医の専門的推奨との間の色差（CIE Delta E00式を使用して計算）。 これは、患者の希望と専門的な審美判断との間のギャップを定量化します。
色調選択時（1日目）
客観的色差（デルタE00）
時間枠：色調選択時（1日目）
患者の最終選択したシェードタブと分光光度計で測定した客観的な天然歯色との間の色差（CIE Delta E 00式を使用して計算）。
色調選択時（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jordan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2/5/1/175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者と臨床医によって選択された匿名の陰影、PIDAQ合計スコア付き。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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