患者の歯の色合い選択に対する提示順序の影響
シャードガイド提示順序と心理社会的要因が患者の歯色選択に及ぼす影響：3群ランダム化比較試験
この研究は、歯科医が歯の色の選択肢を提示する方法が、患者の歯科治療における最終的な選択にどのような影響を与えるかを理解するために設計された臨床試験です。患者はしばしばより明るい「ホワイトニング」された色合いを好むことが知られていますが、選択プロセスは色合いが提示される順序に影響を受ける可能性があります。
参加者を無作為に3つのグループに分けます。1つのグループはまず自然な色合いを見せられ、その後ホワイトニングされた色合いを見せられます。2番目のグループはまずホワイトニングされた色合いを見せられ、その後自然な色合いを見せられます。3番目のグループはすべての色合いを一度に見せられます。
主な目標は、提示順序に応じて患者がどのくらい頻繁に気が変わるか（選択を切り替えるか）、そしてどのくらいの程度で変わるか（明るさの「ジャンプ」）を測定することです。また、アンケートを使用して、患者の笑顔に対する自意識が、どのくらい明るい色合いを選択するかに影響を与えるかどうかを確認します。結果は、歯科医がコミュニケーションを改善し、患者が最終的な審美的決定に真に満足していることを確実にするのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、患者主導の歯の色調選択における「順序効果」として知られる認知バイアスを厳密に調査するために設計された、前向き、単一施設、三群並行群ランダム化比較試験（RCT）です。 本研究は、連続的提示と同時的提示によるシェードガイドの提示方法が最終的な審美的選好に及ぼす影響を定量化し、この選択と患者の歯科審美性に対する根底にある心理社会的認識との相関を明らかにすることを目的としています。
方法論: 審美的歯科治療を求める参加者は、無作為に（1:1:1）3つの介入群に割り付けられます：
- 群A（ナチュラル→ブリーチド）: ナチュラルシェードを連続的に提示した後、ブリーチドシェードを導入します。
- 群B（ブリーチド→ナチュラル）: ブリーチドシェードを連続的に提示した後、ナチュラルシェードを導入します。
- 群C（同時提示）: 完全なVITA 3D-Masterシェードガイド（ナチュラルとブリーチドのタブを組み合わせたもの）を一度に提示します。
評価項目: 主要評価項目は、連続提示群（AおよびB）における初期選択と最終選択の間の切り替え頻度と変化の大きさ（Delta L*）、および3群すべてにおける最終的なブリーチドシェード選択の割合の比較です。 副次的評価項目には、歯科審美性の心理社会的影響質問票（PIDAQ）の総合スコアと最終選択シェードのL*値との相関、および患者の選択と独立した臨床医の推奨との間のCIE Delta E00を用いた患者-臨床医間の不一致の定量化が含まれます。
意義: 本研究は、逸話的な選好記録を超えて、構造化されたバイアス軽減アプローチによる共有審美意思決定のためのエビデンスに基づく臨床実践ガイドラインを提供します。 PIDAQと客観的な測色分析（Lab*）およびDelta E00の統合は、観察された明るいシェードへの選好に対する新規かつ高インパクトな説明を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Univeristy of Jordan Hospital, Dental Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳以上の成人患者。
- 審美歯科治療（例：前歯修復、ベニア、または歯のホワイトニング）を希望していること。
- 客観的な色調測定の基準として使用するため、少なくとも1本の健全で修復されていない上顎中切歯（8番または9番の歯）を有していること。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 心理社会的質問票（PIDAQ）を完了するために、研究言語（アラビア語／英語）に堪能であること。
除外基準：
先天性または後天性の色覚異常（石原テストでスクリーニング）。
- 意思決定または質問票の完了能力に影響を及ぼす可能性のある認知障害または心理的状態。
- 上顎前歯に広範な既存修復物、クラウン、または重度の内因性着色（例：テトラサイクリン着色）があること。
- 正確な色調評価を妨げる可能性のある活動性歯周疾患または不十分な口腔衛生状態。
- 過去6か月以内の専門的な歯のホワイトニングの既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 逐次提示（天然、その後漂白）
このアームの参加者は、2段階のシェード選択プロセスを受けます。
第1フェーズでは、VITA 3D-Masterシェードガイドの自然色範囲（1M1～5M3）から、好みの歯のシェードを選択します。
第2フェーズでは、ブリーチドシェードタブ（0M1～0M3）が提示され、参加者は初期選択を維持するか変更するかを尋ねられます。
最終選択と変化の大きさ（Delta L*）が記録されます。
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参加者はまず、VITA 3D-Master シェードガイドの自然な範囲（1M1-5M3）を見て、最初の好みを選択します。
その後、漂白されたシェードタブ（0M1-0M3）が提示され、参加者は最終的な選択を行います。
この手順は、二次的な選択肢として導入された際の、より明るいシェードへの「引き寄せ」効果を測定します。
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実験的：グループB：順次提示（漂白後、自然）
このグループの参加者は、2段階の歯色選択プロセスを受けます。
第1段階では、漂白範囲のVITA 3D-Masterシェードガイド（0M1から0M3）から好みの歯色を選択します。
第2段階では、完全な自然範囲（1M1から5M3）が導入され、参加者は初期選択を維持するか変更するかを尋ねられます。
このグループは、グループAとは反対方向の「順序効果」を測定する役割を果たします。
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参加者は最初に、VITA 3D-Masterシェードガイドの漂白範囲（0M1-0M3）を提示され、初期の好みを選択します。
その後、完全な自然範囲（1M1-5M3）が導入され、参加者は最終的な選択を行うよう招待されます。 この手順は、自然な代替案が後に提供された際の、漂白シェードの好みの安定性を測定します。 |
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アクティブコンパレータ：グループC：同時提示（全範囲）
この群の参加者は、単一フェーズのシェード選択プロセスを受けます。
VITA 3D-Masterシェードガイドの全範囲（自然色（1M1から5M3）と漂白色（0M1から0M3）のタブを含む）が同時に提示されます。
この群は、順次提示バイアスがない状態での患者の嗜好を決定するための対照ベースラインとして機能します。
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参加者は、自然色（1M1-5M3）とブリーチド色（0M1-0M3）の両方のタブを含む完全なVITA 3D-Masterシェードガイドを1回のセッションで提示されます。
参加者は、範囲全体から同時に好みのシェードを選択します。
これは、順次バイアスなしでベースラインの好みを確立するための対照方法として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終シェード選択（L*値）
時間枠：色調選択時（Day 1）
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患者がVITA 3D-Masterガイドを使用して選択した最終的な歯の色調の明度（L*）値。
VITA 3D-Masterタブは、確立された変換表に基づいてCIE Lab*座標に変換されます。
この測定は、3つの無作為化群間での最終的な審美的嗜好を評価します。
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色調選択時（Day 1）
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スイッチング周波数
時間枠：色合いの選択時（1日目）
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連続グループ（グループAおよびグループB）の参加者において、2番目のシェードタブの範囲が導入された後に初期シェード選択を変更する割合。
これは初期選択の安定性と提示バイアスへの感受性を測定します。
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色合いの選択時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色相変化の大きさ（デルタL*）
時間枠：色調選択時（1日目）
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患者の初期の色合い選択と、逐次グループ（グループAおよびグループB）での最終的な色合い選択との間の明度（L*）の数値差。
正の値はより明るい色合いへの「ジャンプ」を示し、負の値はより暗い色合いへのシフトを示します。 |
色調選択時（1日目）
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心理社会的影響相関（PIDAQ）
時間枠：ベースライン（1日目）
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心理社会的歯科審美影響質問票（PIDAQ）の総合得点と最終選択色のL*値との相関係数。
PIDAQスコアが高いほど、歯科審美の心理社会的影響がより否定的であることを示します。
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ベースライン（1日目）
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患者-臨床医不一致（ΔE00）
時間枠：色調選択時（1日目）
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患者が最終的に選択したシェードタブと、独立した臨床医の専門的推奨との間の色差（CIE Delta E00式を使用して計算）。
これは、患者の希望と専門的な審美判断との間のギャップを定量化します。
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色調選択時（1日目）
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客観的色差（デルタE00）
時間枠：色調選択時（1日目）
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患者の最終選択したシェードタブと分光光度計で測定した客観的な天然歯色との間の色差（CIE Delta E 00式を使用して計算）。
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色調選択時（1日目）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2/5/1/175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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