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大腸癌手術におけるAI搭載SureFormロボットステープラー（Sureform™）と従来型ステープラーの単一施設による比較評価

2026年2月13日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

大腸癌手術におけるAI搭載SureFormロボットステープラー（Sureform™）と従来型ステープラーの単一施設評価

ロボット支援手術は、骨盤内の狭い手術領域を考慮すると、より良い視野と手術操作の制御を提供するため、結腸直腸病理学にとって特に価値があります。結腸直腸手術後の術後有害事象の増加に関連する医原性リスク要因の一部には、外科医の経験と病院の症例数があります。これらの要因を軽減するために、外科用ステープラーは再現性のある結果と学習の容易さから外科医の間で好まれるようになりました。現在、吻合を作成する方法は2つしかありません：縫合糸を使用した手縫い技術または外科用ステープラーです。外科用ステープラーは、結腸直腸吻合において手縫い技術と同等に効果的であることが示されています。しかし、吻合部狭窄は患者にとって煩わしい可能性があり、結腸直腸吻合ではステープラー吻合の狭窄率は手縫い吻合の4倍高くなります。さらに、過度または誤ったステープリングは止血不全や虚血を引き起こす可能性もあります。結腸直腸切除術の最も恐れられる有害事象の1つは吻合部漏れであり、次に重症度の低い順に術後出血とイレウスが続きます。吻合部漏れに関連する有害事象の重症度のため、早期に検出し早期管理を提供することが重要です。しかし、吻合部漏れの診断は通常、排液管からのガス、膿性または糞便性排出物、直腸からの膿性排出物、骨盤膿瘍または腹膜炎の発症に基づく症状診断です。このような重篤な症状は術後の回復をさらに複雑にし、入院期間を延長させます。興味深いことに、吻合部漏れは術後期間の後期に、より頻繁に診断され、退院後または術後12日以降に多く診断されることが報告されています。吻合部漏れ率は結腸から直腸まで異なり、直腸でははるかに高い率を示します。吻合部漏れに関連する有害事象の重症度のため、吻合部漏れを予防するための新たな技術が緊急に必要とされています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
  • 電話番号：+91-9182645727
  • メール：gvraoaig@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • 募集
        • AIG Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

200

説明

対象基準：

A. 18歳以上の被験者 B. 非転移性大腸癌に対してステープラーを用いた切断および/または吻合形成を伴う計画的なロボット支援手術または腹腔鏡下手術（一次治療として）を受ける予定の被験者

除外基準：

  • A. 非転移性大腸癌に対する緊急手術 B. 非転移性癌に対して術前補助療法（化学療法および/または放射線療法）を受けた患者

C. 再発性大腸癌の治療を受けている被験者 D. 癒着剥離のための広範囲な剥離を必要とする、または吻合器とは無関係の吻合部漏れおよび/または出血を引き起こす可能性のある進行癌を有する被験者 E. 穿孔性、閉塞性、または局所浸潤性腫瘍（T4b）を有する被験者 F. 大腸癌手術と併せて主要な併存腹部または骨盤内処置（例：肝切除術、腹壁ヘルニア修復術、腎摘除術、子宮摘出術）が計画されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロボット支援手術群（介入群）
AI搭載SureForm™ロボティック・ステープラーを用いて、腸管の切断および／または吻合の形成を行うロボット支援大腸癌手術を受ける被験者。
デバイス：AI搭載SureForm™ロボティックステープラー
ロボット支援大腸切除術における横断および/または吻合形成のためのAI対応SureForm™ロボットステープラー使用
デバイス：従来の腹腔鏡用ステープラー
腹腔鏡下大腸切除術における横断および／または吻合形成のための標準的な従来の腹腔鏡用ステープラーの使用
腹腔鏡手術群（比較対象群）
従来の腹腔鏡用ステープラーを用いて結腸直腸癌手術を受ける患者で、腸管切除および/または吻合形成を行うもの。
デバイス：AI搭載SureForm™ロボティックステープラー
ロボット支援大腸切除術における横断および/または吻合形成のためのAI対応SureForm™ロボットステープラー使用
デバイス：従来の腹腔鏡用ステープラー
腹腔鏡下大腸切除術における横断および／または吻合形成のための標準的な従来の腹腔鏡用ステープラーの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏れ率
時間枠：24か月
• ステープラーの技術的性能 - ステープラー発射角度、発射角度が45度を超える症例の割合、AI対応（Smartfire）意思決定の有用性 - クランプ率、発射率
24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：24か月
手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの総時間を分単位で測定した、外科手術の総所要時間と定義されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STAPLER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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