大腸癌手術におけるAI搭載SureFormロボットステープラー（Sureform™）と従来型ステープラーの単一施設による比較評価
大腸癌手術におけるAI搭載SureFormロボットステープラー（Sureform™）と従来型ステープラーの単一施設評価
ロボット支援手術は、骨盤内の狭い手術領域を考慮すると、より良い視野と手術操作の制御を提供するため、結腸直腸病理学にとって特に価値があります。結腸直腸手術後の術後有害事象の増加に関連する医原性リスク要因の一部には、外科医の経験と病院の症例数があります。これらの要因を軽減するために、外科用ステープラーは再現性のある結果と学習の容易さから外科医の間で好まれるようになりました。現在、吻合を作成する方法は2つしかありません：縫合糸を使用した手縫い技術または外科用ステープラーです。外科用ステープラーは、結腸直腸吻合において手縫い技術と同等に効果的であることが示されています。しかし、吻合部狭窄は患者にとって煩わしい可能性があり、結腸直腸吻合ではステープラー吻合の狭窄率は手縫い吻合の4倍高くなります。さらに、過度または誤ったステープリングは止血不全や虚血を引き起こす可能性もあります。結腸直腸切除術の最も恐れられる有害事象の1つは吻合部漏れであり、次に重症度の低い順に術後出血とイレウスが続きます。吻合部漏れに関連する有害事象の重症度のため、早期に検出し早期管理を提供することが重要です。しかし、吻合部漏れの診断は通常、排液管からのガス、膿性または糞便性排出物、直腸からの膿性排出物、骨盤膿瘍または腹膜炎の発症に基づく症状診断です。このような重篤な症状は術後の回復をさらに複雑にし、入院期間を延長させます。興味深いことに、吻合部漏れは術後期間の後期に、より頻繁に診断され、退院後または術後12日以降に多く診断されることが報告されています。吻合部漏れ率は結腸から直腸まで異なり、直腸でははるかに高い率を示します。吻合部漏れに関連する有害事象の重症度のため、吻合部漏れを予防するための新たな技術が緊急に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS
- 電話番号：+91-9182645727
- メール：gvraoaig@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- AIG Hospitals
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コンタクト：
- Sana Fathima
- 電話番号：9182859523
- メール：aigresearch7@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
A. 18歳以上の被験者 B. 非転移性大腸癌に対してステープラーを用いた切断および/または吻合形成を伴う計画的なロボット支援手術または腹腔鏡下手術（一次治療として）を受ける予定の被験者
除外基準：
- A. 非転移性大腸癌に対する緊急手術 B. 非転移性癌に対して術前補助療法（化学療法および/または放射線療法）を受けた患者
C. 再発性大腸癌の治療を受けている被験者 D. 癒着剥離のための広範囲な剥離を必要とする、または吻合器とは無関係の吻合部漏れおよび/または出血を引き起こす可能性のある進行癌を有する被験者 E. 穿孔性、閉塞性、または局所浸潤性腫瘍（T4b）を有する被験者 F. 大腸癌手術と併せて主要な併存腹部または骨盤内処置（例：肝切除術、腹壁ヘルニア修復術、腎摘除術、子宮摘出術）が計画されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット支援手術群（介入群）
AI搭載SureForm™ロボティック・ステープラーを用いて、腸管の切断および／または吻合の形成を行うロボット支援大腸癌手術を受ける被験者。
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ロボット支援大腸切除術における横断および/または吻合形成のためのAI対応SureForm™ロボットステープラー使用
腹腔鏡下大腸切除術における横断および／または吻合形成のための標準的な従来の腹腔鏡用ステープラーの使用
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腹腔鏡手術群（比較対象群）
従来の腹腔鏡用ステープラーを用いて結腸直腸癌手術を受ける患者で、腸管切除および/または吻合形成を行うもの。
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ロボット支援大腸切除術における横断および/または吻合形成のためのAI対応SureForm™ロボットステープラー使用
腹腔鏡下大腸切除術における横断および／または吻合形成のための標準的な従来の腹腔鏡用ステープラーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏れ率
時間枠：24か月
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• ステープラーの技術的性能 - ステープラー発射角度、発射角度が45度を超える症例の割合、AI対応（Smartfire）意思決定の有用性 - クランプ率、発射率
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：24か月
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手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの総時間を分単位で測定した、外科手術の総所要時間と定義されます。
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24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DR G V RAO, MBBS,MAMS,FRCS、Asian Institute Of Gastroenterology Private Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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