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低リスク血栓性APS患者における二次血栓予防のためのDOACSの有効性を評価する観察研究 (DOACS-APS)

2026年1月28日 更新者：Anabel Franco Moreno、Infanta Leonor University Hospital

低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者における二次的血栓予防における直接経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬の有効性および安全性を評価するための実世界観察研究

この研究は、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者における血栓症の二次予防において、直接経口抗凝固薬（DOAC）とビタミンK拮抗薬（VKA）の有効性と安全性を比較評価することを目的とした観察研究です。

抗リン脂質抗体症候群は、血栓性イベントのリスク増加と関連する自己免疫疾患です。VKAは従来標準治療とされてきましたが、限られたエビデンスにもかかわらず、選択された患者において臨床現場でDOACが使用されることが増えています。

本研究は、過去に静脈血栓症を有し、低リスクの血清学的プロファイルを持つ患者を対象とし、通常の臨床実践に従ってDOACまたはVKAで治療されている患者を含みます。主目的は、両治療戦略間での血栓再発と出血イベントを比較することです。

本研究の結果は、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者におけるDOACの使用に関する知見の向上に貢献するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

抗リン脂質抗体症候群（APS）は、持続的な抗リン脂質抗体の存在下で動脈、静脈、または細小血管血栓症が発生することを特徴とする自己免疫疾患です。 血栓性APS患者は再発性血栓症のリスクが高く、長期的な抗凝固療法を必要とします。 この集団においては、ビタミンK拮抗薬（VKA）が従来より第一選択治療とされてきました。

直接経口抗凝固薬（DOAC）は、静脈血栓塞栓症や非弁膜症性心房細動などの他の臨床状況において有効性と安全性が実証されています。 しかし、APS患者におけるDOACの使用は、特に高リスク血清学的プロファイルを有する患者において動脈血栓性イベントのリスク増加を示した無作為化臨床試験の結果を受けて、依然として議論の的となっています。

現在の臨床ガイドラインでは、静脈血栓症と三重抗リン脂質抗体陽性の欠如によって定義される低リスク血栓性APS患者の選択例において、DOACが考慮される可能性があると示唆されています。 それにもかかわらず、この特定のサブグループにおけるDOAC使用を支持するエビデンスは限られています。

この観察的、分析的、アンビスペクティブ（後ろ向きおよび前向き）研究は、日常臨床実践条件下における低リスク血栓性APS患者において、VKAと比較したDOACの有効性と安全性を評価することを目的としています。

登録時点でDOACまたはVKAによる治療を受けている低リスク血栓性APSと診断された成人患者が適格となります。 抗凝固療法は、治療医の裁量で処方され、研究プロトコルによる介入は行われません。

主要目的は、血栓再発および大出血または臨床的に関連する出血を含む、有効性と安全性の複合エンドポイントを評価することです。 副次目的には、全死亡、心血管死亡、および抗凝固治療尺度（ACTS）を用いて評価される治療関連の生活の質が含まれます。

本研究はスペイン全土の内科部門で実施され、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者の抗凝固管理における臨床意思決定を支援するための関連する実世界エビデンスを提供することが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、スペインの内科部門における日常的な臨床診療で管理されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の成人患者が含まれます。 適格な患者は、静脈血栓症の既往歴と低リスク抗リン脂質抗体プロファイルを有し、担当医師の裁量により直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬で治療されています。 本研究は、回顧的および前向きデータ収集を組み合わせており、標準的な臨床ケアを超える介入は含まれていません。

説明

対象基準：

血栓性抗リン脂質抗体症候群の診断を受けた成人（18歳以上）。 低リスク抗リン脂質抗体症候群は、過去の静脈血栓症および単一または二重陽性の抗リン脂質抗体プロファイル（ループスアンチコアグラント、抗カルジオリピン抗体、および／または抗β2-グリコプロテインI抗体）により定義されます。

日常診療に従って、直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬による長期抗凝固治療を受けている患者。

試験参加前に少なくとも2週間の連続した抗凝固治療。

除外基準：

年齢＜18歳。 三重抗リン脂質抗体陽性。 動脈血栓症の既往。 抗リン脂質抗体症候群関連静脈血栓症の二次予防以外の適応による抗凝固療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
直接経口抗凝固薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者
日常診療に基づき、静脈血栓症の二次予防のために直接経口抗凝固薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者。治療選択は主治医が行い、介入はありません。
ビタミンK拮抗薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者
ルーチンの臨床実践に基づき、静脈血栓症の二次予防としてビタミンK拮抗薬を投与されている、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者。治療の選択は主治医によって行われ、介入はない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復性静脈血栓症の発生
時間枠：24ヶ月
フォローアップ期間中の再発性静脈血栓症の発生。
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血または臨床的に関連のある非大出血
時間枠：24ヶ月
フォローアップ期間中の主要出血または臨床的に意義のある非主要出血イベントの発生。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Infanta Leonor University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
pInvestiga

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anabel Franco-Moreno, MD, PhD、Sociedad Española De Medicina Interna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DOACS-APS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究に基づく出版物で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データは、合理的な要請に応じて提供されます。 データは、一次結果の発表後に、研究担当者の承認を得て、適用される倫理的および法的要件に従って共有されます。 要請には、方法論的に妥当な研究提案を含める必要があり、データは参加者の機密性を確保するためのデータ共有契約に基づいて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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