低リスク血栓性APS患者における二次血栓予防のためのDOACSの有効性を評価する観察研究 (DOACS-APS)
低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者における二次的血栓予防における直接経口抗凝固薬とビタミンK拮抗薬の有効性および安全性を評価するための実世界観察研究
この研究は、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者における血栓症の二次予防において、直接経口抗凝固薬（DOAC）とビタミンK拮抗薬（VKA）の有効性と安全性を比較評価することを目的とした観察研究です。
抗リン脂質抗体症候群は、血栓性イベントのリスク増加と関連する自己免疫疾患です。VKAは従来標準治療とされてきましたが、限られたエビデンスにもかかわらず、選択された患者において臨床現場でDOACが使用されることが増えています。
本研究は、過去に静脈血栓症を有し、低リスクの血清学的プロファイルを持つ患者を対象とし、通常の臨床実践に従ってDOACまたはVKAで治療されている患者を含みます。主目的は、両治療戦略間での血栓再発と出血イベントを比較することです。
本研究の結果は、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者におけるDOACの使用に関する知見の向上に貢献するでしょう。
調査の概要
状態
詳細な説明
抗リン脂質抗体症候群（APS）は、持続的な抗リン脂質抗体の存在下で動脈、静脈、または細小血管血栓症が発生することを特徴とする自己免疫疾患です。 血栓性APS患者は再発性血栓症のリスクが高く、長期的な抗凝固療法を必要とします。 この集団においては、ビタミンK拮抗薬（VKA）が従来より第一選択治療とされてきました。
直接経口抗凝固薬（DOAC）は、静脈血栓塞栓症や非弁膜症性心房細動などの他の臨床状況において有効性と安全性が実証されています。 しかし、APS患者におけるDOACの使用は、特に高リスク血清学的プロファイルを有する患者において動脈血栓性イベントのリスク増加を示した無作為化臨床試験の結果を受けて、依然として議論の的となっています。
現在の臨床ガイドラインでは、静脈血栓症と三重抗リン脂質抗体陽性の欠如によって定義される低リスク血栓性APS患者の選択例において、DOACが考慮される可能性があると示唆されています。 それにもかかわらず、この特定のサブグループにおけるDOAC使用を支持するエビデンスは限られています。
この観察的、分析的、アンビスペクティブ（後ろ向きおよび前向き）研究は、日常臨床実践条件下における低リスク血栓性APS患者において、VKAと比較したDOACの有効性と安全性を評価することを目的としています。
登録時点でDOACまたはVKAによる治療を受けている低リスク血栓性APSと診断された成人患者が適格となります。 抗凝固療法は、治療医の裁量で処方され、研究プロトコルによる介入は行われません。
主要目的は、血栓再発および大出血または臨床的に関連する出血を含む、有効性と安全性の複合エンドポイントを評価することです。 副次目的には、全死亡、心血管死亡、および抗凝固治療尺度（ACTS）を用いて評価される治療関連の生活の質が含まれます。
本研究はスペイン全土の内科部門で実施され、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者の抗凝固管理における臨床意思決定を支援するための関連する実世界エビデンスを提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- 電話番号：+34686102661
- メール：afranco278@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel Perales Fraile, MD
- メール：isabelperalesf@gmail.com
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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コンタクト：
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- 電話番号：686102661
- メール：afranco278@hotmail.com
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Madrid、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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コンタクト：
- Isabel Perales Fraile, MD
- メール：isabelperalesf@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
血栓性抗リン脂質抗体症候群の診断を受けた成人（18歳以上）。 低リスク抗リン脂質抗体症候群は、過去の静脈血栓症および単一または二重陽性の抗リン脂質抗体プロファイル（ループスアンチコアグラント、抗カルジオリピン抗体、および／または抗β2-グリコプロテインI抗体）により定義されます。
日常診療に従って、直接経口抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬による長期抗凝固治療を受けている患者。
試験参加前に少なくとも2週間の連続した抗凝固治療。
除外基準：
年齢＜18歳。 三重抗リン脂質抗体陽性。 動脈血栓症の既往。 抗リン脂質抗体症候群関連静脈血栓症の二次予防以外の適応による抗凝固療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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直接経口抗凝固薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群患者
日常診療に基づき、静脈血栓症の二次予防のために直接経口抗凝固薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者。治療選択は主治医が行い、介入はありません。
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ビタミンK拮抗薬を投与されている低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者
ルーチンの臨床実践に基づき、静脈血栓症の二次予防としてビタミンK拮抗薬を投与されている、低リスク血栓性抗リン脂質抗体症候群の患者。治療の選択は主治医によって行われ、介入はない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性静脈血栓症の発生
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の再発性静脈血栓症の発生。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血または臨床的に関連のある非大出血
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間中の主要出血または臨床的に意義のある非主要出血イベントの発生。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anabel Franco-Moreno, MD, PhD、Sociedad Española De Medicina Interna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOACS-APS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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