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高リスク白血病に対する顆粒球増強臍帯血移植 (GRACE)

2026年3月10日 更新者：Mark Williams、University of Manchester

非常に予後不良な急性骨髄性白血病を有する若年成人に対する顆粒球増強臍帯血移植の多施設共同第I/II相試験。

高リスク急性骨髄性白血病の患者にとって、同種幹細胞移植は唯一の根治的治療法の可能性を秘めていますが、再発は一般的であり、依然として主要な死因となっています。特定の変異を持つ患者や、移植前に疾患を除去せずに移植を受けた患者は、移植後すぐに再発し、その後わずか数ヶ月しか生存しないという極めて不良な転帰をたどります。ロイヤル・マンチェスター小児病院で最近行われた臨床試験では、臍帯血幹細胞と『顆粒球』と呼ばれる一種の白血球を併用し、非常に抵抗性の高い白血病の小児において驚くほど良好な転帰が得られました。

GRACEは、化学療法に反応しない、または従来の移植に対して極めて不良な反応を予測させる変異を有する急性骨髄性白血病の成人患者（55歳未満）を対象とした臨床試験です。参加者は臍帯血を用いた移植を受け、顆粒球と呼ばれる白血球の追加輸注を受けます。試験は二つの部分に分けられます：最初の部分では、この新しいアプローチの安全性を検討します。研究者らによる小児での経験では、顆粒球輸注は発熱、発疹、およびリンパ球と呼ばれる別の種類の白血球の増殖を引き起こします。この反応がなかった小児は治療に反応しませんでした。したがって、研究者らは、この反応が治療効果のために必要であると考えていますが、成人患者において安全であることを確認する必要があります。試験デザインにより、研究者らは、最も耐容性が高く、効果的である可能性が最も高い顆粒球の投与量を決定することができます。

第二の部分の目的は、新しい治療が従来の移植よりも効果的であることを実証することです。

本研究は、NHSの3つの移植センターで実施されます。患者は36か月間にわたって募集され、最低1年間追跡調査されます。本研究はBlood Cancer UKによって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Mili N Shah, BSc MBBS MRCP FRCPath
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chloe Anthias
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • John Chadwick, MBBS, MRes, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 適切な臍帯血ユニットの利用可能性
  2. 16歳から55歳の年齢

  3. 急性骨髄性白血病（AML）またはMDS/AML（ICC 2022で定義）の初回診断で、以下の基準の1つ以上に該当する場合：

    • TP53変異（単一または複数ヒット）
    • inv(3)(q21.3q26.2)またはt(3;3)(q21.3;q26.2)の存在
    • ICC 2022による不良リスクで、2サイクルの導入療法後のフローサイトメトリーによるMRDが>0.1%
    • 2サイクルの導入療法後の部分寛解（芽球<10%）を伴うAML（いずれのリスクでも）
    • 化学療法単独後の早期再発（6ヶ月未満）（t(16;16)、inv(16)、t(8;21)を除く）

  4. 前処置化学療法開始28日以内に行われた骨髄検査で以下のいずれかを示すこと：

    • 芽球<10%
    • 低細胞性背景を伴う芽球>10%（治験チームと議論が必要）

  5. 以下の基準に基づく適切な健康状態と臓器機能：

    • 糸球体濾過量>50 mL/min/1.73m²
    • 駆出率>50%
    • 軽度活動時の呼吸困難なくFEV1>65%
    • AST/ALT<3×ULN
    • ビリルビン<1.5×ULN（ギルバート症候群を除く）
    • パフォーマンスステータス（ECOG）0または1
  6. 生殖可能な女性および男性患者（閉経後または外科的に不妊化されていない）は、治療開始時から移植後12ヶ月まで適切で効果的な避妊法を使用することに同意すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：第I相：T細胞豊富臍帯血移植＋コンディショニング＋1日目顆粒球
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、および全身照射（TBI）を含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
移植当日から1日間、参加者には単一プールの照射された顆粒球が投与されます。
生物学的：臍帯血移植 + コンディショニング + 研究デザインに応じた可変日数の顆粒球
全ての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
単一プールの照射された顆粒球は、移植当日から研究デザイン（1日、3日、5日または7日）に応じて可変日数にわたり、全ての参加者に毎日投与されます。
本研究は2つのフェーズで構成されています。フェーズ1には、顆粒球の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定するための2つの要素（用量漸増と用量最適化）があります。
フェーズ2では、1年時点での再発無生存期間に基づく予備的な有効性を評価します。
アクティブコンパレータ：Phase I: T細胞充足臍帯血移植 + コンディショニング + 3日間顆粒球
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンによるT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。 移植当日から3日間、参加者には照射された顆粒球の単一プールが毎日投与されます。
生物学的：臍帯血移植 + コンディショニング + 研究デザインに応じた可変日数の顆粒球
全ての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
単一プールの照射された顆粒球は、移植当日から研究デザイン（1日、3日、5日または7日）に応じて可変日数にわたり、全ての参加者に毎日投与されます。
本研究は2つのフェーズで構成されています。フェーズ1には、顆粒球の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定するための2つの要素（用量漸増と用量最適化）があります。
フェーズ2では、1年時点での再発無生存期間に基づく予備的な有効性を評価します。
アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレーター：第I相：T細胞補充臍帯血移植＋コンディショニング＋5日間顆粒球
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。 移植当日から5日間、参加者には照射された顆粒球の単一プールが毎日投与されます。
生物学的：臍帯血移植 + コンディショニング + 研究デザインに応じた可変日数の顆粒球
全ての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
単一プールの照射された顆粒球は、移植当日から研究デザイン（1日、3日、5日または7日）に応じて可変日数にわたり、全ての参加者に毎日投与されます。
本研究は2つのフェーズで構成されています。フェーズ1には、顆粒球の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定するための2つの要素（用量漸増と用量最適化）があります。
フェーズ2では、1年時点での再発無生存期間に基づく予備的な有効性を評価します。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：フェーズI：T細胞充足臍帯血移植 + コンディショニング + 7日間顆粒球
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、および TBI を含む標準的な前処置レジメンを用いた T 細胞豊富な臍帯血移植を受けます。 移植当日から 7 日間、参加者には毎日、照射された顆粒球の単一プールが投与されます。
生物学的：臍帯血移植 + コンディショニング + 研究デザインに応じた可変日数の顆粒球
全ての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
単一プールの照射された顆粒球は、移植当日から研究デザイン（1日、3日、5日または7日）に応じて可変日数にわたり、全ての参加者に毎日投与されます。
本研究は2つのフェーズで構成されています。フェーズ1には、顆粒球の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定するための2つの要素（用量漸増と用量最適化）があります。
フェーズ2では、1年時点での再発無生存期間に基づく予備的な有効性を評価します。
実験的：フェーズII: T細胞含有臍帯血移植 + コンディショニング + 推奨フェーズII用量での顆粒球投与
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。 すべての参加者には、推奨第II相用量（RP2D）で、単一プールの照射好中球が毎日投与されます。
生物学的：臍帯血移植 + コンディショニング + 研究デザインに応じた可変日数の顆粒球
全ての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、チオテパ、およびTBIを含む標準的な前処置レジメンを用いたT細胞豊富な臍帯血移植を受けます。
単一プールの照射された顆粒球は、移植当日から研究デザイン（1日、3日、5日または7日）に応じて可変日数にわたり、全ての参加者に毎日投与されます。
本研究は2つのフェーズで構成されています。フェーズ1には、顆粒球の推奨フェーズII用量（RP2D）を特定するための2つの要素（用量漸増と用量最適化）があります。
フェーズ2では、1年時点での再発無生存期間に基づく予備的な有効性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン放出症候群（CRS）の頻度と重症度
時間枠：同種移植日（Day 0）から同種移植後28日目（Day 28）まで
ASTCTコンセンサスグレーディングによるサイトカイン放出症候群（CRS）の頻度および重症度の評価
同種移植日（Day 0）から同種移植後28日目（Day 28）まで
急性移植片対宿主病の頻度と重症度
時間枠：移植日（Day 0）から移植後100日目（Day 100）まで
修正Glucksberg基準（MAGICによって改訂）による急性移植片対宿主病の頻度と重症度
移植日（Day 0）から移植後100日目（Day 100）まで
慢性移植片対宿主病の頻度と重症度
時間枠：移植後100日から移植後360日まで
NIH基準で評価された慢性移植片対宿主病の頻度と重症度
移植後100日から移植後360日まで
移植関連死亡率（TRM）の頻度
時間枠：移植日（移植当日）から移植後100日目まで
移植関連死亡（TRM）の頻度は、疾患再発以外の移植関連原因による死亡と定義される
移植日（移植当日）から移植後100日目まで
一次移植片不全の頻度
時間枠：移植当日（Day 0）から移植後28日目（Day 28）まで
一次移植片不全の頻度
移植当日（Day 0）から移植後28日目（Day 28）まで
再発無増悪生存率（RFS）
時間枠：移植日（Day 0）から移植後360日（Day 360）まで
無再発生存（RFS）率：移植後1年以内に再発がなく生存している患者数
移植日（Day 0）から移植後360日（Day 360）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率（NRM）の頻度
時間枠：移植後0日目（移植当日）から移植後360日目
非再発死亡率 (NRM): 疾患の再発に関連しない病因で死亡する患者数。
移植後0日目（移植当日）から移植後360日目
全生存期間
時間枠：移植日（Day 0）から移植後360日まで
全生存期間：Day 0から何らかの原因による死亡日までの期間。
生存している患者は、最終フォローアップ日で打ち切られます。
移植日（Day 0）から移植後360日まで
移植片対宿主病（GvHD）のない再発のない生存期間（GRFS）
時間枠：移植日（Day 0）から移植後360日（Day 360）まで
移植片対宿主病（GvHD）無再発生存率（GRFS）：移植後日から以下のいずれかの事象が初めて発生するまでの期間：全身性免疫抑制治療を要する急性グレードIII-IVおよび/または慢性GvHD、疾患の再発または進行、またはあらゆる原因による死亡。これらの事象がなく生存している患者は、最終フォローアップ時点で打ち切りとします。
移植日（Day 0）から移植後360日（Day 360）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manchester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
The Christie NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Williams, BA MB BChir PhD MRCP FRCPath、University of Manchester
  • 主任研究者：Mili N Shah, BSc MBBS MRCP FRCPath、Kings College Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 357519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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