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QT延長薬は入院成人患者において主要な有害心臓事象を引き起こすか？ (QTP-MACE)

2026年1月24日 更新者：Dr. Anne Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

既知のQT延長薬は入院成人患者において主要心血管イベントを引き起こすか？ QTP-MACE研究

カナダでは、非常に低いレベルの証拠に基づいて「既知」のQT延長薬（QTPmeds）に分類される、年間130億ドル以上を要する28種類の非心臓科医薬品が存在します。 既知のQTPmedsとしてリストされている多くの一般的な医薬品と実際の主要な有害心臓事象（MACE）との関連性は弱いものです。 一方、QTPmeds関連の警告はあらゆる医療現場で遍在し、前線の臨床医に対して1日に数百万回の「ハードストップ」中断を引き起こしています。 質の低い医薬品安全性アラートは、患者ケアの質の低下と医療提供者の燃え尽き症候群の原因として認識されつつあり、医療の持続可能性を損なうものです。

本研究では、オンタリオ州の99万人以上の成人患者から得られた匿名化された病院電子カルテデータを使用し、MACEを経験した患者とそうでない患者を比較し、QT延長薬へのリアルタイム曝露を測定します。 さらに、機械学習技術も活用し、どの患者または治療要因がリスクを最もよく予測するかを特定します。

本研究の目的は、1）交絡因子を調整した後、1つ以上の「既知」のQTPmedへの曝露がMACEリスクの増加と関連しているかどうかを調査すること、および2）QTPmeds関連MACEの予測因子とその相対的重要性を特定することです。

要約すると、QT延長薬は死を含む非常に深刻な有害事象を引き起こす可能性があります。 しかし、どの患者がどのような状況で事象を被るのか、あるいはQT延長が有害性の有用な代用マーカーとなるのはいつなのかは十分に明確ではありません。 一方、QT延長薬に関連する遍在する医薬品アラートは、せいぜい不正確であり、最悪の場合、誤解を招き、コストがかかり、潜在的に危険です。 この関連性を厳密に評価するために必要なデータ要素、構造、サンプルサイズを備えたデータリソースが利用可能となった現在、本研究はこの問題に取り組み、患者の安全性、医療提供者の満足度、および医療の費用対効果を向上させることを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の研究者は、この重要な患者安全の問題に対処できるように、カナダ最大の病院電子医療記録（EMR）研究ネットワークを形成しました。 オンタリオ州GEMINIネットワークとEpic-Dovetale EMRデータを組み合わせて使用することで、約100万人の患者、他の場所では利用できない薬剤曝露、転帰、リスク因子決定を含む豊富なデータ、および将来の国際共同研究を可能にするデータ構造の開発により、チームは大きな力を発揮しています。

研究者は、Epic-Dovetale EMRとGEMINI病院電子医療記録（EMR）データリポジトリ（N > 990,000人の適格成人患者）を使用したネスト化ケースコントロール分析を計画しており、MACEを有する患者とMACEを有さない患者を比較し、入院中の1つ以上の既知のQTPmedへの相対的曝露を評価します。 さらに、研究者は、同じ入院期間中に既知のQTPmed曝露期間と非曝露期間を有する患者について、MACEリスクの時間変動推定を行います。 MACE主要転帰は、死亡、非致死性心停止、心室性不整脈、および失神を含むQTP関連複合転帰です。 第2の分析では、機械学習アルゴリズムを使用してQTPmed関連MACEを予測し、各予測因子の相対的重要度を決定します。

このプロジェクトは、QTPmed関連アラートの精度を向上させることで患者安全を劇的に改善するだけでなく、国際的に数千人の医療提供者の生産性と仕事の満足度も向上させます。 さらに、カナダ最大の病院EMR研究データプラットフォームの継続的拡大と改善は、将来の高品質な研究にとって大きな新たな機会です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
990000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
  • 電話番号：35269 905-522-1155
  • メール：cptres@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y3
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、St. Joseph's Healthcare HamiltonおよびGEMINI病院の非識別化された電子医療記録データを使用した後ろ向き観察研究であり、直接的な参加者の募集や同意は必要ありません。

説明

適格基準：

  • 18歳以上の成人患者
  • 2017年12月から2025年3月までの間にSt. Joseph's Healthcare HamiltonまたはGEMINI病院に入院した患者

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • 外来診療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
暴露（既知のQTPmeds）
既知のQTP薬剤に曝露された
非曝露（既知のQTP薬剤なし）
既知のQTP薬剤への暴露なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管有害事象（MACE）の複合エンドポイント
時間枠：初回投与から入院終了まで、通常は最大4週間のフォローアップ期間となります。
入院中の最初の主要心血管イベント（MACE）までの時間、以下いずれかの発生と定義：死亡、非致死性心停止、トルサード・ド・ポアントを含む心室性不整脈、および失神
初回投与から入院終了まで、通常は最大4週間のフォローアップ期間となります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠：初回曝露から入院終了まで、通常は最大4週間の追跡調査となります。
院内死亡
初回曝露から入院終了まで、通常は最大4週間の追跡調査となります。
非致死性心停止
時間枠：初回投与から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）
診断に基づく心停止、またはコードブルー、または患者が生存するCPRによる蘇生
初回投与から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）
心室性不整脈
時間枠：初回曝露から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）。
心室細動、心室頻拍、またはトルサード・ド・ポアントを含む
初回曝露から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）。
失神
時間枠：最初の投与から入院終了まで（通常は最大4週間のフォローアップ）。
診断に基づく失神発作 - 一時的な意識消失
最初の投与から入院終了まで（通常は最大4週間のフォローアップ）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne M Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIHR grant # PJT-197768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Epic-DovetaleとGEMINIのデータセットには機密性の高い患者健康情報が含まれているため、公開して共有することは許可されていません。 これは、Epic-DovetaleとGEMINI研究ネットワークのデータガバナンスポリシーおよび研究倫理委員会が承認した研究プロトコルに基づいています。 データは、安全なEpic-DovetaleおよびGEMINI研究環境内でのみアクセス可能です。 要約分析は共有可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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