QT延長薬は入院成人患者において主要な有害心臓事象を引き起こすか？ (QTP-MACE)
既知のQT延長薬は入院成人患者において主要心血管イベントを引き起こすか？ QTP-MACE研究
カナダでは、非常に低いレベルの証拠に基づいて「既知」のQT延長薬（QTPmeds）に分類される、年間130億ドル以上を要する28種類の非心臓科医薬品が存在します。 既知のQTPmedsとしてリストされている多くの一般的な医薬品と実際の主要な有害心臓事象（MACE）との関連性は弱いものです。 一方、QTPmeds関連の警告はあらゆる医療現場で遍在し、前線の臨床医に対して1日に数百万回の「ハードストップ」中断を引き起こしています。 質の低い医薬品安全性アラートは、患者ケアの質の低下と医療提供者の燃え尽き症候群の原因として認識されつつあり、医療の持続可能性を損なうものです。
本研究では、オンタリオ州の99万人以上の成人患者から得られた匿名化された病院電子カルテデータを使用し、MACEを経験した患者とそうでない患者を比較し、QT延長薬へのリアルタイム曝露を測定します。 さらに、機械学習技術も活用し、どの患者または治療要因がリスクを最もよく予測するかを特定します。
本研究の目的は、1）交絡因子を調整した後、1つ以上の「既知」のQTPmedへの曝露がMACEリスクの増加と関連しているかどうかを調査すること、および2）QTPmeds関連MACEの予測因子とその相対的重要性を特定することです。
要約すると、QT延長薬は死を含む非常に深刻な有害事象を引き起こす可能性があります。 しかし、どの患者がどのような状況で事象を被るのか、あるいはQT延長が有害性の有用な代用マーカーとなるのはいつなのかは十分に明確ではありません。 一方、QT延長薬に関連する遍在する医薬品アラートは、せいぜい不正確であり、最悪の場合、誤解を招き、コストがかかり、潜在的に危険です。 この関連性を厳密に評価するために必要なデータ要素、構造、サンプルサイズを備えたデータリソースが利用可能となった現在、本研究はこの問題に取り組み、患者の安全性、医療提供者の満足度、および医療の費用対効果を向上させることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究者は、この重要な患者安全の問題に対処できるように、カナダ最大の病院電子医療記録（EMR）研究ネットワークを形成しました。 オンタリオ州GEMINIネットワークとEpic-Dovetale EMRデータを組み合わせて使用することで、約100万人の患者、他の場所では利用できない薬剤曝露、転帰、リスク因子決定を含む豊富なデータ、および将来の国際共同研究を可能にするデータ構造の開発により、チームは大きな力を発揮しています。
研究者は、Epic-Dovetale EMRとGEMINI病院電子医療記録（EMR）データリポジトリ（N > 990,000人の適格成人患者）を使用したネスト化ケースコントロール分析を計画しており、MACEを有する患者とMACEを有さない患者を比較し、入院中の1つ以上の既知のQTPmedへの相対的曝露を評価します。 さらに、研究者は、同じ入院期間中に既知のQTPmed曝露期間と非曝露期間を有する患者について、MACEリスクの時間変動推定を行います。 MACE主要転帰は、死亡、非致死性心停止、心室性不整脈、および失神を含むQTP関連複合転帰です。 第2の分析では、機械学習アルゴリズムを使用してQTPmed関連MACEを予測し、各予測因子の相対的重要度を決定します。
このプロジェクトは、QTPmed関連アラートの精度を向上させることで患者安全を劇的に改善するだけでなく、国際的に数千人の医療提供者の生産性と仕事の満足度も向上させます。 さらに、カナダ最大の病院EMR研究データプラットフォームの継続的拡大と改善は、将来の高品質な研究にとって大きな新たな機会です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne M Holbrook, MD,PharmD,MSc,FRCPC
- 電話番号：35269 905-522-1155
- メール：cptres@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y3
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Anne M Holbrook
- 電話番号：35269 905-522-1155
- メール：cptres@mcmaster.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- 募集
- GEMINI
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コンタクト：
- Amol Verma
- 電話番号：416-360-4000
- メール：amol.verma@mail.utoronto.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者
- 2017年12月から2025年3月までの間にSt. Joseph's Healthcare HamiltonまたはGEMINI病院に入院した患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 外来診療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露（既知のQTPmeds）
既知のQTP薬剤に曝露された
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非曝露（既知のQTP薬剤なし）
既知のQTP薬剤への暴露なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管有害事象（MACE）の複合エンドポイント
時間枠：初回投与から入院終了まで、通常は最大4週間のフォローアップ期間となります。
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入院中の最初の主要心血管イベント（MACE）までの時間、以下いずれかの発生と定義：死亡、非致死性心停止、トルサード・ド・ポアントを含む心室性不整脈、および失神
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初回投与から入院終了まで、通常は最大4週間のフォローアップ期間となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡率
時間枠：初回曝露から入院終了まで、通常は最大4週間の追跡調査となります。
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院内死亡
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初回曝露から入院終了まで、通常は最大4週間の追跡調査となります。
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非致死性心停止
時間枠：初回投与から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）
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診断に基づく心停止、またはコードブルー、または患者が生存するCPRによる蘇生
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初回投与から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）
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心室性不整脈
時間枠：初回曝露から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）。
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心室細動、心室頻拍、またはトルサード・ド・ポアントを含む
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初回曝露から入院終了まで（通常は最長4週間のフォローアップ期間）。
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失神
時間枠：最初の投与から入院終了まで（通常は最大4週間のフォローアップ）。
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診断に基づく失神発作 - 一時的な意識消失
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最初の投与から入院終了まで（通常は最大4週間のフォローアップ）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne M Holbrook、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIHR grant # PJT-197768
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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