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前直腸瘤に対する経肛門的直腸切除術 vs 経腟的直腸切除術

2026年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed Abdelaal、Cairo University

前方直腸瘤に対する経肛門的直腸切除術と経腟的直腸切除術の転帰：ランダム化比較試験

前直腸瘤による排便障害症候群を呈する女性患者は、適格基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。 適格患者は、排便造影を含む臨床評価と適切な検査を受けます。 インフォームドコンセントの後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます：ステープラー経肛門的直腸切除術またはステープラー経腟的直腸切除術。 排便障害症状の改善と術後合併症が、2つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前方直腸瘤によって引き起こされる排便障害症候群（ODS）を有する女性患者において、ステープラーを用いた経肛門的直腸切除術と経腟的直腸切除術の臨床転帰を比較することを目的とした無作為化比較試験です。

排便障害症候群の症状で大腸肛門科外来を受診した女性患者は、事前に定められた適格基準および除外基準に従って適格性がスクリーニングされます。 すべての適格患者には、研究の目的、手順、潜在的な利益およびリスクについて詳細な説明が行われます。 登録前に書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。

すべての参加者に対して詳細な病歴、身体診察および肛門直腸診察、直腸瘤の診断と重症度を評価するための排便造影を含む適切な検査を含む、包括的な術前評価が実施されます。

登録された患者は、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループAはステープラーを用いた経肛門的直腸切除術を受け、グループBはステープラーを用いた経腟的直腸切除術を受けます。 すべての外科手術は経験豊富な大腸肛門外科医によって実施されます。

主要評価項目には、クリーブランドクリニック便秘スコア（CCCスコア）によって評価される排便障害症状の改善が含まれます。 副次評価項目には、入院期間、手術時間、術後疼痛スコア、術後の便失禁状態、骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票（PISQ-12）、および術後合併症が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Al-Manial, Cairo, Egypt
      • Cairo、Al-Manial, Cairo, Egypt、エジプト、11451
        • 募集
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 保存的治療が無効で、いきみ時に前方直腸瘤が3cm以上（≥3cm）認められ、直腸瘤による排便障害症候群を訴える成人女性患者。

除外基準：

  • 緩慢通過型便秘症の患者
  • いきみ時に直腸瘤が3cm未満（＜3cm）の患者
  • 完全な直腸脱を有する患者
  • 大腸癌または炎症性腸疾患（IBD）の証拠がある患者
  • 過去に直腸手術を受けたことのある患者
  • 術後の生活習慣変更が不可能な患者
  • 過去に前方直腸瘤の手術を受けたことのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ステープラーを用いた経肛門直腸切除術
このグループの患者は、前方直腸瘤に対してステープラーによる経肛門的直腸切除術が実施されます
手順：Stapled Transanal Rectal Resection
患者は砕石位に置かれた。 経肛門的アプローチを用いて、PPH環状ステープラーを用いて直腸瘤形成術が行われた。 環状肛門拡張器（CAD）が肛門に挿入され、縫合により固定された。 3本の全層プロレーン2/0縫合糸が、歯状線から約4cm上方の前部、左前側部、右前側部の位置に配置された。 後部では、後直腸壁を保護するため、舌圧子がCADの溝に挿入された。 脱出と痔核のための手術用ステープラー（PPHステープラー）が、その先端を開いた状態で近位縫合部を越えて直腸内に挿入された後、PPHステープラーは徐々に閉じられた。 ステープラーが腟を含んでいないことを確認するため、経腟検査が行われた。 その後、ステープラーが作動され、前直腸切除が完了された。
実験的：ステープラー使用経腟的直腸切除術
このグループの患者は、前方直腸瘤に対してステープラーを用いた経腟的直腸切除術を実施します
手順：ステープラーによる経腟的直腸切除術
患者は砕石位で。 肛門拡張が行われた。 膣入口部の皮膚粘膜境界に横切開を加え、膣後壁を剥離し、前直腸壁から後膣円蓋まで分離した。 剥離は直腸瘤の最大長まで側方に延長された。 2本のバブコック鉗子を直腸瘤に縦方向に装着し、ステープラーを発射して直腸瘤を分割した。 ステープルラインを補強するため、ステープルライン上にビクリル2/0縫合糸を用いて部分層縫合を施した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cleveland Clinic Constipation（CCC）スコアを使用した両群における閉塞性排便症状の改善
時間枠：術後最大6ヶ月
両群の閉塞性排便障害症状の改善を、クリーブランドクリニック便秘スコア（CCC）を用いて比較します。 CCCスコアは0から30の範囲です。 スコアが高いほど結果が悪い（閉塞性排便障害症状がより重度である）ことを示します。
術後最大6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術中
両手技間の手術時間を比較する
手術中
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、手術後10日まで評価
両群の患者の入院日数を比較する
入院日から退院日まで、手術後10日まで評価
手術部位感染
時間枠：術後最大6か月
両群の手術部位感染を比較する
術後最大6か月
創傷治癒の時間
時間枠：術後最大6か月
両群における創傷治癒時間
術後最大6か月
術後出血
時間枠：術後最大6か月
両群における術後出血を比較する
術後最大6か月
術後便失禁
時間枠：術後最大6か月間
両群における術後便失禁を比較する
術後最大6か月間
術後尿閉
時間枠：術後48時間以内
両群における術後尿閉を比較する
術後48時間以内
痛みの強さ
時間枠：術後1日目および7日目に
両群間の視覚的アナログ尺度を用いて測定した疼痛強度を比較する（疼痛の視覚的アナログ尺度：0から10の範囲。 スコアが高いほど、より悪い結果を示す{より強い疼痛強度}）
術後1日目および7日目に
両群における性機能
時間枠：術後最大6ヶ月
骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票（PISQ-12）を使用して、両群の性機能を比較します。 PISQ-12スコアの範囲は0〜48です。 スコアが高いほど性機能が良好であることを示します
術後最大6ヶ月
両群における術後肛門狭窄
時間枠：術後最大6か月

術後肛門狭窄は、直腸指診により評価され、以下のように臨床的に重症度が分類されます：

  • 軽度：肛門管が十分に潤滑された人差し指を受け入れる。
  • 中等度：十分に潤滑された人差し指を受け入れるために力強い拡張が必要。
  • 重度：力強い拡張なしでは小指を受け入れることができない。
術後最大6か月
両群における術後直腸腟瘻
時間枠：術後最大6ヶ月

術後直腸腟瘻は、以下の方法を用いて評価されます：

  • 病歴：腟からの排ガスまたは便の通過。
  • 臨床検査：直腸指診および腟内診により、硬結や瘻孔開口部を検出。
  • 骨盤MRI：病歴または臨床検査に基づき瘻が疑われる場合、診断を確定するために実施。
術後最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mohamed Tamer, lecteurer、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-133-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは参加者数が限られた小規模な外科手術試験であり、生データを共有すると参加者の識別につながる可能性があるため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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