前直腸瘤に対する経肛門的直腸切除術 vs 経腟的直腸切除術
2026年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed Abdelaal、Cairo University
前方直腸瘤に対する経肛門的直腸切除術と経腟的直腸切除術の転帰：ランダム化比較試験
前直腸瘤による排便障害症候群を呈する女性患者は、適格基準および除外基準に従ってスクリーニングされます。
適格患者は、排便造影を含む臨床評価と適切な検査を受けます。
インフォームドコンセントの後、患者は2つのグループに無作為に割り付けられます：ステープラー経肛門的直腸切除術またはステープラー経腟的直腸切除術。
排便障害症状の改善と術後合併症が、2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前方直腸瘤によって引き起こされる排便障害症候群（ODS）を有する女性患者において、ステープラーを用いた経肛門的直腸切除術と経腟的直腸切除術の臨床転帰を比較することを目的とした無作為化比較試験です。
排便障害症候群の症状で大腸肛門科外来を受診した女性患者は、事前に定められた適格基準および除外基準に従って適格性がスクリーニングされます。 すべての適格患者には、研究の目的、手順、潜在的な利益およびリスクについて詳細な説明が行われます。 登録前に書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。
すべての参加者に対して詳細な病歴、身体診察および肛門直腸診察、直腸瘤の診断と重症度を評価するための排便造影を含む適切な検査を含む、包括的な術前評価が実施されます。
登録された患者は、1:1の比率で2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループAはステープラーを用いた経肛門的直腸切除術を受け、グループBはステープラーを用いた経腟的直腸切除術を受けます。 すべての外科手術は経験豊富な大腸肛門外科医によって実施されます。
主要評価項目には、クリーブランドクリニック便秘スコア（CCCスコア）によって評価される排便障害症状の改善が含まれます。 副次評価項目には、入院期間、手術時間、術後疼痛スコア、術後の便失禁状態、骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票（PISQ-12）、および術後合併症が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 電話番号：+201118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
研究場所
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo、Al-Manial, Cairo, Egypt、エジプト、11451
- 募集
- Faculty of medicine, Cairo University
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コンタクト：
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- 電話番号：01118732767
- メール：drabdelaal90@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 保存的治療が無効で、いきみ時に前方直腸瘤が3cm以上（≥3cm）認められ、直腸瘤による排便障害症候群を訴える成人女性患者。
除外基準：
- 緩慢通過型便秘症の患者
- いきみ時に直腸瘤が3cm未満（＜3cm）の患者
- 完全な直腸脱を有する患者
- 大腸癌または炎症性腸疾患（IBD）の証拠がある患者
- 過去に直腸手術を受けたことのある患者
- 術後の生活習慣変更が不可能な患者
- 過去に前方直腸瘤の手術を受けたことのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステープラーを用いた経肛門直腸切除術
このグループの患者は、前方直腸瘤に対してステープラーによる経肛門的直腸切除術が実施されます
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患者は砕石位に置かれた。
経肛門的アプローチを用いて、PPH環状ステープラーを用いて直腸瘤形成術が行われた。
環状肛門拡張器（CAD）が肛門に挿入され、縫合により固定された。
3本の全層プロレーン2/0縫合糸が、歯状線から約4cm上方の前部、左前側部、右前側部の位置に配置された。
後部では、後直腸壁を保護するため、舌圧子がCADの溝に挿入された。
脱出と痔核のための手術用ステープラー（PPHステープラー）が、その先端を開いた状態で近位縫合部を越えて直腸内に挿入された後、PPHステープラーは徐々に閉じられた。
ステープラーが腟を含んでいないことを確認するため、経腟検査が行われた。
その後、ステープラーが作動され、前直腸切除が完了された。
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実験的：ステープラー使用経腟的直腸切除術
このグループの患者は、前方直腸瘤に対してステープラーを用いた経腟的直腸切除術を実施します
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患者は砕石位で。
肛門拡張が行われた。
膣入口部の皮膚粘膜境界に横切開を加え、膣後壁を剥離し、前直腸壁から後膣円蓋まで分離した。
剥離は直腸瘤の最大長まで側方に延長された。
2本のバブコック鉗子を直腸瘤に縦方向に装着し、ステープラーを発射して直腸瘤を分割した。
ステープルラインを補強するため、ステープルライン上にビクリル2/0縫合糸を用いて部分層縫合を施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cleveland Clinic Constipation（CCC）スコアを使用した両群における閉塞性排便症状の改善
時間枠：術後最大6ヶ月
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両群の閉塞性排便障害症状の改善を、クリーブランドクリニック便秘スコア（CCC）を用いて比較します。
CCCスコアは0から30の範囲です。
スコアが高いほど結果が悪い（閉塞性排便障害症状がより重度である）ことを示します。
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術後最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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両手技間の手術時間を比較する
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手術中
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、手術後10日まで評価
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両群の患者の入院日数を比較する
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入院日から退院日まで、手術後10日まで評価
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手術部位感染
時間枠：術後最大6か月
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両群の手術部位感染を比較する
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術後最大6か月
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創傷治癒の時間
時間枠：術後最大6か月
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両群における創傷治癒時間
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術後最大6か月
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術後出血
時間枠：術後最大6か月
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両群における術後出血を比較する
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術後最大6か月
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術後便失禁
時間枠：術後最大6か月間
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両群における術後便失禁を比較する
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術後最大6か月間
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術後尿閉
時間枠：術後48時間以内
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両群における術後尿閉を比較する
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術後48時間以内
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痛みの強さ
時間枠：術後1日目および7日目に
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両群間の視覚的アナログ尺度を用いて測定した疼痛強度を比較する（疼痛の視覚的アナログ尺度：0から10の範囲。
スコアが高いほど、より悪い結果を示す{より強い疼痛強度}）
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術後1日目および7日目に
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両群における性機能
時間枠：術後最大6ヶ月
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骨盤臓器脱／尿失禁性機能質問票（PISQ-12）を使用して、両群の性機能を比較します。
PISQ-12スコアの範囲は0〜48です。
スコアが高いほど性機能が良好であることを示します
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術後最大6ヶ月
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両群における術後肛門狭窄
時間枠：術後最大6か月
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術後肛門狭窄は、直腸指診により評価され、以下のように臨床的に重症度が分類されます：
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術後最大6か月
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両群における術後直腸腟瘻
時間枠：術後最大6ヶ月
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術後直腸腟瘻は、以下の方法を用いて評価されます：
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術後最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Tamer, lecteurer、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月14日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-133-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは参加者数が限られた小規模な外科手術試験であり、生データを共有すると参加者の識別につながる可能性があるため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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