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仮想現実プロトコルを用いた医療従事者と学生の精神的健康スティグマ軽減：VIRTUSプロトコル (VIRTUS)

2026年1月21日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit

医療従事者と学生のメンタルヘルススティグマ軽減のためのバーチャルリアリティプロトコル：無作為化比較試験VIRTUSプロトコル

統合失調症は、生活の質や症状に大きな支障をきたす慢性的な精神疾患であり、医療現場を含む様々な場面でスティグマ（社会的烙印）と関連付けられることが多い。 没入型ツールとしての仮想現実（VR）は、健康な個人が精神病症状を経験している患者の一人称視点を体験することを可能にするかもしれない。 VRによる暴露は視点取得を促進し、共感を育み、VRがスティグマを軽減する貴重なツールとなり得ることを示唆する研究もある。 しかし、プロトコル間に大きなばらつきがあり、暗黙のスティグマに関するデータがないため、知見は不完全なままである。 本研究は、精神病症状をシミュレートするVRプロトコルが、顕在的および潜在的なスティグマに及ぼす効果を評価することを目的としている。

方法と分析 128名の参加者を対象としたランダム化比較試験を実施する。 参加者は、ポワティエ（フランス）のCHアンリ・ラボリ、ポワティエ大学病院、トゥアール（フランス）のCHノール＝ドゥー＝セーヴル、およびポワティエ大学から募集される医療従事者と学生（医学、看護学、または心理学）を含む。 募集は2年間にわたって行われる。 参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられる。

プロトコルは2つの短いVRシナリオからなる。 介入条件においてのみ、両シナリオは聴覚および視覚幻覚、被害妄想をシミュレートし、参加者を統合失調症を抱える人の体験に没入させる。 スティグマは、VR介入前、直後、および1ヶ月後の追跡調査時に評価される。 評価は、自己報告式尺度（顕在的スティグマについてはCorriganら（2003年）のAttribution Questionnaire-27項目（AQ-27）、Taylor & Dear（1981年）のCommunity Attitudes toward the Mentally Ill（CAMI）、Evans-Lackoら（2011年）のReported and Intended Behavior Scale（RIBS））および行動テスト（潜在的なスティグマについてはGreenwald、McGhee、Schwartz（1998年）のImplicit Association Task（IAT））を用いて行われる。

主要評価項目は、統合失調症患者に対するスティグマの軽減であり、介入群と対照群を比較し、ベースラインから1ヶ月後の追跡調査時までのAQ-27尺度による評価とする。 期待される結果は、対照群と比較して介入群におけるスティグマのより大きな軽減である。 副次評価項目には、1ヶ月後の潜在的連合の軽減、介入直後のスティグマへの影響、時間の経過に伴う自己報告された偏見と差別の変化が含まれる。

倫理と普及 すべての参加者は口頭および書面による情報提供を受け、署名付きのインフォームド・コンセントを提供した。 本研究はフランス研究倫理委員会（参照番号：2025-A01472-47）の審査を受けている。 結果は、プレゼンテーション、学会、査読付き科学雑誌への掲載を通じて普及される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre-Marie LEBLANC, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 現在、医療専門職として従事しているか、医学、看護学、または心理学の上級学年の学生として在籍している
  • 精神疾患または依存症の既往歴がない（タバコ依存を除く）
  • フランスの社会保障制度に加入している
  • 適切な情報提供を受けた後、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準：

  • 現在または過去の精神疾患または依存症（タバコ依存を除く）
  • 抗精神病薬の使用；統合失調症の第一度近親者家族歴；認知障害
  • サイバー病への感受性
  • 最近（＜1年）または急性の神経疾患
  • てんかんの既往歴
  • めまい、吐き気、または嘔吐を引き起こす既知の耳鼻咽喉科疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 法的保護措置
  • 調査員の意見において、有効な質問票の完了を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合失調症
プロトコルには、2つの短いVRシナリオが含まれています。 介入条件（「統合失調症」）のみにおいて、両方のシナリオは聴覚および視覚的な幻覚、ならびに被害妄想をシミュレートし、参加者を統合失調症を抱える人の経験に没入させます。
他の：VIRTUS
参加者は2本の短いVR動画を視聴します。 1本目はオフィス環境を、2本目は大学の教室環境をシミュレートしています。 実験群では、統合失調症の急性期に患者がよく報告する精神病様現象（例：幻聴、幻視、妄想思考）が両方の動画に組み込まれます。 目的は、統合失調症の実体験をシミュレートすることです。 2つのVR環境は、Marques（仮想ストループテスト、Marques et al., 2022）とAbrams（大学教室、Abrams et al., 2024）から適応され、Unity2021.3.11とC#を用いてプログラムされました。 シーン内の一部アセットはBlender 4.4で開発されました。 ヘッドセットVRとしてMetaQuest2を使用しました。
アクティブコンパレータ：コントロール
プロトコルには、2つの短いVRシナリオが含まれています。 対照条件では、参加者は同じVRビデオを見ますが、聴覚および視覚的な幻覚や被害妄想はありません。
他の：VRコントロール
参加者は2つの短いVR動画を視聴します。 1つ目はオフィス環境を、2つ目は大学の教室環境をシミュレートしています。 実験群とは対照的に、精神病様現象（幻聴、幻視、偏執念慮）は動画に組み込まれていません。 2つのVR環境はUnity2021.3.11とC#を使用してプログラムされています。 シーン内の一部アセットはBlender 4.4で開発されました。 ヘッドセットVRとしてMetaQuest2を使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明示的スティグマ - 1ヶ月後のフォローアップ
時間枠：介入前および介入後1ヶ月
介入群と対照群を比較した、Attribution Questionnaire-27（AQ-27）合計スコアのベースラインから1か月後のフォローアップまでの変化。 スコアが高いほど、統合失調症患者に対する顕在的なスティグマが大きいことを示す。
介入前および介入後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗黙のスティグマ - 1ヶ月追跡調査
時間枠：ベースラインおよび介入後1ヶ月

統合失調症と暴力の関連性に対する潜在的連合テスト（IAT）スコアのベースラインからの変化。 スコアが高いほど、スコアリングアルゴリズムで定義された方向への強い潜在的連合を示します。

介入群では、対照群と比較して、1か月時点でIATで測定される潜在的連合のより大きな減少が期待されます。
ベースラインおよび介入後1ヶ月
明示的スティグマ - 即時効果
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）

介入前のベースラインから介入直後までの変化を、Attribution Questionnaire-27（AQ-27）の総合スコアで示しています。 スコアが高いほど、統合失調症の患者に対する顕在的なスティグマ（偏見）が強いことを示します。

対照群と比較して、介入群ではAQ-27のスティグマスコアが直ちに低下することが予想されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）
暗黙のスティグマ - 即時効果
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（セッション後30分以内）
介入前から介入直後までの、潜在連合テスト（IAT）スコア（絶対値が高いほど潜在連合が強いことを示す）によって測定された、統合失調症と暴力との間の潜在的連合の変化。 対照群と比較して、介入群では統合失調症と暴力を結びつける潜在的連合がより大きく即座に減少することが期待されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（セッション後30分以内）
統合失調症を持つ個人に対する態度 - 1ヶ月後の追跡調査
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
介入前のベースラインから介入直後までの、Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) 総合スコアの変化。 スコアが高いほど、統合失調症患者に対する否定的な態度が強いことを示します。 対照群と比較して、介入群ではCAMIのスティグマスコアが即時に低下することが予想されます。
ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
統合失調症患者への行動 － 1ヵ月後の追跡調査
時間枠：ベースラインと1か月後のフォローアップ
報告および意図的行動尺度（RIBS）の総合得点における、介入前から介入直後までの変化。 スコアが高いほど、統合失調症患者に対するより悪い行動を示します。 RIBSのスティグマスコアは、対照群と比較して介入群において直後に減少することが期待されます。
ベースラインと1か月後のフォローアップ
統合失調症の患者に対する態度 - 即時効果
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）
ベースラインから介入直後までの、コミュニティにおける精神疾患患者に対する態度（CAMI）総合スコアの変化。 スコアが高いほど、統合失調症患者に対する否定的な態度が強いことを示します。 対照群と比較して、介入群ではCAMIのスティグマスコアが直ちに減少することが期待されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）
統合失調症を持つ個人への行動 - 即時効果
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）
介入前ベースラインから介入直後までの、報告および意図的行動尺度（RIBS）総合スコアの変化。 スコアが高いほど、統合失調症患者に対する悪い行動が多いことを示します。 対照群と比較して、介入群ではRIBSのスティグマスコアが直ちに減少することが予想されます。
ベースライン（介入前）および介入直後（セッション終了後30分以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Henri Laborit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A01472-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非商業的研究目的で合理的なリクエストがあった場合、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。

IPD 共有時間枠

公開後6か月から36か月間利用可能。

IPD 共有アクセス基準

研究チームによる審査が必要です。データ使用契約とIRB／倫理委員会の承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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