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ARDS患者における高側臥位療法後の肺機能改善評価への電気インピーダンストモグラフィーの応用

2026年1月22日 更新者：The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
本ランダム化比較試験は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者における肺機能改善に対する、うつぶせ体位と異なる角度（30°、90°、120°）での側臥位の効果を調査します。 電気インピーダンストモグラフィー（EIT）技術を活用し、本試験は換気分布と換気-血流比の一致を含む主要パラメータをリアルタイムでモニタリングするとともに、呼吸力学と血液ガス分析データを統合して、体位調整の治療効果を包括的に評価します。 本研究は、高角度の側臥位が、うつぶせ体位に関連する有害な合併症を軽減しながら、酸素化と肺機能を効果的に改善する可能性があると仮説を立てています。 最終的な目的は、臨床実践においてより安全で個別化された体位療法レジメンを提供し、ARDS治療戦略を最適化して死亡率を低下させ、患者の生存転帰を向上させることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢 >= 18歳。
  2. ベルリン定義（2023年更新版）に基づくARDSの診断。
  3. 医師により体位療法が適切と臨床的に評価されていること。
  4. 患者または法定代理人から署名付きインフォームド・コンセントを取得していること。
  5. 安全な高側臥位を妨げる可能性のある重度の脊椎変形または筋骨格系疾患がないこと。
  6. 側臥位の実施可能性に影響を与える可能性のある重度の皮膚疾患（例：広範な開放創傷または褥瘡）がないこと。

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 体位変化により悪化する可能性のある重度の心疾患（例：不安定な不整脈または心不全）。
  3. 出血リスクが増加した重度の凝固障害。
  4. EITデバイスまたはその構成部品に対する既知のアレルギー。
  5. 研究遵守を妨げる重度の精神障害。
  6. 肺機能に影響を与える可能性のある実験的治療への現在の参加。
  7. 特別な隔離措置を必要とする重度の活動性感染症。
  8. 24時間以内に緊急手術または生命を脅かす合併症の必要性が予測される場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：90度高位側臥位群
患者を90度の高い側臥位に置きます。
手順：患者を90度の高側臥位に置きます。
90度側臥位群の場合、患者は左右の対応する側臥位の間を2時間ごとに回転させ、それぞれの側で8時間ずつ過ごし、総治療時間は16時間となります。 各回転中、看護チームは患者が規定の側方角度を維持しながら安全に片側から反対側へ移されることを確認します。 ウェッジ枕または専用の回転パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を置いて圧力点を軽減します。
実験的：30度低側臥位群
患者を30度の低側臥位に置く。
手順：患者を30度の低側臥位に置きます。

30度側臥位群の患者は、2時間ごとに左右の側臥位を対応する角度で交互に切り替え、各側で8時間ずつ、合計16時間の治療時間を過ごします。 各回転時には、看護チームが患者を安全に片側から他側へ移動させながら、処方された側臥角度を維持します。 くさび型枕や専用の体位変換パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を配置して圧迫点を軽減します。

DeepL.comで翻訳 （無料版）
実験的：120度高位側臥位グループ
患者を120度の高側臥位に置く。
手順：患者を120度の高側臥位に置きます。

120度側臥位グループでは、患者は左右の対応する側臥位の間で2時間ごとに回転させられ、各側で8時間を過ごし、合計治療時間は16時間となります。 各回転中、看護チームは患者が処方された側臥角度を維持しながら、安全に片側から反対側へ移行することを確実にします。 楔形枕または専用の回転パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を配置して圧迫点を軽減します。

DeepL.comで翻訳 （無料版）
アクティブコンパレータ：腹臥位群
患者は腹臥位、すなわちうつ伏せに寝かせます。
手順：患者は腹臥位、すなわちうつ伏せの姿勢に置かれます。
患者は、気道の開通性を確保するために、頭部と胸部を支える専用の腹臥位ポジショニングデバイスまたは枕を使用し、腹臥位（うつ伏せ）で配置されます。 毎日の腹臥位療法の持続時間は、臨床ガイドラインに従って設定され、通常は16時間持続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡
時間枠：治療後1か月
治療後1か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
A/P比率
時間枠：治療の24時間前、治療の24時間後
治療の24時間前、治療の24時間後
換気血流比
時間枠：治療の24時間前、治療の24時間後
治療の24時間前、治療の24時間後
酸素化指数
時間枠：治療前24時間、治療後24時間
治療前24時間、治療後24時間
グローバル不均質性指数、GI
時間枠：治療前24時間、治療後24時間
治療前24時間、治療後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY-2025-143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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