ARDS患者における高側臥位療法後の肺機能改善評価への電気インピーダンストモグラフィーの応用
本ランダム化比較試験は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者における肺機能改善に対する、うつぶせ体位と異なる角度（30°、90°、120°）での側臥位の効果を調査します。
電気インピーダンストモグラフィー（EIT）技術を活用し、本試験は換気分布と換気-血流比の一致を含む主要パラメータをリアルタイムでモニタリングするとともに、呼吸力学と血液ガス分析データを統合して、体位調整の治療効果を包括的に評価します。
本研究は、高角度の側臥位が、うつぶせ体位に関連する有害な合併症を軽減しながら、酸素化と肺機能を効果的に改善する可能性があると仮説を立てています。
最終的な目的は、臨床実践においてより安全で個別化された体位療法レジメンを提供し、ARDS治療戦略を最適化して死亡率を低下させ、患者の生存転帰を向上させることです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lijun Song
- 電話番号：+8615869252244
- メール：lijun-song@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 >= 18歳。
- ベルリン定義（2023年更新版）に基づくARDSの診断。
- 医師により体位療法が適切と臨床的に評価されていること。
- 患者または法定代理人から署名付きインフォームド・コンセントを取得していること。
- 安全な高側臥位を妨げる可能性のある重度の脊椎変形または筋骨格系疾患がないこと。
- 側臥位の実施可能性に影響を与える可能性のある重度の皮膚疾患（例：広範な開放創傷または褥瘡）がないこと。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 体位変化により悪化する可能性のある重度の心疾患（例：不安定な不整脈または心不全）。
- 出血リスクが増加した重度の凝固障害。
- EITデバイスまたはその構成部品に対する既知のアレルギー。
- 研究遵守を妨げる重度の精神障害。
- 肺機能に影響を与える可能性のある実験的治療への現在の参加。
- 特別な隔離措置を必要とする重度の活動性感染症。
- 24時間以内に緊急手術または生命を脅かす合併症の必要性が予測される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：90度高位側臥位群
患者を90度の高い側臥位に置きます。
|
90度側臥位群の場合、患者は左右の対応する側臥位の間を2時間ごとに回転させ、それぞれの側で8時間ずつ過ごし、総治療時間は16時間となります。
各回転中、看護チームは患者が規定の側方角度を維持しながら安全に片側から反対側へ移されることを確認します。
ウェッジ枕または専用の回転パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を置いて圧力点を軽減します。
|
|
実験的：30度低側臥位群
患者を30度の低側臥位に置く。
|
30度側臥位群の患者は、2時間ごとに左右の側臥位を対応する角度で交互に切り替え、各側で8時間ずつ、合計16時間の治療時間を過ごします。 各回転時には、看護チームが患者を安全に片側から他側へ移動させながら、処方された側臥角度を維持します。 くさび型枕や専用の体位変換パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を配置して圧迫点を軽減します。 DeepL.comで翻訳 （無料版） |
|
実験的：120度高位側臥位グループ
患者を120度の高側臥位に置く。
|
120度側臥位グループでは、患者は左右の対応する側臥位の間で2時間ごとに回転させられ、各側で8時間を過ごし、合計治療時間は16時間となります。 各回転中、看護チームは患者が処方された側臥角度を維持しながら、安全に片側から反対側へ移行することを確実にします。 楔形枕または専用の回転パッドを使用して体位を補助し、患者の背中と臀部の下に支持体を配置して圧迫点を軽減します。 DeepL.comで翻訳 （無料版） |
|
アクティブコンパレータ：腹臥位群
患者は腹臥位、すなわちうつ伏せに寝かせます。
|
患者は、気道の開通性を確保するために、頭部と胸部を支える専用の腹臥位ポジショニングデバイスまたは枕を使用し、腹臥位（うつ伏せ）で配置されます。
毎日の腹臥位療法の持続時間は、臨床ガイドラインに従って設定され、通常は16時間持続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：治療後1か月
|
治療後1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
A/P比率
時間枠：治療の24時間前、治療の24時間後
|
治療の24時間前、治療の24時間後
|
|
換気血流比
時間枠：治療の24時間前、治療の24時間後
|
治療の24時間前、治療の24時間後
|
|
酸素化指数
時間枠：治療前24時間、治療後24時間
|
治療前24時間、治療後24時間
|
|
グローバル不均質性指数、GI
時間枠：治療前24時間、治療後24時間
|
治療前24時間、治療後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。