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脊椎麻酔における患者体位がブピバカイン投与量と血行動態安定性に及ぼす影響

2026年1月21日 更新者：University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

脊髄麻酔におけるブピバカイン投与量の必要量と血行動態安定性に対する患者体位の影響

この研究は、泌尿生殖器手術における脊椎麻酔時の異なる局所麻酔薬投与量と患者体位の組み合わせを比較します。 脊椎麻酔は、手術中に体を麻痺させるために腰の下部に薬剤を注入する一般的で安全な技術です。

この研究では、ブピバカイン（麻酔薬）の2つの異なる投与量、すなわち低用量（8 mg）と標準用量（12 mg）を試験します。 また、脊椎注射後の2つの異なる患者体位、すなわち仰臥位（中立位）と頭部を足よりもわずかに低くした体位（トレンデレンブルグ体位）も試験します。

参加者は無作為に以下の4つのグループのいずれかに割り当てられます：

  • グループ1: 低用量 + 仰臥位
  • グループ2: 低用量 + 頭低位
  • グループ3: 標準用量 + 仰臥位
  • グループ4: 標準用量 + 頭低位

この研究では、麻酔の効果、体の麻痺の広がりの高さ、および血圧と心拍数への影響を測定します。 目標は、血圧を安定させながら良好な麻酔を提供する投与量と体位の最適な組み合わせを見つけることです。

この研究は、医師が各患者の個々のニーズに基づいて、最も安全で効果的な麻酔アプローチを選択するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18歳から70歳
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-II
  • 選択的泌尿生殖器手術の予定がある
  • 脊椎麻酔の適応となる患者
  • 文書によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できる
  • ボディマス指数（BMI）が35 kg/m²未満
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 脊椎麻酔の禁忌（凝固異常、注射部位の感染、患者の拒否）
  • 神経疾患の既往歴
  • 脊椎変形または脊椎手術の既往歴
  • 局所麻酔薬（アミド型）に対するアレルギー反応の既往歴
  • ASA身体状態分類III以上
  • 緊急手術
  • 妊娠中
  • 効果的なコミュニケーションを妨げる精神疾患
  • 研究への参加を拒否する
  • インフォームド・コンセントを理解または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：8 mg ブピバカイン + ニュートラルポジション
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に、0.5%高比重ブピバカイン8 mgを脊髄麻酔で投与されます。
投与直後、参加者は仰臥位（水平、0°）に体位を変更し、手術中はこの体位を維持します。
標準的な血行動態モニタリングと管理プロトコルが適用されます。
薬：ブピバカイン %0.5（高比重）
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
実験的：8 mg ブピバカイン + 10° トレンデレンブルグ体位
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に脊髄麻酔により0.5%高比重ブピバカイン8 mgを投与されます。
注射直後、参加者は10°トレンデレンブルグ体位（頭部低位傾斜）に体位変換され、処置中この体位を維持します。
標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。
薬：ブピバカイン %0.5（高比重）
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
アクティブコンパレータ：12 mg ブピバカイン + ニュートラルポジション
参加者は、座位でL3-4またはL4-5椎間腔に0.5％高比重ブピバカイン12mgを脊髄麻酔で投与されます。
注射直後、参加者は仰臥位（水平、0°）に体位を変更し、手技中はこの体位を維持します。
標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。
薬：ブピバカイン %0.5（高比重）
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
実験的：12 mg ブピバカイン + 10° トレンデレンブルグ
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に脊髄麻酔により0.5%高比重ブピバカイン12mgを投与されます。 投与直後、参加者は10度のトレンデレンブルグ体位（頭部低位）に体位変換され、この体位は手技中維持されます。 標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。
薬：ブピバカイン %0.5（高比重）
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大感覚遮断レベル
時間枠：脊椎麻酔後30分まで
ピンプリックテスト（鋭い／鈍い識別）を用いて評価した、達成された感覚遮断の最高皮膚分節レベル。 特定の皮膚分節レベル（例：T4、T6、T8）として測定されます。
脊椎麻酔後30分まで
低血圧の発症率
時間枠：脊髄注射から手術終了まで
平均動脈圧（MAP）がベースラインから20％以上低下した低血圧を経験した参加者の割合
脊髄注射から手術終了まで
感覚遮断開始時間
時間枠：脊椎注射から手術終了まで
脊椎内注射完了からピンプリックテストによるT10レベルの確認までに要した時間。T10皮膚分節感覚遮断レベルに達するのに要した時間。
脊椎注射から手術終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ブロック度
時間枠：脊髄注射から手術終了まで
修正ブロメージスケールを用いて評価した運動遮断の程度（0＝運動遮断なし、伸ばした脚を持ち上げられる；1＝伸ばした脚を持ち上げられないが、膝を曲げられる；2＝膝を曲げられないが、足首を曲げられる；3＝完全な運動遮断、動かせない）。
脊髄注射から手術終了まで
外科的適正
時間枠：手術中
手術手技の完了に十分な麻酔が得られた参加者の割合。十分（補助的な鎮痛・鎮静剤なしで手術完了）または不十分（補助的な介入が必要）として評価される。
手術中
徐脈の発生率
時間枠：脊髄注射から手術終了まで
治療を要する心拍数＜50拍/分と定義される徐脈を経験した参加者の割合。
脊髄注射から手術終了まで
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎注射から手術終了まで
術中および術後直後の期間における吐き気および/または嘔吐を経験した参加者の割合。
脊椎注射から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • hduman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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