脊椎麻酔における患者体位がブピバカイン投与量と血行動態安定性に及ぼす影響
脊髄麻酔におけるブピバカイン投与量の必要量と血行動態安定性に対する患者体位の影響
この研究は、泌尿生殖器手術における脊椎麻酔時の異なる局所麻酔薬投与量と患者体位の組み合わせを比較します。 脊椎麻酔は、手術中に体を麻痺させるために腰の下部に薬剤を注入する一般的で安全な技術です。
この研究では、ブピバカイン(麻酔薬)の2つの異なる投与量、すなわち低用量(8 mg)と標準用量(12 mg)を試験します。 また、脊椎注射後の2つの異なる患者体位、すなわち仰臥位(中立位)と頭部を足よりもわずかに低くした体位(トレンデレンブルグ体位)も試験します。
参加者は無作為に以下の4つのグループのいずれかに割り当てられます:
- グループ1: 低用量 + 仰臥位
- グループ2: 低用量 + 頭低位
- グループ3: 標準用量 + 仰臥位
- グループ4: 標準用量 + 頭低位
この研究では、麻酔の効果、体の麻痺の広がりの高さ、および血圧と心拍数への影響を測定します。 目標は、血圧を安定させながら良好な麻酔を提供する投与量と体位の最適な組み合わせを見つけることです。
この研究は、医師が各患者の個々のニーズに基づいて、最も安全で効果的な麻酔アプローチを選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hasan Duman, M.D.
- 電話番号:+905547317716
- メール:hasanduman.1991@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18歳から70歳
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-II
- 選択的泌尿生殖器手術の予定がある
- 脊椎麻酔の適応となる患者
- 文書によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できる
- ボディマス指数(BMI)が35 kg/m²未満
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌(凝固異常、注射部位の感染、患者の拒否)
- 神経疾患の既往歴
- 脊椎変形または脊椎手術の既往歴
- 局所麻酔薬(アミド型)に対するアレルギー反応の既往歴
- ASA身体状態分類III以上
- 緊急手術
- 妊娠中
- 効果的なコミュニケーションを妨げる精神疾患
- 研究への参加を拒否する
- インフォームド・コンセントを理解または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:8 mg ブピバカイン + ニュートラルポジション
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に、0.5%高比重ブピバカイン8 mgを脊髄麻酔で投与されます。
投与直後、参加者は仰臥位(水平、0°)に体位を変更し、手術中はこの体位を維持します。 標準的な血行動態モニタリングと管理プロトコルが適用されます。 |
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
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実験的:8 mg ブピバカイン + 10° トレンデレンブルグ体位
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に脊髄麻酔により0.5%高比重ブピバカイン8 mgを投与されます。
注射直後、参加者は10°トレンデレンブルグ体位(頭部低位傾斜)に体位変換され、処置中この体位を維持します。 標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。 |
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
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アクティブコンパレータ:12 mg ブピバカイン + ニュートラルポジション
参加者は、座位でL3-4またはL4-5椎間腔に0.5%高比重ブピバカイン12mgを脊髄麻酔で投与されます。
注射直後、参加者は仰臥位(水平、0°)に体位を変更し、手技中はこの体位を維持します。 標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。 |
8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
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実験的:12 mg ブピバカイン + 10° トレンデレンブルグ
参加者は座位でL3-4またはL4-5椎間腔に脊髄麻酔により0.5%高比重ブピバカイン12mgを投与されます。
投与直後、参加者は10度のトレンデレンブルグ体位(頭部低位)に体位変換され、この体位は手技中維持されます。
標準的な血行動態モニタリングおよび管理プロトコルが適用されます。
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8 mgまたは12 mgの0.5%高比重ブピバカインを、L3-4またはL4-5椎間腔から脊髄麻酔により髄腔内投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大感覚遮断レベル
時間枠:脊椎麻酔後30分まで
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ピンプリックテスト(鋭い/鈍い識別)を用いて評価した、達成された感覚遮断の最高皮膚分節レベル。
特定の皮膚分節レベル(例:T4、T6、T8)として測定されます。
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脊椎麻酔後30分まで
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低血圧の発症率
時間枠:脊髄注射から手術終了まで
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平均動脈圧(MAP)がベースラインから20%以上低下した低血圧を経験した参加者の割合
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脊髄注射から手術終了まで
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感覚遮断開始時間
時間枠:脊椎注射から手術終了まで
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脊椎内注射完了からピンプリックテストによるT10レベルの確認までに要した時間。T10皮膚分節感覚遮断レベルに達するのに要した時間。
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脊椎注射から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動ブロック度
時間枠:脊髄注射から手術終了まで
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修正ブロメージスケールを用いて評価した運動遮断の程度(0=運動遮断なし、伸ばした脚を持ち上げられる;1=伸ばした脚を持ち上げられないが、膝を曲げられる;2=膝を曲げられないが、足首を曲げられる;3=完全な運動遮断、動かせない)。
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脊髄注射から手術終了まで
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外科的適正
時間枠:手術中
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手術手技の完了に十分な麻酔が得られた参加者の割合。十分(補助的な鎮痛・鎮静剤なしで手術完了)または不十分(補助的な介入が必要)として評価される。
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手術中
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徐脈の発生率
時間枠:脊髄注射から手術終了まで
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治療を要する心拍数<50拍/分と定義される徐脈を経験した参加者の割合。
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脊髄注射から手術終了まで
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:脊椎注射から手術終了まで
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術中および術後直後の期間における吐き気および/または嘔吐を経験した参加者の割合。
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脊椎注射から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- hduman
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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