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CHEER 妊娠中の口腔健康研究 (CHEER)

2026年8月18日 更新者：University of California, San Francisco

妊婦の健康を支える口腔衛生を通じて健康格差を解消する

多くの妊婦は、安全で重要であるにもかかわらず、必要な歯科治療を受けていません。 CHEER研究では、参加者が妊娠中に歯と歯茎のケアができるよう、無料の歯科検診、クリーニング、および用品を提供しています。 この研究の目的は、侵襲のない2種類の口腔健康介入を比較し、その効果を評価することです。 私たちは、口腔健康をサポートし妊娠結果を改善するのに、どちらの方法がより効果的であるかを知りたいと考えています。 この研究には2つの目的があります：

目的1：歯周病の兆候がある妊婦において、構造化された口腔健康介入が妊娠中および産後の歯周組織の炎症を軽減するかどうかを評価すること。

目的2：歯周病のある妊婦において、構造化された口腔健康介入が口腔健康行動または出生結果の変化と関連しているかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness（CHEER Oral Health in Pregnancy Study）は、カリフォルニア州の低所得層やマイノリティコミュニティに属する妊婦を中心に、妊娠中の方々が経験する口腔保健の格差に取り組むことを目的としています。

口腔保健は、周産期ケアにおいて極めて重要でありながら、しばしば見過ごされがちな要素です。既存のエビデンスによると、歯周病は早産や低出生体重などの有害な妊娠転帰と関連しています。しかし、カリフォルニア州の多くの妊婦、特に歴史的に疎外されてきたコミュニティに属する方々は、適切な口腔保健サービスを受けていません。CHEERプロジェクトは、拡張可能で地域社会と連携し、エビデンスに基づいた教育に根ざした介入を実施することで、この格差に取り組むことを目指しています。

本研究では、アクセスしやすいメッセージングと製品の使用を通じて提供される口腔保健教育と行動変容が、歯周炎症や疾患状態、マイクロバイオームプロファイルに及ぼす影響について、新たなデータを生成します。また、周産期転帰に対する潜在的な下流効果についても探究します。この研究は、母体の健康、健康格差の是正、歯科医療と医療の統合を向上させるという公衆衛生上の優先事項に沿っています。

本研究には2つの目的があります：

目的1：構造化された口腔保健介入が、歯周病の兆候を示す妊婦において、妊娠中および産後の歯周炎症を軽減するかどうかを評価すること。

目的2：構造化された口腔保健介入が、歯周病を持つ妊婦の口腔保健行動や出生転帰の変化と関連するかどうかを評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：CHEER Study Manager
  • 電話番号：415-514-7900
  • メール：cheer@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Dental Center
        • コンタクト：
          • UCSF Dental Center
          • 電話番号：415-514-7900
          • メール：cheer@ucsf.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 歯周病（歯肉炎または軽度歯周炎、中等度から重度歯周炎）の兆候がある18歳以上の妊娠中の方
  2. 登録時に妊娠20週未満
  3. 歯科保険（メディカルまたは民間保険）に加入している
  4. インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  5. 研究関連クリニックで継続的な妊婦健診を受ける予定である
  6. テキストメッセージを受信するための携帯電話へのアクセスがある

除外基準：

  1. 歯科処置に抗生物質予防投与を必要とする全身疾患または医学的状態がある
  2. 現在の免疫抑制療法／抗炎症薬の使用
  3. 過去6か月以内に積極的な歯周治療を受けた
  4. 完全無歯顎（自然歯がない）
  5. 英語の読み書きができない
  6. 9年生未満の教育
  7. 別の口腔介入研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト
Enhanced Care + ホームオーラルケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、フロス）の提供、体系的な口腔衛生教育、および毎週の調査による行動強化
行動：Enhanced Care +
全参加者はベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。 テスト参加者は、ホーム口腔ケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、フロス）も受け取り、ベースライン訪問の翌日から1週間間隔で開始される週1回の口腔健康チェックインとリマインダー調査を、初期訪問後に受け始めます。
他の：コントロール
参加者は「強化ケア」を受け、ベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。 口腔ケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、デンタルフロス）、構造化された口腔衛生教育、および週次調査による行動強化は受けません
行動：強化されたケア
すべての参加者は、ベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周炎症の変化
時間枠：28週間
ベースラインから妊娠28-<36週までの調査および検査による歯周炎の変化から産後フォローアップまで。
28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生行動の変化
時間枠：28週間
テスト群と対照群の参加者における、患者報告による1）1日2回の歯磨き、2）毎回2分間の歯磨き、3）デンタルフロスの毎日の使用の変化
28週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験群と対照群の出生転帰の違い
時間枠：28週
探索的アウトカム：試験群と対照群の参加者の間の差異：出産時の総妊娠週数、早産（妊娠37週未満）、出生体重（グラム単位）、低出生体重児出産（2500グラム未満）、妊娠週数に対する成長パーセンタイル、および在胎不当過小児（出生体重が10パーセンタイル未満の乳児）。
28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Colgate Palmolive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Effie Ioannidou, DDS, MDS、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20254330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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