CHEER 妊娠中の口腔健康研究 (CHEER)
妊婦の健康を支える口腔衛生を通じて健康格差を解消する
多くの妊婦は、安全で重要であるにもかかわらず、必要な歯科治療を受けていません。 CHEER研究では、参加者が妊娠中に歯と歯茎のケアができるよう、無料の歯科検診、クリーニング、および用品を提供しています。 この研究の目的は、侵襲のない2種類の口腔健康介入を比較し、その効果を評価することです。 私たちは、口腔健康をサポートし妊娠結果を改善するのに、どちらの方法がより効果的であるかを知りたいと考えています。 この研究には2つの目的があります：
目的1：歯周病の兆候がある妊婦において、構造化された口腔健康介入が妊娠中および産後の歯周組織の炎症を軽減するかどうかを評価すること。
目的2：歯周病のある妊婦において、構造化された口腔健康介入が口腔健康行動または出生結果の変化と関連しているかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness（CHEER Oral Health in Pregnancy Study）は、カリフォルニア州の低所得層やマイノリティコミュニティに属する妊婦を中心に、妊娠中の方々が経験する口腔保健の格差に取り組むことを目的としています。
口腔保健は、周産期ケアにおいて極めて重要でありながら、しばしば見過ごされがちな要素です。既存のエビデンスによると、歯周病は早産や低出生体重などの有害な妊娠転帰と関連しています。しかし、カリフォルニア州の多くの妊婦、特に歴史的に疎外されてきたコミュニティに属する方々は、適切な口腔保健サービスを受けていません。CHEERプロジェクトは、拡張可能で地域社会と連携し、エビデンスに基づいた教育に根ざした介入を実施することで、この格差に取り組むことを目指しています。
本研究では、アクセスしやすいメッセージングと製品の使用を通じて提供される口腔保健教育と行動変容が、歯周炎症や疾患状態、マイクロバイオームプロファイルに及ぼす影響について、新たなデータを生成します。また、周産期転帰に対する潜在的な下流効果についても探究します。この研究は、母体の健康、健康格差の是正、歯科医療と医療の統合を向上させるという公衆衛生上の優先事項に沿っています。
本研究には2つの目的があります：
目的1：構造化された口腔保健介入が、歯周病の兆候を示す妊婦において、妊娠中および産後の歯周炎症を軽減するかどうかを評価すること。
目的2：構造化された口腔保健介入が、歯周病を持つ妊婦の口腔保健行動や出生転帰の変化と関連するかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHEER Study Manager
- 電話番号：415-514-7900
- メール：cheer@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Dental Center
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コンタクト：
- UCSF Dental Center
- 電話番号：415-514-7900
- メール：cheer@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 歯周病（歯肉炎または軽度歯周炎、中等度から重度歯周炎）の兆候がある18歳以上の妊娠中の方
- 登録時に妊娠20週未満
- 歯科保険（メディカルまたは民間保険）に加入している
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 研究関連クリニックで継続的な妊婦健診を受ける予定である
- テキストメッセージを受信するための携帯電話へのアクセスがある
除外基準：
- 歯科処置に抗生物質予防投与を必要とする全身疾患または医学的状態がある
- 現在の免疫抑制療法／抗炎症薬の使用
- 過去6か月以内に積極的な歯周治療を受けた
- 完全無歯顎（自然歯がない）
- 英語の読み書きができない
- 9年生未満の教育
- 別の口腔介入研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
Enhanced Care + ホームオーラルケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、フロス）の提供、体系的な口腔衛生教育、および毎週の調査による行動強化
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全参加者はベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。
テスト参加者は、ホーム口腔ケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、フロス）も受け取り、ベースライン訪問の翌日から1週間間隔で開始される週1回の口腔健康チェックインとリマインダー調査を、初期訪問後に受け始めます。
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他の：コントロール
参加者は「強化ケア」を受け、ベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。
口腔ケアキット（歯ブラシ、歯磨き粉、デンタルフロス）、構造化された口腔衛生教育、および週次調査による行動強化は受けません
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すべての参加者は、ベースライン訪問時に標準的な口腔衛生教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周炎症の変化
時間枠：28週間
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ベースラインから妊娠28-<36週までの調査および検査による歯周炎の変化から産後フォローアップまで。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔衛生行動の変化
時間枠：28週間
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テスト群と対照群の参加者における、患者報告による1）1日2回の歯磨き、2）毎回2分間の歯磨き、3）デンタルフロスの毎日の使用の変化
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28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群と対照群の出生転帰の違い
時間枠：28週
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探索的アウトカム：試験群と対照群の参加者の間の差異：出産時の総妊娠週数、早産（妊娠37週未満）、出生体重（グラム単位）、低出生体重児出産（2500グラム未満）、妊娠週数に対する成長パーセンタイル、および在胎不当過小児（出生体重が10パーセンタイル未満の乳児）。
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28週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Effie Ioannidou, DDS, MDS、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。