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DC/MM 融合ワクチンと BCMA CAR-T 併用による再発/難治性多発性骨髄腫の治療

2026年5月4日 更新者：David Avigan

再発/難治性多発性骨髄腫におけるDC/MM融合細胞ワクチンとBCMA指向CAR-T細胞療法の併用に関する第I相臨床試験

この研究は、再発・難治性多発性骨髄腫の参加者において、標準治療であるB細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞療法と組み合わせた樹状細胞DC/MM融合ワクチンの安全性と有効性を評価するものです。

この研究に関与する研究薬の名前は以下の通りです：

  • DC/MM融合ワクチン（個人化がんワクチンの一種）
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（成長因子またはホルモンの一種）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第I相臨床試験は、再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象に、樹状細胞DC/MM融合ワクチンと標準治療であるB細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞療法を併用した場合の安全性と有効性を評価するものです。 DC/MM融合ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識し攻撃するのを助けようとする研究段階の薬剤です。

米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性多発性骨髄腫の治療法としてDC/MM融合ワクチンを承認していません。

FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫の治療法としてGM-CSFを承認しています。

本研究の手順には、適格性のスクリーニング、来院、白血球除去法と呼ばれる過程での樹状細胞と腫瘍細胞の採取、血液検査、尿検査、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、陽電子放射断層撮影（PET）スキャン、X線検査、心電図（ECG）検査、骨髄生検および穿刺が含まれます。

約25名が本研究に参加する予定です。

本試験は、がん研究のためのV財団（The V Foundation for Cancer Research）から資金提供を受けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Avigan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 再発または難治性多発性骨髄腫に対して標準的CAR T細胞療法を受ける資格のある患者であること
  • 患者は18歳以上であること
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが2以下であること
  • 患者は登録前30日以内に骨髄生検または穿刺細胞分画において20％以上の形質細胞を有していること

  • 患者は以下に定義する適切な臓器機能を有していること：

    • 総ビリルビン ≤ 施設基準上限の1.5倍
    • AST ≤ 施設基準上限の3倍
    • ALT ≤ 施設基準上限の3倍
    • クレアチニン値が施設基準上限を超える参加者の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
  • DC/MM融合ワクチンの発達中のヒト胎児への影響は不明です。このため、妊娠可能年齢の女性および男性は、研究登録前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、またはそのパートナーが本研究に参加している間に妊娠した場合は、直ちに担当医に報告しなければなりません。本プロトコルで治療または登録された男性も、研究前、研究参加期間中、および治療完了後6ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力があること

除外基準：

  • 他の研究薬を投与されている患者

  • 形質細胞白血病の患者

    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の活動性で制御不能な感染症を有する患者
    • 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈。研究開始前、スクリーニング時の心電図異常は、担当医によって医学的に問題ないと文書化されること。
  • 妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中の女性患者
  • 免疫抑制療法を必要とする既往の臓器移植
  • 活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、制御不能な併存疾患（これらに限定されない）
  • CAR-T関連薬剤またはGM-CSFに対する不耐性の既往歴

DC/MM融合ワクチン接種前の選定基準：

  • すべてのCAR T関連のグレード3-4毒性の解消
  • 少なくとも1 x 10⁶融合細胞を含む2ワクチン以上の成功した製造
  • CAR T細胞療法後の疾患進行の不在
  • ECOG performance status ≤ 2

  • 患者は以下に定義する適切な臓器機能を有していること：

    • 総ビリルビン ≤ 施設基準上限の1.5倍
    • AST ≤ 施設基準上限の3倍
    • ALT ≤ 施設基準上限の3倍
    • クレアチニンが基準範囲内、またはクレアチニン値が施設基準上限を超える参加者の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
    • 過去7日間の成長因子サポートなしでANC >1000
    • 過去7日間の輸血の必要性なしで血小板数 >50K
    • CAR T細胞投与後の骨髄腫に対する治療の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DC/MM 融合ワクチン：

25名の参加者を登録し、以下の内容を完了します：

  • ベースライン訪問
  • 樹状細胞および腫瘍細胞採取のための白血球除去術
  • 標準治療としてのBCMA CAR-T細胞療法

  • サイクル1から2（28日サイクル）：

    --1日目：所定用量のDC/MM融合ワクチンを1日1回、および所定用量のGM-CSFを1日1回

  • 12ヶ月目から5年目まで、3ヶ月ごとにフォローアップ
生物学的：DC/MM融合ワクチン
樹状細胞と腫瘍融合ワクチン、皮下注射（皮膚の下）、プロトコルに従って。
他の名前：
  • 樹状細胞と腫瘍融合ワクチン
薬：GM-CSF
標準治療に従った皮下注射による顆粒球マクロファージコロニー刺激因子。
他の名前：
  • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療制限毒性（TLT）率
時間枠：ワクチン接種後28日目に評価しました。
TLT率は、プロトコルセクション6.1に詳細に記載されている治療制限毒性（TLT）を経験した参加者の割合として定義されます。
ワクチン接種後28日目に評価しました。
ワクチン／顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）関連有害事象（AE）発生率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間評価された。
ワクチン／GM-CSF関連有害事象（AE）発生率は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づき、研究者がワクチンまたはGM-CSFに起因する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連すると判断した、あらゆるグレードのAEを経験した参加者の割合と定義されます。
8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間評価された。
グレード3または4のサイトカイン放出症候群（CRS）率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間に評価されました。
Grade 3または4のCRS発生率は、American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) コンセンサスガイドラインに基づき、Grade 3または4のCRSを経験した参加者の割合として定義されます。
8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間に評価されました。
グレード3または4免疫効果細胞関連神経毒性（ICANS）発生率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後1年間まで評価されました。
グレード3または4のICANS率は、アメリカ移植・細胞療法学会（ASTCT）のコンセンサスガイドラインに基づいてグレード3または4のICANSを経験した参加者の割合として定義されます。
8週間のワクチン接種期間中およびその後1年間まで評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CR率）
時間枠：12ヶ月
CR率は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一反応基準に基づき、完全寛解（CR）または厳格な完全寛解（stringent CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
12ヶ月
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：12か月
測定可能残存病変（MRD）陰性率は、clonoSEQにより評価されたMRD陰性を達成した患者の割合と定義されます。 ワクチンを少なくとも1回投与された参加者は、解析に含まれます。
12か月
12か月時点での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CAR-T細胞療法後12ヶ月
Kaplan-Meier法に基づくPFSは、登録時から国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）統一反応基準に基づく進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。 疾患の進行なく生存している参加者は、最終疾患評価日で打ち切られます。
CAR-T細胞療法後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Avigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The V Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-799

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件でのみ共有される場合があります。 リクエストは以下に送信できます：[スポンサー研究責任者または指定代理人の連絡先情報]。 プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発表日から最低1年経過後に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター技術事業化オフィスまで、tvo@bidmc.harvard.edu にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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