DC/MM 融合ワクチンと BCMA CAR-T 併用による再発/難治性多発性骨髄腫の治療
2026年5月4日 更新者：David Avigan
再発/難治性多発性骨髄腫におけるDC/MM融合細胞ワクチンとBCMA指向CAR-T細胞療法の併用に関する第I相臨床試験
この研究は、再発・難治性多発性骨髄腫の参加者において、標準治療であるB細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞療法と組み合わせた樹状細胞DC/MM融合ワクチンの安全性と有効性を評価するものです。
この研究に関与する研究薬の名前は以下の通りです：
- DC/MM融合ワクチン（個人化がんワクチンの一種）
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（成長因子またはホルモンの一種）
調査の概要
詳細な説明
この第I相臨床試験は、再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象に、樹状細胞DC/MM融合ワクチンと標準治療であるB細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞療法を併用した場合の安全性と有効性を評価するものです。 DC/MM融合ワクチンは、免疫系ががん細胞を認識し攻撃するのを助けようとする研究段階の薬剤です。
米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性多発性骨髄腫の治療法としてDC/MM融合ワクチンを承認していません。
FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫の治療法としてGM-CSFを承認しています。
本研究の手順には、適格性のスクリーニング、来院、白血球除去法と呼ばれる過程での樹状細胞と腫瘍細胞の採取、血液検査、尿検査、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、陽電子放射断層撮影（PET）スキャン、X線検査、心電図（ECG）検査、骨髄生検および穿刺が含まれます。
約25名が本研究に参加する予定です。
本試験は、がん研究のためのV財団（The V Foundation for Cancer Research）から資金提供を受けています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacalyn Rosenblatt, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：jrosenb1@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Logan, MSN
- 電話番号：617-667-9920
- メール：eklogan@bidmc.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- David Avigan, MD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：davigan@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- David Avigan, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 再発または難治性多発性骨髄腫に対して標準的CAR T細胞療法を受ける資格のある患者であること
- 患者は18歳以上であること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが2以下であること
- 患者は登録前30日以内に骨髄生検または穿刺細胞分画において20％以上の形質細胞を有していること
患者は以下に定義する適切な臓器機能を有していること：
- 総ビリルビン ≤ 施設基準上限の1.5倍
- AST ≤ 施設基準上限の3倍
- ALT ≤ 施設基準上限の3倍
- クレアチニン値が施設基準上限を超える参加者の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- DC/MM融合ワクチンの発達中のヒト胎児への影響は不明です。このため、妊娠可能年齢の女性および男性は、研究登録前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合、またはそのパートナーが本研究に参加している間に妊娠した場合は、直ちに担当医に報告しなければなりません。本プロトコルで治療または登録された男性も、研究前、研究参加期間中、および治療完了後6ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力があること
除外基準：
- 他の研究薬を投与されている患者
形質細胞白血病の患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の活動性で制御不能な感染症を有する患者
- 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈。研究開始前、スクリーニング時の心電図異常は、担当医によって医学的に問題ないと文書化されること。
- 妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中の女性患者
- 免疫抑制療法を必要とする既往の臓器移植
- 活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況など、制御不能な併存疾患（これらに限定されない）
- CAR-T関連薬剤またはGM-CSFに対する不耐性の既往歴
DC/MM融合ワクチン接種前の選定基準：
- すべてのCAR T関連のグレード3-4毒性の解消
- 少なくとも1 x 10⁶融合細胞を含む2ワクチン以上の成功した製造
- CAR T細胞療法後の疾患進行の不在
- ECOG performance status ≤ 2
患者は以下に定義する適切な臓器機能を有していること：
- 総ビリルビン ≤ 施設基準上限の1.5倍
- AST ≤ 施設基準上限の3倍
- ALT ≤ 施設基準上限の3倍
- クレアチニンが基準範囲内、またはクレアチニン値が施設基準上限を超える参加者の場合、クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
- 過去7日間の成長因子サポートなしでANC >1000
- 過去7日間の輸血の必要性なしで血小板数 >50K
- CAR T細胞投与後の骨髄腫に対する治療の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DC/MM 融合ワクチン：
25名の参加者を登録し、以下の内容を完了します：
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樹状細胞と腫瘍融合ワクチン、皮下注射（皮膚の下）、プロトコルに従って。
他の名前：
標準治療に従った皮下注射による顆粒球マクロファージコロニー刺激因子。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療制限毒性（TLT）率
時間枠：ワクチン接種後28日目に評価しました。
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TLT率は、プロトコルセクション6.1に詳細に記載されている治療制限毒性（TLT）を経験した参加者の割合として定義されます。
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ワクチン接種後28日目に評価しました。
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ワクチン／顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）関連有害事象（AE）発生率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間評価された。
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ワクチン／GM-CSF関連有害事象（AE）発生率は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づき、研究者がワクチンまたはGM-CSFに起因する可能性がある、可能性が高い、または確実に関連すると判断した、あらゆるグレードのAEを経験した参加者の割合と定義されます。
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8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間評価された。
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グレード3または4のサイトカイン放出症候群（CRS）率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間に評価されました。
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Grade 3または4のCRS発生率は、American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) コンセンサスガイドラインに基づき、Grade 3または4のCRSを経験した参加者の割合として定義されます。
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8週間のワクチン接種期間中およびその後最長1年間に評価されました。
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グレード3または4免疫効果細胞関連神経毒性（ICANS）発生率
時間枠：8週間のワクチン接種期間中およびその後1年間まで評価されました。
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グレード3または4のICANS率は、アメリカ移植・細胞療法学会（ASTCT）のコンセンサスガイドラインに基づいてグレード3または4のICANSを経験した参加者の割合として定義されます。
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8週間のワクチン接種期間中およびその後1年間まで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR率）
時間枠：12ヶ月
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CR率は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一反応基準に基づき、完全寛解（CR）または厳格な完全寛解（stringent CR）を経験した参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：12か月
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測定可能残存病変（MRD）陰性率は、clonoSEQにより評価されたMRD陰性を達成した患者の割合と定義されます。
ワクチンを少なくとも1回投与された参加者は、解析に含まれます。
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12か月
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12か月時点での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CAR-T細胞療法後12ヶ月
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Kaplan-Meier法に基づくPFSは、登録時から国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）統一反応基準に基づく進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。
疾患の進行なく生存している参加者は、最終疾患評価日で打ち切られます。
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CAR-T細胞療法後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバード癌センターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
出版された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件でのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信できます：[スポンサー研究責任者または指定代理人の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発表日から最低1年経過後に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター技術事業化オフィスまで、tvo@bidmc.harvard.edu にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。