混合性下部尿路症状に対する経尿道的前立腺切除術または経尿道的前立腺ウォータージェットアブレーション時の膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）投与
2026年1月22日 更新者：Will Fuller、Benaroya Research Institute
前立腺経尿道切除術または前立腺経尿道水ジェット切除術時の膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）投与による混合性下部尿路症状の治療
良性前立腺肥大症（BPH）による長期にわたる閉塞性下部尿路症状（LUTS）のある患者は、過活動膀胱症候群（OAB）の症状も発症する可能性があります。 経尿道的前立腺切除術（TURP）と経尿道的前立腺水ジェット切除術（Aquablation）は、BPHに対するゴールドスタンダードの外科的治療法の一つです。 しかし、術後直後の期間において、TURPとAquablationは、頻尿や尿意切迫感を含むOAB様症状を引き起こすこともあります。 ベースラインのOAB症状がある男性にとって、この初期の症状悪化は苦痛を伴う可能性があります。
ボトックスは、過活動膀胱の治療を適応症としてFDAに承認された医薬品です。
この研究の目的は、TURPまたはAquablationと同時にボトックスを投与された男性の転帰を評価することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Thomas W. Fuller, MD
- 電話番号：206-223-6772
- メール：will.fuller@commonspirit.org
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Franciscan Health
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コンタクト：
- Thomas W. Fuller, MD
- 電話番号：206-223-6772
- メール：will.fuller@commonspirit.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、バージニア・メイソン医療センター泌尿器科を受診する患者によって特定されます。
説明
包含基準:
- 男性で、18歳以上であり、経尿道的前立腺切除術（TURP）またはAquablationおよびボトックス処置を受ける予定であること。
被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、被験者が研究の要件を遵守できること。
除外基準:
- 英語を話さない
- 治験責任医師の判断により、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性がある状態または異常が存在すること。
- 過去12か月以内に膀胱内でボトックスを受けた既往があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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観察群
このグループには、18歳以上の男性が含まれ、経尿的前立腺切除術（TURP）またはAquablationとボトックス処置を受ける予定です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の刺激性排尿症状を軽減するために、ボトックスとTURPまたはAquablationの同時併用が有効かどうかを特定する。
時間枠：4か月
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これは、術後尿閉（POUR）を用いて測定されます： 術後1週間の診察時に排尿試験を行い、術後尿閉の発生率を評価します。 術後4週間および12週間の診察時に排尿後残尿量の評価を行います。 |
4か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同時に行うボトックスとTURPまたはAquablationが入院期間の延長につながるかどうかを特定する。
時間枠：4か月
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入院データを分析して、入院率に変化があるかどうかを判断します。
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4か月
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同時期のボトックスとTURPまたはAquablationが尿閉の発生率を高めるかどうかを特定するため。
時間枠：4ヶ月
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入院データを分析して、尿閉エピソードに変化があるかどうかを判断します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年1月19日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB24-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
バージニア・メイソン泌尿器科の医療提供者は、研究参加の可能性がある患者を特定します。
この試験に参加を希望するすべての被験者からインフォームド・コンセントを取得します。 同意後、研究スタッフはベースラインおよび人口統計学的データを取得し、AUA症状スコアとUDI-6を実施します。 フォローアップ訪問時には、参加患者に対してAUA症状スコア、UDI-6、PGI-I、およびVM術後質問票を取得します。 研究対象の追加データポイントは、被験者の電子医療記録から取得されます。
すべての研究データは、バージニア・メイソンのコンピューター上で管理される安全なパスワード保護付き臨床研究データベースに入力されます。 個人を特定できる健康情報（PHI）はバージニア・メイソンの外部に転送されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。