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混合性下部尿路症状に対する経尿道的前立腺切除術または経尿道的前立腺ウォータージェットアブレーション時の膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）投与

2026年1月22日 更新者：Will Fuller、Benaroya Research Institute

前立腺経尿道切除術または前立腺経尿道水ジェット切除術時の膀胱壁内オナボツリヌストキシンA（ボトックス）投与による混合性下部尿路症状の治療

良性前立腺肥大症（BPH）による長期にわたる閉塞性下部尿路症状（LUTS）のある患者は、過活動膀胱症候群（OAB）の症状も発症する可能性があります。 経尿道的前立腺切除術（TURP）と経尿道的前立腺水ジェット切除術（Aquablation）は、BPHに対するゴールドスタンダードの外科的治療法の一つです。 しかし、術後直後の期間において、TURPとAquablationは、頻尿や尿意切迫感を含むOAB様症状を引き起こすこともあります。 ベースラインのOAB症状がある男性にとって、この初期の症状悪化は苦痛を伴う可能性があります。

ボトックスは、過活動膀胱の治療を適応症としてFDAに承認された医薬品です。

この研究の目的は、TURPまたはAquablationと同時にボトックスを投与された男性の転帰を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、バージニア・メイソン医療センター泌尿器科を受診する患者によって特定されます。

説明

包含基準:

  1. 男性で、18歳以上であり、経尿道的前立腺切除術（TURP）またはAquablationおよびボトックス処置を受ける予定であること。

  2. 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、被験者が研究の要件を遵守できること。

    除外基準:

  3. 英語を話さない
  4. 治験責任医師の判断により、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性がある状態または異常が存在すること。
  5. 過去12か月以内に膀胱内でボトックスを受けた既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察群
このグループには、18歳以上の男性が含まれ、経尿的前立腺切除術（TURP）またはAquablationとボトックス処置を受ける予定です。
他の：アンケートを用いた調査。
  • 術後1週間の来院：排尿試験、術後尿閉の発生率の評価
  • 術後4週間および12週間の来院：膀胱スキャンによる排尿後残尿評価、AUA症状スコア、PGI-I、UDI-6、VM術後アンケートの実施
  • 入院再入院率、尿閉エピソードも記録されます。
他の名前：
  • AUA症状スコア
  • PGI-I
  • UDI-6
  • VM術後アンケート
  • 膀胱スキャンによる排尿後残尿測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の刺激性排尿症状を軽減するために、ボトックスとTURPまたはAquablationの同時併用が有効かどうかを特定する。
時間枠：4か月

これは、術後尿閉（POUR）を用いて測定されます：

術後1週間の診察時に排尿試験を行い、術後尿閉の発生率を評価します。

術後4週間および12週間の診察時に排尿後残尿量の評価を行います。
4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同時に行うボトックスとTURPまたはAquablationが入院期間の延長につながるかどうかを特定する。
時間枠：4か月
入院データを分析して、入院率に変化があるかどうかを判断します。
4か月
同時期のボトックスとTURPまたはAquablationが尿閉の発生率を高めるかどうかを特定するため。
時間枠：4ヶ月
入院データを分析して、尿閉エピソードに変化があるかどうかを判断します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Benaroya Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB24-069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

バージニア・メイソン泌尿器科の医療提供者は、研究参加の可能性がある患者を特定します。

この試験に参加を希望するすべての被験者からインフォームド・コンセントを取得します。 同意後、研究スタッフはベースラインおよび人口統計学的データを取得し、AUA症状スコアとUDI-6を実施します。 フォローアップ訪問時には、参加患者に対してAUA症状スコア、UDI-6、PGI-I、およびVM術後質問票を取得します。 研究対象の追加データポイントは、被験者の電子医療記録から取得されます。

すべての研究データは、バージニア・メイソンのコンピューター上で管理される安全なパスワード保護付き臨床研究データベースに入力されます。 個人を特定できる健康情報（PHI）はバージニア・メイソンの外部に転送されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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