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後天性脳損傷を有する成人のための運転シミュレーター訓練

2026年1月22日 更新者：Sacred Heart University

獲得性脳損傷を有する成人への運転前訓練を提供するための運転シミュレーターの使用。

このプロジェクトの目的は、運転シミュレーターを使用して、後天性脳損傷を負った成人が路上運転に備えられるようにすること、および参加者の快適さ、自信、そして運転という職業における自立性を高めることです。 作業療法学科は、後天性脳損傷を負った個人に対する運転シミュレーション訓練の影響と、それが路上運転にどのように備えさせるかを特定することに関心を持っています。 このプロジェクトからの情報が、運転シミュレーション訓練が快適さ、自信、自立性に関連する運転前スキルをどのように向上させるかについての情報収集に役立つことを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2021年にキャップストーンプロジェクトとして始まり、2022年にフェーズ2が続いたプロジェクトのフェーズ3です。 この次のフェーズでは、研究の対象となる参加者に研究への参加を招待し、同意書が送付されます。 参加者は、運転シミュレーター（8セッション）または対照群としての従来の作業療法（8セッション）のいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、同じ評価を用いて事前テストと事後テストを受けます。 これらの評価は、運転準備状態を測定します。 対照群のすべての参加者は、従来の作業療法セッションを完了した後、運転シミュレーター訓練を受けることができます。 すべての研究参加者は、運転シミュレーション訓練を完了した後、認定運転リハビリテーション専門家に紹介され、実車評価を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06825

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上の成人参加者
  • 後天性脳損傷と診断されていること
  • 有効な運転免許証を所持していること
  • 受傷前の運転歴があること

除外基準：

  • 18歳未満
  • モントリオール認知評価で測定された中等度から重度の認知障害
  • 視力または視野の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運転シミュレーターまたは従来の作業療法を運転前介入として

参加者は、運転シミュレーター（8セッション）または対照群としての従来の作業療法8セッションのいずれかに無作為に割り当てられます。

運転シミュレーター介入群のクライアントは、Drive Safety R-300運転シミュレーターで8セッションを受けます。このシミュレーターは、フルインテリア、標準運転コントロール、計器類を備えた部分的なフォード・フォーカスのキャブです。Drive Safety R-300シミュレーター上の演習とリアルな運転シナリオにより、参加者はインタラクティブな交通、スクリプト化された行動モデル、トリガーされたイベントを伴う没入型の運転体験が可能になります。研究者は当初、シミュレーター内の一連の演習を使用して、運動課題中により指導的なフィードバックを提供します。より難しい運動課題が徐々に導入されます。クライアントの運動スキルが洗練されるにつれて、運動スキルの転移と一般化を改善するために、多様なシナリオと環境条件での運転練習が導入されます。
他の：運転シミュレーション介入
Drive Safety R-300シミュレーターの演習とリアルな運転シナリオにより、参加者はインタラクティブな交通、スクリプト化された行動モデル、トリガーイベントを伴う没入型の運転体験が可能になります。 研究者は最初、シミュレーター内の一連の演習を使用して、運動課題中により多くのガイダンス付きフィードバックを提供します。 より難しい運動課題が徐々に導入されます。 クライアントの運動スキルが洗練されるにつれて、運動スキルの転移と一般化を向上させるために、多様なシナリオと環境条件での運転練習が導入されます。
アクティブコンパレータ：コントロール - 従来の作業療法

参加者は、運転シミュレーター（8セッション）または対照群としての従来の作業療法（8セッション）のいずれかに無作為に割り当てられます。

対照群（作業療法群）の参加者は、関節可動域、筋力、協調性、機能的移動能力、セルフケア管理を評価する典型的な作業療法評価に基づいた介入を受けます。 参加者は、評価された障害を改善するための作業に基づく介入を用いて、その障害に焦点を当てたセッションを受けます。
他の：伝統的作業療法
従来の作業療法介入は、可動域、筋力、協調性、機能的移動性、自己管理能力を評価する典型的な作業療法評価に基づいています。 参加者は、獲得性脳損傷に基づく障害に焦点を当てたセッションを受講します。 研究者は、参加者の自己管理、余暇、遊び、医療管理、仕事などの作業領域における機能的課題遂行能力と遂行力を向上させるために、作業に基づく介入を用います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有用視野評価
時間枠：8〜16週間
これは、運転者の衝突リスクを確実に予測する認知評価です。 3つのサブテストがあります：処理速度、分割注意、選択的注意で、ミリ秒（ms）で測定されます。 3つのサブテストは、1〜5（衝突リスクが非常に低い〜高い）の範囲のインデックススコアに寄与します。
8〜16週間
Motor Free Visual Perceptual Test
時間枠：介入セッション16回後
この評価尺度は、運動能力とは無関係に視覚知覚を評価することを目的としています。 測定単位は、年齢相当値（年と月）です。
介入セッション16回後
試験AおよびBの評価
時間枠：8-16週
これは、注意力、順序付け、精神的柔軟性、視覚探索、運動機能の速度テストです。 被験者は、鉛筆の線で25個の丸で囲まれた数字を正しい順序でつなぐ（パートA）ことと、25個の交互に並んだ丸で囲まれた数字と文字を正しい順序でつなぐ（パートB）ことが求められます。 測定単位は秒です。
8-16週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転評価
時間枠：8-16週間
参加者は、8回の介入セッションを終了した後、認定運転リハビリテーション専門家に紹介され、実車評価を受けます。 測定単位は合格または不合格です
8-16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sacred Heart University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheelagh Schlegel, DrHSc, MPH, OTR/L、Sacred Heart University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-FY2025-237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

運転シミュレーションの研究プロトコルに関するデータと、神経心理学的評価におけるパフォーマンスを示すデータ

IPD 共有時間枠

2027年1月1日 - 2029年12月31日

IPD 共有アクセス基準

運転シミュレーション研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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