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膀胱過活動とポストボツリヌス毒素遠隔モニタリング (VESIC@HOME)

2026年1月26日 更新者：University Hospital, Grenoble

膀胱過活動症とボツリヌス毒素投与後遠隔モニタリング：無作為化比較優越性試験

膀胱壁内ボツリヌス毒素注射を受ける患者の在宅モニタリングの実現可能性を、従来の病院ベースのフォローアップと比較するための、前向き、無作為化、対照、単一施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過活動膀胱（OAB）はフランス人口の17％に影響を及ぼし、突然の尿意切迫感、頻尿、および失禁の有無にかかわらず特徴づけられます。

ボツリヌス毒素を6～12か月ごとに膀胱に注射することは効果的な治療法です。 2022年には、フランスで10,000回以上の注射が行われました（ATIHデータ）。 グルノーブル大学病院（CHUGA）では、2018年に190回、2023年に300回の注射が記録されました。 他の場所と同様に、アクティブな患者コホートは指数関数的に増加しています。

治療効果は排尿日誌（VD）を使用して評価されます：各排尿エピソードの膀胱容量、頻度、および漏れに関する3日間の記録。 注射後6週間（拡散と効果のピーク）に尿流量測定と超音波による排尿後残尿（PVR）測定を通じて排尿障害の発生を検出することが不可欠です。 これにより、再注射の投与量と頻度を決定することができます。 目標は生活の質を向上させることですが、特に神経因性膀胱では上部尿路を保護することでもあります。

これらの年間300回の注射には300回のフォローアップ相談が必要ですが、多くのデータポイントが不足していることがよくあります。 実際、患者は現在、排尿日誌なしで、かつ膀胱が空でない状態で注射後の相談に出席することが多いです…したがって、このフォローアップを改善することが重要です。

私たちのVESIC@HOMEプロジェクトでは、在宅ケアプロバイダーIC@domのサービスを患者に提供し、適切な接続ツール（Homeflow®）のおかげで、自宅でVDと尿流量測定／PVR、および生活の質に関する質問票を収集し、より生理的で患者にとって快適な条件下でデータの完全性を向上させることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 神経因性膀胱または特発性過活動膀胱を有する患者。
  • 通常の治療の一環として、自発排尿または自己導尿を行っているか否かを問わず、膀胱筋層内ボツリヌス毒素注射による治療を受けている患者。
  • AGIR à domグループのカバーエリア内でサービスプロバイダーによる在宅訪問が可能な居住地に在住する患者。
  • 社会保険制度に加入している患者。
  • インフォームドコンセントを提供する意思のある患者

除外基準：

  • フランス公衆衛生法（CSP）第L1121-5条から第L1121-8条に該当する者（全ての保護対象者に相当）：妊娠中または産後の女性、授乳中の母親、司法または行政決定により自由を奪われた個人、第L. 1121-8条の規定が適用されない第L. 3212-1条および第L. 3213-1条に基づく精神科治療を受けている者、研究以外の目的で医療または社会施設に入所している個人、未成年者、法的保護下にある者、または同意を与える能力のない個人。
  • 主任研究者との間に階層関係があるスタッフメンバー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：病院ベースのフォローアップ
患者は、満杯の膀胱（排尿量と排尿後残尿量の合計が最小150 mL）で来院し、尿流量計に排尿するまで排尿を控え、事前に自宅で膀胱日記（3日3夜の目盛付き容器による測定）を完了し、EQ-5D-5L（生活の質）、USP（尿路症状）、およびPGI（治療後の全体的改善印象）の質問票に記入し、それらを持参する必要があります
実験的：自宅でのフォローアップグループ
プロバイダーから派遣された看護師が、各種測定（Homeflow®）に必要な機器を持参し、患者に使用方法を説明します。 看護師はまた、EQ-5D-5L（生活の質）、USP（尿路症状）、PGI（治療後の全体的改善印象）の質問用紙を紙媒体で患者に渡します。 PVR（残尿量）の最初の評価は既に実施される場合があります。 看護師は72時間後に機器と質問用紙を回収し、PVR測定を実施するために再訪します。 記録されたデータは直接医師に送信され、医師は自身のコンピューター（Homeflowソリューションに付属する専用のセキュアアプリケーション）でデータを閲覧し、PDF形式でエクスポートして患者のファイルに追加することができます。
他の：在宅ケア
6週間後のフォローアップ訪問：自宅にて（サービス提供者は、各種測定と質問票に必要な機器を持参し、患者にその使用方法を説明します。 提供者は、72時間後に機器を回収し、排尿後残尿量（PVR）測定を実施するために再度訪問します。）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱壁内ボツリヌス毒素注射を受けた患者における在宅フォローアップの実現可能性を、従来の病院ベースのフォローアップと比較すること
時間枠：8週間後

病院で収集されたデータと比較した自宅で収集されたデータの完全性の割合。

完全と見なされるためには、データは以下を含む必要があります：

3日間/3晩の膀胱日記（各排尿の時間と量を含む）；72時間の期間中に3回の測定が欠けていても、日記は完全と見なされます（これは患者の予約の可能性を考慮しています）。

尿症状質問票（Urinary Symptom Profile, USP）；

尿流量測定および排尿後残尿測定（間欠的自己カテーテル挿入を行わない患者のみ）。

これらのデータはすべて目的に対処するために必要です。 同じ目的に役立つため、これらを分離することはできません。
8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップの種類に応じた尿路症状の比較
時間枠：8週間目に
注射後6～8週間のUSP（尿症状プロファイル）質問票スコア。 スコア範囲は0～33で、スコアが高いほど患者の尿失禁度合いが高いことを示す。
8週間目に
自発排尿患者において、フォローアップの種類に応じた機能的転帰（正常な膀胱排尿と有意でない排尿後残尿）を比較する。
時間枠：8週間後
注射後6-8週間における尿流量測定結果および排尿後残尿量（PVR）の両基準は、同一の結果を評価するために必要です
8週間後
フォローアップの種類に応じた合併症を比較する。
時間枠：8週間後に
注射後6〜8週間までに発生した有害事象：自己または介護者によるカテーテル挿入を要する尿閉、発熱の有無にかかわらず症状を伴う尿路感染症。
8週間後に
フォローアップの種類による全体的な生活の質を比較する。
時間枠：8週間で
EQ-5D-5L尺度 注射後6～8週間
8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：caroline ct thuillier, physician、university grenoble hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC24.0402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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