膀胱過活動とポストボツリヌス毒素遠隔モニタリング (VESIC@HOME)
膀胱過活動症とボツリヌス毒素投与後遠隔モニタリング：無作為化比較優越性試験
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱（OAB）はフランス人口の17％に影響を及ぼし、突然の尿意切迫感、頻尿、および失禁の有無にかかわらず特徴づけられます。
ボツリヌス毒素を6～12か月ごとに膀胱に注射することは効果的な治療法です。 2022年には、フランスで10,000回以上の注射が行われました（ATIHデータ）。 グルノーブル大学病院（CHUGA）では、2018年に190回、2023年に300回の注射が記録されました。 他の場所と同様に、アクティブな患者コホートは指数関数的に増加しています。
治療効果は排尿日誌（VD）を使用して評価されます：各排尿エピソードの膀胱容量、頻度、および漏れに関する3日間の記録。 注射後6週間（拡散と効果のピーク）に尿流量測定と超音波による排尿後残尿（PVR）測定を通じて排尿障害の発生を検出することが不可欠です。 これにより、再注射の投与量と頻度を決定することができます。 目標は生活の質を向上させることですが、特に神経因性膀胱では上部尿路を保護することでもあります。
これらの年間300回の注射には300回のフォローアップ相談が必要ですが、多くのデータポイントが不足していることがよくあります。 実際、患者は現在、排尿日誌なしで、かつ膀胱が空でない状態で注射後の相談に出席することが多いです…したがって、このフォローアップを改善することが重要です。
私たちのVESIC@HOMEプロジェクトでは、在宅ケアプロバイダーIC@domのサービスを患者に提供し、適切な接続ツール（Homeflow®）のおかげで、自宅でVDと尿流量測定／PVR、および生活の質に関する質問票を収集し、より生理的で患者にとって快適な条件下でデータの完全性を向上させることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：assilah AB BOUZIT, study co
- 電話番号：+33 0476767971
- メール：abouzit@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：caroline CT thuillier, physician
- 電話番号：+33 0476767453
- メール：cthuillier@chu-grenoble.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 神経因性膀胱または特発性過活動膀胱を有する患者。
- 通常の治療の一環として、自発排尿または自己導尿を行っているか否かを問わず、膀胱筋層内ボツリヌス毒素注射による治療を受けている患者。
- AGIR à domグループのカバーエリア内でサービスプロバイダーによる在宅訪問が可能な居住地に在住する患者。
- 社会保険制度に加入している患者。
- インフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準：
- フランス公衆衛生法（CSP）第L1121-5条から第L1121-8条に該当する者（全ての保護対象者に相当）：妊娠中または産後の女性、授乳中の母親、司法または行政決定により自由を奪われた個人、第L. 1121-8条の規定が適用されない第L. 3212-1条および第L. 3213-1条に基づく精神科治療を受けている者、研究以外の目的で医療または社会施設に入所している個人、未成年者、法的保護下にある者、または同意を与える能力のない個人。
- 主任研究者との間に階層関係があるスタッフメンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：病院ベースのフォローアップ
患者は、満杯の膀胱（排尿量と排尿後残尿量の合計が最小150 mL）で来院し、尿流量計に排尿するまで排尿を控え、事前に自宅で膀胱日記（3日3夜の目盛付き容器による測定）を完了し、EQ-5D-5L（生活の質）、USP（尿路症状）、およびPGI（治療後の全体的改善印象）の質問票に記入し、それらを持参する必要があります
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実験的：自宅でのフォローアップグループ
プロバイダーから派遣された看護師が、各種測定（Homeflow®）に必要な機器を持参し、患者に使用方法を説明します。
看護師はまた、EQ-5D-5L（生活の質）、USP（尿路症状）、PGI（治療後の全体的改善印象）の質問用紙を紙媒体で患者に渡します。
PVR（残尿量）の最初の評価は既に実施される場合があります。
看護師は72時間後に機器と質問用紙を回収し、PVR測定を実施するために再訪します。
記録されたデータは直接医師に送信され、医師は自身のコンピューター（Homeflowソリューションに付属する専用のセキュアアプリケーション）でデータを閲覧し、PDF形式でエクスポートして患者のファイルに追加することができます。
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6週間後のフォローアップ訪問：自宅にて（サービス提供者は、各種測定と質問票に必要な機器を持参し、患者にその使用方法を説明します。
提供者は、72時間後に機器を回収し、排尿後残尿量（PVR）測定を実施するために再度訪問します。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱壁内ボツリヌス毒素注射を受けた患者における在宅フォローアップの実現可能性を、従来の病院ベースのフォローアップと比較すること
時間枠：8週間後
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病院で収集されたデータと比較した自宅で収集されたデータの完全性の割合。 完全と見なされるためには、データは以下を含む必要があります： 3日間/3晩の膀胱日記（各排尿の時間と量を含む）；72時間の期間中に3回の測定が欠けていても、日記は完全と見なされます（これは患者の予約の可能性を考慮しています）。 尿症状質問票（Urinary Symptom Profile, USP）； 尿流量測定および排尿後残尿測定（間欠的自己カテーテル挿入を行わない患者のみ）。 これらのデータはすべて目的に対処するために必要です。 同じ目的に役立つため、これらを分離することはできません。 |
8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップの種類に応じた尿路症状の比較
時間枠：8週間目に
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注射後6～8週間のUSP（尿症状プロファイル）質問票スコア。
スコア範囲は0～33で、スコアが高いほど患者の尿失禁度合いが高いことを示す。
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8週間目に
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自発排尿患者において、フォローアップの種類に応じた機能的転帰（正常な膀胱排尿と有意でない排尿後残尿）を比較する。
時間枠：8週間後
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注射後6-8週間における尿流量測定結果および排尿後残尿量（PVR）の両基準は、同一の結果を評価するために必要です
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8週間後
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フォローアップの種類に応じた合併症を比較する。
時間枠：8週間後に
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注射後6〜8週間までに発生した有害事象：自己または介護者によるカテーテル挿入を要する尿閉、発熱の有無にかかわらず症状を伴う尿路感染症。
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8週間後に
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フォローアップの種類による全体的な生活の質を比較する。
時間枠：8週間で
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EQ-5D-5L尺度 注射後6～8週間
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8週間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：caroline ct thuillier, physician、university grenoble hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC24.0402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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