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OSASを有する小児における横隔膜超音波

2026年1月27日 更新者：Demet Altun、Istanbul University

小児閉塞性睡眠時無呼吸症における術前術後の超音波による横隔膜機能評価

これは、全身麻酔下で選択的手術を受ける1～12歳の小児を対象に、超音波検査を用いて周術期の横隔膜機能を評価する前向き観察研究です。

参加者は、親が記入した小児睡眠質問票（PSQ）に基づいて術前に分類されます。閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われ、アデノトンシル切除術が予定されている小児が研究群を構成し、閉塞性睡眠時無呼吸を示唆する臨床所見がなく、選択的気道関連以外の耳鼻咽喉科手術が予定されている小児が対照群となります。

横隔膜の超音波評価は、手術前後に仰臥位で自発呼吸中に行われます。測定項目には、吸気終末時および呼気終末時の横隔膜厚、横隔膜肥厚率、安静時および深呼吸時の横隔膜移動度が含まれます。

主要目的は、群間での横隔膜移動度と肥厚率を比較することです。副次目的には、周術期呼吸パラメータ、術後回復、および横隔膜超音波測定値との関連性を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的手術を受ける小児患者において、超音波検査を用いて周術期の横隔膜機能を評価することを目的としています。 本研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部耳鼻咽喉科で経過観察されており、臨床適応に基づいて手術が予定されている1〜12歳の小児を対象に実施されます。

事前に設定された選択基準および除外基準に従い、合計60人の小児が本研究に登録されます。 参加者は、術前に行われる保護者が回答する小児睡眠質問票（PSQ）の結果に基づいて2つの群に分類されます。 PSQ総スコアが≧0.33（22項目中少なくとも8項目が「はい」）の場合、閉塞性睡眠時無呼吸が疑われると判断し、アデノトンシレクトミーが予定されている小児を研究群とします。 PSQ総スコアが＜0.33で閉塞性睡眠時無呼吸を示唆する臨床所見がなく、気道関連以外の選択的耳鼻咽喉科手術が予定されている小児は対照群に含めます。

すべての患者は標準化された周術期麻酔および外科的ケアを受けます。 横隔膜の超音波評価は、術前および術後の自発呼吸時に仰臥位で実施されます。 横隔膜厚は、右前腋窩線に沿った第7〜第9肋間で胸壁に垂直に配置した4〜15 MHzのリニアトランスデューサーを用いて評価します。厚さは吸気終末と呼気終末で測定し、横隔膜肥厚率を算出します。 横隔膜の可動性は、鎖骨中線と前腋窩線の間の右前肋弓下領域に配置した1〜6 MHzのコンベックストランスデューサーを用いて評価し、安静時呼吸および深呼吸時の頭尾方向の可動性を記録します。

本研究の主要目的は、閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる小児と対照群の間で横隔膜肥厚率を比較することにより、横隔膜機能を評価することです。 副次的目的には、横隔膜可動性の評価、横隔膜超音波パラメータと周術期呼吸変数との関連の評価、および術後回復特性の評価が含まれます。 この文脈において、本研究は、手術を受ける閉塞性睡眠時無呼吸が疑われる小児において、呼吸機能および周術期呼吸所見を評価するための非侵襲的周術期評価ツールとしての横隔膜超音波検査の役割を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Demet Altun, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、イスタンブール大学イスタンブール医学部耳鼻咽喉科で経過観察されている1歳から12歳の小児で、手術が予定されている者が含まれます。 参加者は、小児睡眠質問票（PSQ）を用いて術前に評価されます。 22項目中8項目以上に「はい」と回答し、アデノ扁桃摘出術が予定されている小児は閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）群に割り当てられ、一方、8項目未満に「はい」と回答し、選択的な気道以外の耳鼻咽喉科手術が予定されている小児は対照群に含まれます。 組み入れ基準と除外基準を満たし、インフォームドコンセントが得られたASA身体状態分類I-IIの小児のみが登録されます。

説明

包含基準：

  • ASA身体状態分類 I-II
  • 1歳から12歳の小児
  • 全身麻酔下での予定手術を受ける予定
  • 親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得
  • 小児睡眠質問票（PSQ）の記入済み回答の入手可能性

除外基準：

  • 1歳未満または12歳を超える患者
  • 神経筋疾患の存在
  • 神経筋機能に影響を与える可能性のある薬剤の使用
  • 横隔膜麻痺
  • ASA身体状態分類 III-IV
  • 研究への参加拒否またはインフォームドコンセントの不提供
  • ボディマス指数（BMI）> 35 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
閉塞性睡眠時無呼吸群
全身麻酔下でアデノイド扁桃摘出術を予定している、小児睡眠質問票（PSQ）の22項目中少なくとも8項目で「はい」と回答し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と定義された小児。
コントロールグループ
小児睡眠質問票（PSQ）の22項目中「はい」の回答が8未満と定義される閉塞性睡眠時無呼吸のない小児で、全身麻酔下での選択的非気道関連耳鼻咽喉科手術が予定されている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜肥厚率 (%)
時間枠：術前投薬後かつ麻酔導入前、および術後回復期における手術後1時間以内に。
横隔膜肥厚率は、（吸気終末時の厚さ - 呼気終末時の厚さ）÷ 呼気終末時の厚さ × 100% として計算され、超音波によって測定されます。
主な比較は、OSAS群と対照群の間で行われます。
測定は、手術前と手術後に評価されます。
術前投薬後かつ麻酔導入前、および術後回復期における手術後1時間以内に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気終末時横隔膜厚（mm）
時間枠：前投薬後および麻酔導入前、ならびに術後回復期間中の手術後1時間以内に。
吸気終了時の横隔膜厚は超音波検査により測定される。 値は、OSAS群と対照群の間、および術前と術後の測定値の間で比較される。
前投薬後および麻酔導入前、ならびに術後回復期間中の手術後1時間以内に。
周術期の呼吸と回復パラメータ
時間枠：手術中および術後回復期間中。
周術期の呼吸および回復パラメータは、酸素飽和度（SpO₂）、呼気終末二酸化炭素（EtCO₂）値、回復室入室時および退室時のAldreteスコア、回復室滞在時間を含めて記録されます。 これらのパラメータは、横隔膜超音波検査の測定値および研究グループ（OSAS対対照）との関連性について評価されます。
手術中および術後回復期間中。
呼気終末時横隔膜厚（mm）
時間枠：術前薬投与後、麻酔導入前、および術後回復期における手術後1時間以内に。
呼気終末時における横隔膜の厚さは、超音波検査によって測定されます。 値は、OSAS群と対照群の間、および術前測定と術後測定の間で比較されます。
術前薬投与後、麻酔導入前、および術後回復期における手術後1時間以内に。
安静時呼吸における横隔膜の動き（mm）
時間枠：前投薬後、麻酔導入前、および術後の回復期間における手術後1時間以内に。
安静時呼吸中の頭尾方向横隔膜移動は、Mモード超音波検査で測定されます。 値は、OSAS群と対照群の間、および術前測定と術後測定の間で比較されます。
前投薬後、麻酔導入前、および術後の回復期間における手術後1時間以内に。
深呼吸時の横隔膜移動（mm）
時間枠：前投薬後かつ麻酔導入前、および術後回復期間中の手術後1時間以内に。
深呼吸時の頭尾側横隔膜移動は、Mモード超音波検査によって測定されます。 値は、OSAS群と対照群の間、および術前測定と術後測定の間で比較されます。
前投薬後かつ麻酔導入前、および術後回復期間中の手術後1時間以内に。
横隔膜可動域比率（安静時呼吸／深呼吸）
時間枠：前投薬後、麻酔導入前、および手術後回復期間中の術後1時間以内に。
安静呼吸時の横隔膜可動範囲と深呼吸時の横隔膜可動範囲の比率が算出されます。 OSAS群と対照群の間、および術前測定値と術後測定値の間で比較されます。
前投薬後、麻酔導入前、および手術後回復期間中の術後1時間以内に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Furkan Kelebek, Resident、Istanbul University
  • 主任研究者：Demet Altun, Professor、Istanbul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/2005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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