救命肺移植における自発呼吸温存戦略の周術期回復転帰
救命肺移植における自発呼吸温存戦略の周術期回復アウトカム：前向き多施設共同単群臨床研究
この前向き多施設共同単群臨床試験の目的は、救助・ブリッジ肺移植を受ける成人において、呼吸温存麻酔手術戦略が早期回復と周術期生存率を改善できるかどうかを検討することです。
本研究が解明しようとする主な疑問は、成人救助肺移植受容者において、呼吸温存麻酔手術戦略が術後早期回復と周術期生存率を改善できるかどうかであり、特に術後侵襲的機械換気の必要性、術後入院期間、周術期生存アウトカムに焦点を当てます。
参加者は、標準化された呼吸温存麻酔手術経路を用いて肺移植を受け、臨床的に必要に応じて気管内挿管への切り替えおよび/または体外式支持の開始または強化に関する事前定義された基準が適用されます。参加者は各参加施設の移植経路に基づく標準化された周術期ケアを受け、スクリーニングから退院、手術後30日まで追跡調査されます。日常的な周術期データと主要な術後アウトカム（例えば、移植片機能不全、呼吸支持イベント、感染症、再介入を必要とする出血、急性腎障害、拒絶反応、血栓性イベントなどの重篤な合併症）が収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的：
レスキュー／ブリッジ肺移植レシピエントは、限られた生理学的予備能を持ち、術後の長期的なサポートを必要とする可能性が高い高リスク集団を代表します。 この前向き、多施設共同、単群臨床研究（BREATH-Rescue）は、適切なガス交換と血行動態の安定性を維持しながら、侵襲的機械換気への曝露を最小限に抑えるように設計された呼吸温存麻酔外科戦略の臨床的有効性と周術期安全性を評価することを目的としています。 この研究は術後早期回復と周術期生存に焦点を当てており、主なアウトカムは術後侵襲的機械換気（IMV）の必要性、術後入院期間（LOS）、および退院時または術後30日目までの周術期生存率（いずれか早い方）に集中しています。
研究デザインと方法：
BREATH-Rescueは、複数の施設で約40名の成人（≧18歳）レスキュー／ブリッジ肺移植候補者を登録し、主要エンドポイント分析に評価可能なデータを提供する参加者は約36名と予想されます。 レスキュー／ブリッジステータスは、移植前に以下のいずれかの条件を満たすことによって定義されます：進行中の侵襲的機械換気（気管内チューブまたは気管切開）、ECMO／その他の体外式生命維持装置（ECLS）の使用、または緊急移植経路を促す進行性呼吸および／または循環不全による緊急的なサポートのエスカレーション。 主要なベースライン臓器機能の閾値が適用され（例：LVEF≧40％、eGFR≧40 mL/min/1.73 m²）、活動性の制御不能な感染症は除外されます。
すべての参加者は、標準化された呼吸温存麻酔外科経路の下で肺移植を受けます。 この戦略は、可能な場合の自発呼吸の温存または早期回復、喉頭マスク気道ベースのアプローチと多様な鎮痛法／局所技術を組み合わせた静脈麻酔の使用、および継続的な生理学的モニタリングを重視します。 事前に定義された基準に基づき、臨床的に必要に応じて（例：不十分な酸素化／換気、重度の高二酸化炭素血症／アシドーシス、血行動態不安定、主要な気道出血、不十分な手術視野、または気道デバイスの故障）、迅速な気管内挿管への転換および／または体外式サポートの開始またはエスカレーションが行われます。 術後は、参加者は各施設の移植経路に基づく標準化された周術期管理を受けます。 アウトカムと安全性イベントは、スクリーニングから退院時、および術後30日目まで収集され、主要な合併症（例：0／24／48／72時間で評価された一次移植片機能不全、再挿管／気管切開／新規またはエスカレーションされたECMOなどの呼吸サポートイベント、感染症、再介入を必要とする出血、急性腎障害、拒絶反応エピソード、血栓性イベント）が含まれます。 主要エンドポイントは、3つの早期回復指標（複合指標および個別成分として報告）の複合です：術後IMVの必要性、術後LOS、および周術期生存率。
予想される結果：
研究者は、レスキュー／ブリッジ肺移植レシピエントにおいて、呼吸温存麻酔外科戦略の実施により、従来の挿管戦略下での参加施設の歴史的アウトカムと比較して、術後IMVを必要としない患者の割合が増加し、術後入院期間が短縮され、退院時または術後30日目までの許容可能な周術期生存率が達成されると仮定しています。 この研究は、この高リスク集団における実現可能性、安全性シグナル（転換／挿管およびECMOエスカレーション率を含む）、および回復軌跡に関する実用的な多施設共同エビデンスを生成し、経路の標準化と将来の比較対照研究の設計に貢献することが期待されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jiaqin Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613662833144
- メール：zhang_jqwow@163.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
[1] 参加基準
- 年齢およびインフォームド・コンセント：年齢 ≥18歳。参加者またはその法的に認められた代理人（LAR）は、救急／緊急移植の設定においてインフォームド・コンセント手続きを完了し、書面によるインフォームド・コンセントに署名することができる。
- 移植適格性：中国肺移植登録（CLuTR）または参加施設の肺移植待機リストに登録されており、同種肺移植を計画している。
- 救急／ブリッジの定義（コアコホート基準）：以下のいずれかの条件を満たし、研究チームによって救急／緊急移植が必要と判断され、移植に進むもの：術前の継続的な侵襲的機械的換気（気管内挿管または気管切開）；または術前の体外式膜型人工肺（ECMO）／その他の体外式生命維持（ECLS）；または進行性の呼吸および／または循環不全による緊急的なサポートのエスカレーションにより、救急移植経路に入る。
- 最小限の主要臓器機能：左室駆出率（LVEF） ≥40%；推定糸球体濾過量（eGFR） ≥40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全または代償不全性肝硬変／門脈圧亢進症の証拠なし；アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≤ IV。
- 感染症および感染性疾患：活動性感染症の証拠なし；活動性結核なし；HIV/HBV/HCVは施設の移植要件を満たす（例：検出不可能なウイルス量、該当する場合）。
- リハビリテーションおよびサポート：術後リハビリテーションの可能性が示されている（訓練に協力可能）かつ信頼できる介護サポート（少なくとも1名の主介護者）。
[2] 除外基準
- インフォームド・コンセント／遵守：インフォームド・コンセントの拒否または撤回；フォローアップが完了できない、または繰り返し重大な不遵守があるとの研究者の判断。
- 移植タイプ：再移植、多臓器移植、または計画的な肺葉移植。
- 最近の主要な心血管／脳血管イベント：過去30日以内の急性冠症候群／心筋梗塞または脳卒中。
- 重度の臓器機能不全／急性不全：LVEF <40%；eGFR <40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全または代償不全性肝硬変／門脈圧亢進症；回復の可能性が低い透析を必要とする急性腎不全；術前の著しい神経精神障害または意識障害。
- 重度感染症の高リスク：敗血症性ショック；活動性の肺外／播種性感染症；活動性結核；検出可能なHIVウイルス量（またはその他の施設の移植基準を満たさない）。
- 重大な出血の高リスク：術前の血管内治療で未治療または容易に修正できない重度の気管支拡張症。
- 悪性腫瘍：活動性悪性腫瘍または再発または癌関連死亡のリスクが高い悪性腫瘍。
- 重度の胸壁または脊椎変形：研究チームによって手術の露出、換気／気道管理、または周術期の安全性を損なうと判断される。
- 物質使用／依存：現在の喫煙、電子タバコ／ベイピング使用、吸入大麻使用、または静脈内薬物使用。
- チューブレス／呼吸温存戦略が安全に実行不可能：麻酔チームが困難気道または喉頭マスク／非挿管気道管理を安全でないと判断する（例：予想される困難気道、喉頭マスクに不適な咽頭／喉頭狭窄、または気道管理に不利なその他の状態）、これには以下が含まれるがこれらに限定されない：マランパティ分類 >III、開口 <3 cm、甲状軟骨－頤距離 <5 cm、または喉頭マスクまたは単腔チューブによる安全な管理が不可能と判断される著しい気道解剖学的変異（例：計画されている右肺移植における右上葉気管支起始異常）。
- ドナー／ドナー肺の制限：ドナー年齢 >60歳；ドナーの機械的換気 >14日；移植チームが容認できないと判断する陽性のドナー気道微生物学的所見。
- 保護対象集団：妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：チューブレスLTxグループ
すべての参加者は、標準化された自発呼吸温存（「チューブレス」）経路で肺移植を受けます。
麻酔導入後、可能な限り声門上気道（喉頭マスク気道）が使用され、自発呼吸を維持しながら疼痛と咳嗽を制御するために、領域神経ブロックと多様な鎮静・鎮痛法が用いられます。
筋弛緩薬は最小限に抑えられ、換気補助は必要な場合のみ低い気道圧で提供されます。
術後、患者は集中治療室で自発呼吸とプロトコルに基づく非侵襲的呼吸補助により管理されます。
事前に定義された安全基準を満たす場合、気管内挿管、侵襲的機械換気、および／または体外式膜型人工肺への移行が認められます。
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この介入は、肺移植中に自発呼吸を維持する麻酔戦略を使用し、これは従来の気管内挿管と侵襲的機械的換気に基づく管理とは異なります。
気管内挿管の代わりに、可能な限り声門上気道（喉頭マスク気道）を使用し、手術全体を通じて自発呼吸を維持します。
神経筋遮断薬は最小限に抑え、患者の独立した呼吸能力を維持しながら痛みを制御し咳を抑制するために、領域神経ブロック（肋間神経ブロックや傍脊椎ブロックなど）が使用されます。
手術後、患者はプロトコルに基づく非侵襲的呼吸サポート（例えば、高流量鼻酸素療法や非侵襲的換気）を受け、定期的な侵襲的機械的換気を回避することを目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院期間（日数） 入院中の
時間枠：手術終了時（術後0日目）から退院時または院内死亡時（入院中）まで、最大90日間評価する。
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手術終了日（術後0日目）から、施設の退院基準に従って参加者がインデックス入院から退院するまでの日数。
病院内で死亡した参加者には、病院内死亡日までの入院期間が割り当てられます。
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手術終了時（術後0日目）から退院時または院内死亡時（入院中）まで、最大90日間評価する。
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周術期生存率
時間枠：移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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周術期生存は、移植手術開始から退院時または術後30日目までのいずれか早い時点まで生存している参加者の割合と定義されます。
退院前または術後30日目までに死亡した参加者は、このアウトカムにおいて非生存者としてカウントされます。
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移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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指標入院期間中の術後侵襲的機械的換気（IMV）を必要とする参加者数
時間枠：手術室を出た直後のICU入室から、退院または院内死亡まで、術後90日までに評価する（入院期間が90日を超える場合、90日以降のイベントはこのアウトカムには含まれない）。
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手術室を出てから病院退院までの間（院内死亡を含む）に、気管内チューブまたは気管切開チューブを介した術後侵襲的機械換気（IMV）を必要とする参加者の数。 時間枠：麻酔後ケア／ICU入室時（手術室退出直後）から病院退院または院内死亡（当該入院期間）まで |
手術室を出た直後のICU入室から、退院または院内死亡まで、術後90日までに評価する（入院期間が90日を超える場合、90日以降のイベントはこのアウトカムには含まれない）。
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協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BREATH-Rescue
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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