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Resultados de Recuperación Perioperatoria de una Estrategia de Preservación de la Respiración Espontánea en el Trasplante de Pulmón de Salvamento

31 de enero de 2026 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Resultados de Recuperación Perioperatoria de una Estrategia de Preservación de la Respiración Espontánea en el Trasplante de Pulmón de Salvamento: Un Estudio Clínico Prospectivo Multicéntrico de Un Solo Brazo

El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es determinar si una estrategia anestésico-quirúrgica que preserve la respiración puede mejorar la recuperación temprana y la supervivencia perioperatoria en adultos sometidos a trasplante de pulmón de rescate/puente.

Las principales cuestiones que pretende responder son si, en receptores adultos de trasplante de pulmón de rescate, una estrategia anestésico-quirúrgica que preserve la respiración puede mejorar la recuperación posoperatoria temprana y la supervivencia perioperatoria, centrándose en la necesidad de ventilación mecánica invasiva posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y los resultados de supervivencia perioperatoria.

Los participantes se someterán a trasplante de pulmón mediante una vía anestésico-quirúrgica estandarizada que preserve la respiración, con criterios predefinidos para la conversión a intubación endotraqueal y/o el inicio o escalada de soporte extracorpóreo cuando sea clínicamente necesario. Los participantes recibirán atención perioperatoria estandarizada según las vías de trasplante de cada centro participante y serán seguidos desde el cribado hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la cirugía. Se recopilarán datos perioperatorios rutinarios y resultados posoperatorios clave, incluidas las complicaciones mayores (por ejemplo, disfunción del injerto, eventos de soporte respiratorio, infecciones, hemorragia que requiera reintervención, lesión renal aguda, rechazo y eventos trombóticos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito:

Los receptores de trasplante de pulmón de rescate/puente representan una población de alto riesgo con reserva fisiológica limitada y una alta probabilidad de soporte postoperatorio prolongado. Este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo (BREATH-Rescue) tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica y la seguridad perioperatoria de una estrategia quirúrgica-anestésica que preserve la respiración, diseñada para minimizar la exposición a la ventilación mecánica invasiva mientras se mantiene un intercambio gaseoso adecuado y estabilidad hemodinámica. El estudio se centra en la recuperación postoperatoria temprana y la supervivencia perioperatoria, con resultados primarios centrados en el requerimiento de ventilación mecánica invasiva (IMV) postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) postoperatoria y la supervivencia perioperatoria hasta el alta hospitalaria o 30 días después de la cirugía (lo que ocurra primero).

Diseño del estudio y métodos:

BREATH-Rescue incluirá aproximadamente 40 candidatos adultos (≥18 años) para trasplante de pulmón de rescate/puente en múltiples centros, con aproximadamente 36 participantes que aportarán datos evaluables para los análisis del criterio de valoración principal. El estado de rescate/puente se define por cumplir cualquiera de las siguientes condiciones antes del trasplante: ventilación mecánica invasiva en curso (tubo endotraqueal o traqueostomía), recepción de ECMO/otro soporte vital extracorpóreo (ECLS), o escalada urgente de soporte debido a insuficiencia respiratoria y/o circulatoria progresiva que motive una vía de trasplante de emergencia. Se aplican umbrales clave de función orgánica basal (por ejemplo, FEVI ≥40%, TFGe ≥40 mL/min/1.73 m²), con exclusión de infección activa no controlada.

Todos los participantes se someterán a trasplante de pulmón bajo una vía quirúrgica-anestésica estandarizada que preserve la respiración. La estrategia enfatiza la preservación o restauración temprana de la respiración espontánea cuando sea factible, el uso de un enfoque basado en mascarilla laríngea y anestesia intravenosa con analgesia multimodal/técnicas regionales, y monitorización fisiológica continua. Criterios predefinidos guían la conversión rápida a intubación endotraqueal y/o la iniciación o escalada de soporte extracorpóreo cuando sea clínicamente necesario (por ejemplo, oxigenación/ventilación inadecuada, hipercapnia/acidosis grave, inestabilidad hemodinámica, sangrado mayor de la vía aérea, exposición quirúrgica insuficiente o fallo del dispositivo de vía aérea). Postoperatoriamente, los participantes recibirán manejo perioperatorio estandarizado según las vías de trasplante del centro. Los resultados y eventos de seguridad se recopilarán desde el cribado hasta el alta hospitalaria y hasta 30 días después de la cirugía, incluyendo complicaciones clave (por ejemplo, disfunción primaria del injerto graduada a las 0/24/48/72 horas, eventos de soporte respiratorio como reintubación/traqueostomía/ECMO nuevo o escalado, infecciones, sangrado que requiera reintervención, lesión renal aguda, episodios de rechazo y eventos trombóticos). El criterio de valoración principal es un compuesto de tres métricas de recuperación temprana (reportadas tanto como compuesto como componentes individuales): requerimiento de IMV postoperatoria, LOS postoperatoria y supervivencia perioperatoria.

Resultados anticipados:

Los investigadores hipotetizan que, en receptores de trasplante de pulmón de rescate/puente, la implementación de una estrategia quirúrgica-anestésica que preserve la respiración aumentará la proporción de pacientes que no requieren IMV postoperatoria, acortará la LOS hospitalaria postoperatoria y logrará una tasa de supervivencia perioperatoria aceptable hasta el alta o 30 días, en comparación con los resultados históricos de los centros participantes bajo estrategias convencionales intubadas. Se espera que el estudio genere evidencia pragmática y multicéntrica sobre la viabilidad, señales de seguridad (incluyendo tasas de conversión/intubación y escalada de ECMO) y trayectorias de recuperación en esta población de alto riesgo, informando así la estandarización de vías y el diseño de futuros estudios comparativos controlados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiaqin Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: +8613662833144
  • Correo electrónico: zhang_jqwow@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

[1] Criterios de Inclusión

  1. Edad y consentimiento informado: Edad ≥18 años. El participante o su representante legalmente autorizado (LAR) puede completar el proceso de consentimiento informado en un entorno de trasplante de rescate/emergencia y firmar el consentimiento informado por escrito.
  2. Candidatura para trasplante: Inscrito en el Registro de Trasplante de Pulmón de China (CLuTR) o en la lista de espera de trasplante de pulmón del centro participante, con un trasplante de pulmón alogénico planificado.
  3. Definición de rescate/puente (criterio de cohorte central): Cumple cualquiera de las siguientes condiciones y es considerado por el equipo de estudio que requiere trasplante de rescate/emergencia y proceder al trasplante: ventilación mecánica invasiva continua preoperatoria (intubación endotraqueal o traqueostomía); o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) preoperatoria / otro soporte vital extracorpóreo (ECLS); o escalada urgente de soporte debido a insuficiencia respiratoria y/o circulatoria progresiva, ingresando en una vía de trasplante de rescate.
  4. Función mínima de órganos clave: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥40%; tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; sin evidencia de insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada/ hipertensión portal; clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ IV.
  5. Infección y enfermedades transmisibles: Sin evidencia de infección activa; sin tuberculosis activa; VIH/VHB/VHC cumplen con los requisitos de trasplante del centro (por ejemplo, carga viral indetectable, según corresponda).
  6. Rehabilitación y soporte: Demostrado potencial para rehabilitación postoperatoria (capaz de cooperar con el entrenamiento) y soporte de cuidado confiable (al menos un cuidador principal).

[2] Criterios de Exclusión

  1. Consentimiento informado/cumplimiento: Rechazo o retirada del consentimiento informado; juicio del investigador de que no se puede completar el seguimiento o que hay incumplimiento grave repetido.
  2. Tipo de trasplante: Re-trasplante, trasplante multi-órgano o trasplante de pulmón lobar planificado.
  3. Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares mayores recientes: Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
  4. Disfunción orgánica grave/insuficiencia aguda: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada/hipertensión portal; insuficiencia renal aguda que requiere diálisis con baja probabilidad de recuperación; trastorno neuropsiquiátrico preoperatorio significativo o deterioro de la conciencia.
  5. Alto riesgo de infección grave: Shock séptico; infección extrapulmonar/diseminada activa; tuberculosis activa; carga viral de VIH detectable (o que no cumple de otro modo los criterios de trasplante del centro).
  6. Alto riesgo de sangrado mayor: Bronquiectasia grave no tratada con intervención vascular preoperatoria o no fácilmente corregible.
  7. Malignidad: Malignidad activa o malignidad con alto riesgo de recurrencia o mortalidad relacionada con cáncer.
  8. Deformidad grave de la pared torácica o de la columna: Considerada por el equipo de estudio que compromete la exposición quirúrgica, la gestión de la ventilación/vías respiratorias o la seguridad perioperatoria.
  9. Consumo/dependencia de sustancias: Tabaquismo actual, uso de cigarrillo electrónico/vapeo, uso de cannabis inhalado o uso de drogas intravenosas.
  10. Estrategia sin tubo/preservación de la respiración no factible de manera segura: El equipo de anestesia juzga que una vía aérea difícil o la gestión de la vía aérea con mascarilla laríngea/sin intubación es insegura (por ejemplo, vía aérea difícil anticipada, estenosis faríngea/laríngea no adecuada para mascarilla laríngea, u otras condiciones desfavorables para la gestión de la vía aérea), incluyendo pero no limitado a: clase de Mallampati >III, apertura bucal <3 cm, distancia tiromentoniana <5 cm, o variación anatómica significativa de la vía aérea (por ejemplo, origen bronquial anómalo del lóbulo superior derecho en un trasplante de pulmón derecho planificado) de tal manera que se considera improbable una gestión segura con mascarilla laríngea o tubo de un solo lumen.
  11. Limitaciones del donante/pulmón donante: Edad del donante >60 años; ventilación mecánica del donante >14 días; microbiología positiva de la vía aérea del donante que el equipo de trasplante considera inaceptable.
  12. Población protegida: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos los participantes reciben un trasplante de pulmón mediante un protocolo estandarizado de preservación de la respiración espontánea ("sin tubo"). Tras la inducción anestésica, se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible, junto con bloqueos nerviosos regionales y sedación/analgesia multimodal para controlar el dolor y la tos mientras se mantiene la respiración espontánea. Se minimiza el uso de relajantes musculares; la asistencia ventilatoria se proporciona solo cuando es necesaria, con presiones bajas en la vía aérea. Postoperatoriamente, los pacientes son tratados en la unidad de cuidados intensivos con respiración espontánea y apoyo respiratorio no invasivo guiado por protocolo. Se permite la conversión a intubación endotraqueal, ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea si se cumplen los criterios de seguridad predefinidos.
Procedimiento: Trasplante de pulmón que preserva la función de respiración espontánea
Esta intervención emplea una estrategia anestésica que preserva la respiración espontánea durante el trasplante de pulmón, lo cual difiere del manejo convencional basado en la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica invasiva. Se utiliza una vía aérea supraglótica (máscara laríngea) cuando es factible en lugar de la intubación endotraqueal para mantener la respiración espontánea durante todo el procedimiento. Se minimizan los agentes bloqueantes neuromusculares y se emplean bloqueos nerviosos regionales (como bloqueos intercostales o bloqueos paravertebrales) para controlar el dolor y suprimir la tos, preservando la capacidad del paciente para respirar de forma independiente. Tras la cirugía, los pacientes reciben soporte respiratorio no invasivo guiado por protocolo (por ejemplo, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva), con el objetivo de evitar la ventilación mecánica invasiva de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria (Días) Durante la Hospitalización Índice
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
El número de días desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta la fecha en que el participante es dado de alta de la hospitalización índice, según los criterios de alta institucionales. Los participantes que fallezcan en el hospital tendrán asignada la duración de la estancia hasta la fecha de fallecimiento intrahospitalario.
Desde el final de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice), evaluado hasta 90 días.
Tasa de Supervivencia Perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
La supervivencia perioperatoria se define como la proporción de participantes que permanecen con vida desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero. Los participantes que fallezcan antes del alta o antes del día postoperatorio 30 se contabilizarán como no supervivientes para este resultado.
Desde el inicio de la cirugía de trasplante hasta el alta hospitalaria o el día posoperatorio 30, lo que ocurra primero.
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contabilizarán para este resultado).

Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) postoperatoria administrada mediante tubo endotraqueal o tubo de traqueotomía en cualquier momento después de salir del quirófano y antes del alta hospitalaria (incluyendo la muerte intrahospitalaria).

Marco temporal: Desde el ingreso en cuidados postanestésicos/UCI (inmediatamente después de salir del quirófano) hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria (hospitalización índice)
Desde el ingreso en la UCI inmediatamente después de salir del quirófano hasta el alta hospitalaria o la muerte intrahospitalaria, evaluado hasta 90 días después de la operación (si la hospitalización se prolonga más allá de los 90 días, los eventos posteriores al día 90 no se contabilizarán para este resultado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BREATH-Rescue

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los análisis de este estudio clínico, limitados a las variables basales y perioperatorias. Los IPD basales incluirán datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo), diagnóstico principal, comorbilidades clave, y medidas preoperatorias relevantes para el trasplante y características del donante/receptor registradas en campos estructurados. Los IPD perioperatorios incluirán estrategia quirúrgica y anestésica, manejo de la vía aérea, parámetros respiratorios y hemodinámicos intraoperatorios/temprano postoperatorios, intervenciones perioperatorias mayores (por ejemplo, uso de ECMO), y resultados hospitalarios clave durante la hospitalización índice (por ejemplo, necesidad de ventilación mecánica invasiva postoperatoria, complicaciones, duración de la estancia en UCI/hospital, y mortalidad intrahospitalaria). También se compartirán el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico. Se eliminarán todos los identificadores directos y las fechas se desplazarán/agregarán según sea necesario para proteger la privacidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la finalización del estudio hasta 2 años después de su finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados y los documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico y diccionario de datos) estarán disponibles para investigadores cualificados fuera del grupo de estudio principal con fines de investigación científicamente sólidos. El acceso se concederá tras la presentación de una solicitud escrita que incluya una breve propuesta de investigación, un plan de análisis y prueba de la revisión ética/IRB pertinente si procede. Las solicitudes serán revisadas por el comité directivo del estudio/comité de acceso a datos. Los solicitantes aprobados deberán firmar un acuerdo de uso de datos que prohíba los intentos de reidentificación y el intercambio posterior, y que requiera medidas de seguridad de datos apropiadas y el reconocimiento del estudio original. Los datos se proporcionarán mediante una transferencia electrónica segura o un repositorio en línea de acceso controlado; las instrucciones de acceso se proporcionarán tras la aprobación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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