脊髄損傷（SCI）患者の機能的能⼒と筋⼒に対するFES上肢⾃転⾞運動

急性脊髄損傷（SCI）後の初期入院リハビリテーションのためにクイーン・エリザベス国立脊髄損傷ユニットに入院したすべての入院患者で、選定基準を満たす者は、本研究への参加を招待されます。 介入期間中、参加者は通常のケアを受けます。 インフォームド・コンセントを得た後、参加者の人口統計学的データ（性別、年齢、SCIのレベルとINSCSCIによる重症度分類、損傷機序、損傷からの経過時間）が記録されます。 これに続き、上肢機能、全体的な機能、生活の質に関するベースライン評価が、一連の評価と質問票を用いて記録されます。

ベースライン評価が完了した後、機能的電気刺激（FES）を用いた上肢サイクリングの設定が開始されます。

各参加者には、QENSIUに設置されているRT300（リストラティブ・セラピーズ）FES固定式サイクリングバイクにおいて、個別のログインと上肢サイクリングプログラムが割り当てられます。 最初のセッションでは、FESを使用して各筋肉のパラメータを評価します。 抗重力機能を持たない筋肉が刺激の対象となります。 RT300では、皮膚上の電極を通じて、最大12の上肢筋群を協調的な周期的運動で刺激することができます。 皮膚に火傷や創傷がないことを確認した後、皮膚がきれいであることを確認して、電極を筋肉の上に配置します。 刺激される筋肉には、前三角筋、後三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首・指伸筋群、および／または手首・指屈筋群が含まれる可能性があります。 参加者の耐性とFESによる適切なパラメータの評価は、対象筋の上に皮膚に2つの粘着電極を配置し、刺激装置に接続して行います。 刺激の振幅（強度）は、十分な筋収縮が観察されるか、参加者が不快感を感じ始めるまで、徐々に増加させます（どちらか早い方）。 パラメータは、刺激を可能な限り快適にするために調整されますが、患者の快適さの範囲内で十分な収縮が得られない場合、その参加者は研究から除外されます。 これは各腕の各筋肉について繰り返され、各筋肉の後には皮膚がチェックされます。 最大振幅は140mAです。 パルス幅は筋肉によって150usから450usの範囲とし、周波数は40Hzに設定されます。 すべての筋肉のパラメータが特定された後、参加者は必要に応じてグリップ補助具を用いてアームエルゴメーターにセットアップされ、サイクリング中に手の位置をハンドルに保持します。 エルゴメーターの速度が徐々に増加した後、すべての筋肉への刺激が徐々に増加します。 RT300は、クランクの回転中に筋肉が通常活動する時点で自動的に筋肉を刺激します。 初回セッションでは、刺激を用いたアームサイクリングを2〜3分間行うことを目標とします。 アームサイクリングの測定項目は以下の通りです：速度は毎分回転数（RPM）で測定され、初回セッションでは30 RPMに設定されます。 抵抗は最初0.5 Nm（ニュートンメートル）に設定されますが、参加者が目標のサイクリング速度を維持できるように調整されます。 参加者は、FESアームサイクリング中、有害事象について常にモニタリングされます。

FESアームサイクリングのセットアップ後、介入が開始されます。介入は6週間、週3回のセッションで構成されます。 FESセッションは、セットアップ時に決定されたパラメータに基づいて電極の設置と振幅の設定から始まります。 FESなしでの3分間のアームサイクリングによるウォームアップがあります。 その後、最大30分間の刺激が追加されます。 目標速度は30 RPMに設定され、参加者はFESの補助を受けながら、自身の努力でこの速度でサイクリングするよう奨励されます。 速度が30 RPMを下回った場合、抵抗レベルが低下し、必要に応じてモーターが作動して目標速度の維持を支援します。 刺激と抵抗なしでの2分間のクールダウンでセッションを終了します。 サイクリングセッション中は必要に応じて休憩を取ることができますが、参加者が5分を超える休憩を必要とする場合、セッションは終了します。また、FES刺激が停止されるたびに皮膚もチェックされます。 FES適用を30分間を目標としていますが、各セッションの実際の刺激時間は各参加者に合わせて調整され、6週間で徐々に構築されるFESへの耐性に基づきます。

6週間が完了した後、同じ質問票と評価が実施され、さらに参加者の全体的変化印象質問票が追加され、これをもって参加者の介入への関与が終了します。

実現可能性は、介入期間中、募集率と保持率を記録することで測定されます。適格参加者数と募集参加者数を検討します。 登録されなかった参加者の数とその理由、および脱落した参加者の数とその理由。

遵守状況は、6週間の介入の完了率（セッションの時間と回数、およびセッションへの非出席の理由）によって記録されます。

認識された負担／不便さ／利益は、参加者が質問票を用いて報告します。

介入の安全性は、有害事象や安全上の懸念がある場合に記録されます。 介入に起因して発生したものは、研究チームと臨床チームの協議によって決定されます。

通常のケアは、参加者が毎週の理学療法と作業療法に何に参加したかを自己想起によって報告します。

FESパラメータも、刺激レベル、パワー、毎分回転数、走行距離として報告されます。