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Ciclismo de Braços FES na Capacidade Funcional e Força em Pessoas com LME

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Efeitos do Ciclismo de Braços com Estimulação Elétrica Funcional na Capacidade Funcional e Força em Pessoas com Lesão Medular: Um Estudo de Viabilidade

O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se o ciclismo de braço com Estimulação Elétrica Funcional (FES) pode ser utilizado para melhorar a capacidade funcional e a força do braço em pessoas com Lesão Medular (LM). As principais questões que visa responder são:

  • Qual é a viabilidade do ciclismo de membro superior com FES em pessoas com tetraplegia aguda?
  • Quais são os potenciais efeitos do ciclismo de membro superior com FES na força e capacidade funcional em pessoas com tetraplegia aguda?

Os participantes irão:

  • Completar uma intervenção de ciclismo de braço com FES 3 vezes por semana durante 6 semanas.
  • Completar avaliações da função e força do membro superior antes e após a intervenção.
  • Completar questionários sobre o membro superior e a função geral e qualidade de vida, antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os doentes internados na Unidade Nacional de Lesões Medulares da Queen Elizabeth para reabilitação inicial após lesão medular aguda (LMA) que preencham os critérios de inclusão serão convidados a participar no presente estudo. Durante a intervenção, os participantes receberão os cuidados habituais. Após obtenção do consentimento informado, serão registados os dados demográficos dos participantes (sexo, idade, nível da LMA e gravidade classificada pela INSCSCI, mecanismo da lesão e tempo desde a lesão). Seguidamente, serão realizadas avaliações de base da função do membro superior, função global e qualidade de vida, utilizando uma série de avaliações e questionários.

Após a conclusão das avaliações de base, terá início a configuração da bicicleta de membros superiores com Estimulação Elétrica Funcional (FES).

Cada participante receberá um login individual e um programa de ciclismo de membros superiores na bicicleta estacionária RT300 (Restorative Therapies) com FES, localizada na QENSIU. A primeira sessão incluirá a avaliação dos parâmetros para cada músculo utilizando a FES. Serão estimulados os músculos que não possuem função antigravidade. Até 12 grupos musculares dos membros superiores podem ser estimulados com o RT300 através de elétrodos na pele, num movimento cíclico coordenado. A pele será verificada para garantir que não há queimaduras ou feridas; após assegurar que a pele está limpa, os elétrodos serão colocados sobre os músculos. Os músculos estimulados provavelmente incluirão o deltoide anterior, deltoide posterior, bíceps, tríceps, extensores do punho e dedos e/ou flexores do punho e dedos. A avaliação da tolerância do participante e dos parâmetros apropriados com a FES envolverá a colocação de 2 elétrodos adesivos na pele sobre o músculo-alvo, ligados ao estimulador. A amplitude (intensidade) da estimulação será gradualmente aumentada até se observar uma contração muscular suficiente ou o participante começar a sentir desconforto, o que ocorrer primeiro. Os parâmetros serão ajustados para tornar a estimulação o mais confortável possível, mas se não for possível obter uma contração suficiente dentro do conforto do paciente, este será retirado do estudo. Este processo será repetido para cada músculo em cada braço, verificando-se a pele após cada músculo. A amplitude máxima é de 140 mA. A largura do pulso variará entre 150 µs e 450 µs, dependendo do músculo, e a frequência será fixada em 40 Hz. Após identificação de todos os parâmetros musculares, o participante será colocado no ergómetro de braços, com auxílios de preensão, se necessário, para manter a posição das mãos nos punhos durante o ciclismo. A velocidade do ergómetro será gradualmente aumentada, seguida do aumento gradual da estimulação para todos os músculos. O RT300 estimula automaticamente o músculo no ponto da manivela em que o músculo estaria normalmente ativo durante o ciclismo. Será definido um objetivo de 2-3 minutos de ciclismo de braços com estimulação para a primeira sessão. As medidas do ciclismo de braços são as seguintes: a velocidade é medida em Revoluções por Minuto (RPM) e será fixada em 30 RPM para a primeira sessão. A resistência será inicialmente definida em 0,5 Nm (Newton metros), mas será ajustada para ajudar o participante a manter a velocidade de ciclismo alvo. O participante será monitorizado quanto a eventos adversos durante o ciclismo de braços com FES.

Após a configuração do ciclismo de braços com FES, a intervenção terá início, consistindo em 3 sessões por semana durante 6 semanas. Uma sessão de FES começará com a colocação dos elétrodos e definição das amplitudes com base nos parâmetros determinados durante a configuração. Haverá um aquecimento de 3 minutos de ciclismo de braços sem FES. A estimulação será então adicionada por até 30 minutos. A velocidade alvo será fixada em 30 RPM, e o participante será incentivado a usar os seus próprios esforços, assistidos pela FES, para pedalar a esta velocidade. Se a velocidade descer abaixo de 30 RPM, o nível de resistência será reduzido e, se necessário, um motor será ativado para ajudar a manter a velocidade alvo. Um arrefecimento de 2 minutos sem estimulação e resistência terminará a sessão. Pausas podem ser realizadas conforme necessário durante a sessão de ciclismo, mas a sessão será terminada se um participante precisar de pausar por mais de 5 minutos; a pele também será verificada sempre que a estimulação FES for interrompida. Embora tenha sido definido um objetivo de 30 minutos de aplicação de FES, a duração real da estimulação em cada sessão é adaptada a cada participante e baseada na sua tolerância à FES, que será gradualmente desenvolvida ao longo das 6 semanas.

Após a conclusão das 6 semanas, os mesmos questionários e avaliações serão realizados, acrescidos do questionário de impressão global de mudança do participante, o que concluirá o envolvimento do participante na intervenção.

A viabilidade será medida durante toda a intervenção, registando a taxa de recrutamento e retenção, analisando o número de participantes elegíveis e o número de participantes recrutados. O número de participantes não inscritos e o motivo, e o número de participantes que desistem e o motivo.

A adesão será registada pelas taxas de conclusão da intervenção de 6 semanas (duração da sessão, número de sessões e motivos de não comparecimento às sessões).

A perceção de carga/inconveniente/benefício será relatada pelos participantes através de um questionário.

A segurança da intervenção será registada se houver eventos adversos ou preocupações de segurança. Quaisquer que ocorram devido à intervenção serão determinados por discussão entre a equipa de investigação e clínica.

Os cuidados habituais serão relatados pelos participantes através de uma recordação pessoal das sessões de fisioterapia e terapia ocupacional que frequentaram em cada semana.

Os parâmetros da FES também serão relatados quanto aos níveis de estimulação, potência, revoluções por minuto e distância percorrida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente internado no QENSIU
  • LME cervical (C8 ou superior) completa ou incompleta com duração inferior a 1 ano
  • Estabilidade médica para participar em reabilitação física
  • Capacidade de manter a posição sentada em cadeira de rodas manual ou elétrica durante 3-4 horas por dia
  • Pontuação Motora do Membro Superior inferior a 30/50 na ISNCSCI

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos de idade
  • Incapacidade de compreender inglês (escrito e falado)
  • Disreflexia Autonómica não controlada
  • Epilepsia não controlada
  • Grávida
  • Diagnóstico atual de cancro
  • Pacemaker implantado
  • Qualquer lesão no membro superior que possa impedir a participação no ciclismo de membro superior, por exemplo, fratura no braço ou ferida aberta
  • Participação noutro ensaio de reabilitação para LME que envolva treino do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo de Braço FES
FES de ciclismo de braços aplicado até 30 minutos. A intervenção será realizada 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Ciclismo com braço FES 3 vezes por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção na semana 7
Taxa de recrutamento (%)
Desde a inscrição até ao final da intervenção na semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Número de desistências como percentagem do número de participantes recrutados
Da inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Adesão (%) ao número de sessões de intervenção
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Segurança da intervenção autorrelato de quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Carga percecionada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
Escala Likert de 9 pontos de perceção de fardo/inconveniência/benefício - pontuação mais alta indica maior fardo.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
Força Muscular
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
Dinamometria manual (kg) dos principais grupos musculares do membro superior
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
Avaliação Graduada e Redefinida de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Função da Mão, 0-188 pontuação mais alta = maior função da mão.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Capacidades do Questionário do Membro Superior (CUE-Q)
Prazo: Baseline (semana 0) e após a intervenção (semana 7)
Capacidade subjetiva com o membro superior e a mão, 0-128 pontuação mais alta = mais função manual.
Baseline (semana 0) e após a intervenção (semana 7)
Spinal Cord Independence Measure III auto-relatório (SCIM III SR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Capacidade funcional geral, 0 - 100 (pontuação elevada = maior independência percebida)
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
Impressão global de mudança
Prazo: Fim do tratamento às 7 semanas
Completado pelo participante. 0-7 pontuação mais alta = maior impressão de mudança.
Fim do tratamento às 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 347696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .