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悪性固形腫瘍患者におけるαvβ6/FAP標的ヘテロ二量体プローブの診断有効性の評価

2026年1月26日 更新者：Yong He、Zhongnan Hospital

悪性固形腫瘍患者におけるαvβ6/FAP標的ヘテロ二量体プローブの診断的有効性の評価：非盲検、単群、単一施設研究

悪性腫瘍は、人間の健康に深刻な脅威をもたらし、社会に大きな負担を課しています。 分子レベルでの生物学的プロセスを非侵襲的に生体内で可視化する分子イメージングは、早期診断と治療モニタリングに不可欠であり、それによって臨床管理を改善します。 現在、線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）とインテグリンαvβ6を標的とする分子プローブ、例えば⁶⁸Ga標識FAPIや⁶⁸Ga-Trivehexinは、腫瘍学的PETイメージングにおいて有望性を示していますが、それぞれに限界があります。

FAPは、主に腫瘍間質内の癌関連線維芽細胞で過剰発現し、正常組織では発現が最小限です。 しかし、⁶⁸Ga-FAPIなどの放射性トレーサーは、正常臓器（例：唾液腺、膵臓、子宮）での生理的取り込みを示すことが多く、背景信号の上昇や診断コントラストの低下につながる可能性があります。 一方、インテグリンαvβ6は主に腫瘍細胞表面に発現し、多くの悪性腫瘍で発現が増加します。 それにもかかわらず、⁶⁸Ga-Trivehexinなどのプローブは、腎臓での高い保持と遅いクリアランス、および顕著な生理的胃腸管取り込みに悩まされ、最適ではない標的対背景比と損なわれた画像品質をもたらします。

FAP（間質）とインテグリンαvβ6（腫瘍細胞）の相補的な発現プロファイルを考慮して、両方の標的を同時に標的とする二重特異性分子プローブが、相乗的な「二重ロック」メカニズムを通じて優れた腫瘍標的化を達成できると仮説を立てています。 この前向き探索的臨床試験は、悪性固形腫瘍患者における新規二重特異性プローブ、⁶⁸Ga-B6FA-01の診断的有効性と安全性を評価することを目的としています。 最終的な目標は、早期かつ正確な腫瘍診断、治療反応評価、および個別化治療意思決定のための優れたイメージング戦略を開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究者主導試験（IIT）は、悪性固形腫瘍患者におけるインテグリンαvβ6および線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）の両方を標的としたポジトロン断層法（PET）イメージングの臨床的有用性を評価することを目的としています。 有望な前臨床研究に基づき、両方の標的に対して同時に結合できる二重特異性プローブB6FA-01を設計・合成しました。 腫瘍上皮細胞上の標的（αvβ6）と腫瘍間質内の標的（FAP）という、独立した2つの高発現標的を同時に標的化することにより、このプローブは、68Ga-FAPIや68Ga-Trivehexinなどの現在の単一標的プローブを制限する受容体不均一性の問題に対処することが期待されています。 実際、前臨床データによると、68Ga-B6FA-01は、単一標的の対応プローブと比較して、優れた標的親和性と特異性だけでなく、より高い腫瘍取り込み、より長い腫瘍内滞留、より速い腎クリアランス、および良好な生体適合性プロファイルを示しています。

この前向き研究では、組織学的に確認された悪性固形腫瘍患者が68Ga-B6FA-01 PET/CTイメージングを受けます。 最大標準化摂取値（SUVmax）、平均標準化摂取値（SUVmean）、腫瘍対背景比（TBR）を含む主要なPETパラメータを分析し、その診断性能（感度、特異度、精度）を評価します。 さらに、この研究では、これらの生体内イメージングパラメータと腫瘍組織におけるαvβ6およびFAPの発現レベルの相関関係を探ります。

この研究の結果により、αvβ6およびFAPを標的としたPETイメージングが、腫瘍診断および治療評価のための優れた非侵襲的ツールとして確立される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yong He, MD, PhD
  • 電話番号：+86-27-67812698
  • メール：heyong@whu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加資格のある参加者は、自発的に登録し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、性別を問わず18歳から90歳まで（両端を含む）であり、治療未経験の悪性固形腫瘍の病理学的に確認された診断、または治療後の再発が疑われる診断を受けている必要があります。
さらに、参加者はスケジュールされた臨床訪問に従う意欲と能力を示さなければなりません。

説明

組み入れ基準：

  1. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
  2. 年齢が18歳以上であること。
  3. 臨床的・放射線学的に疑われる、または病理学的に確認された悪性固形腫瘍の新規診断、あるいは既往治療後の再発が疑われること。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0または1であること。
  5. 余命が6ヶ月以上であること。
  6. 妊娠可能な参加者およびそのパートナーは、試験薬の最終投与後6ヶ月間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

  1. 試験投与前に、各放射性核種の物理的半減期の10倍未満の間隔での放射性同位体療法の既往があること。
  2. 他の介入的臨床試験への同時参加。
  3. 試験薬またはその添加物に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
  4. PETスキャンの所要時間中に安静にできない、またはPET画像診断を禁忌とする状態があること。
  5. 妊娠中または授乳中であること。
  6. 研究者の判断において、参加者の安全性または試験の完全性を損なうその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
悪性固形腫瘍を有する患者

参加者:

高度に疑われるまたは病理学的に確認された悪性腫瘍を持つ患者（18歳以上）、または治療後に悪性腫瘍の再発が疑われる患者

介入:

治療前の68Ga-B6FA-01 PET/CTスキャン。

目的:

  • 悪性固形腫瘍における68Ga-B6FA-01 PETの診断効果を評価する。
  • がん患者における68Ga-B6FA-01の安全性と忍容性、生物学的分布、放射線量、および薬物動態特性を評価する。
  • PET画像の定量的パラメータと病理学的指標との関係を評価する デザイン: 単群観察研究; PETパラメータ（SUVmax、腫瘍対背景比など）は臨床転帰と相関させられる。
診断テスト：αvβ6／FAP標的トレーサーを用いたPET／CTイメージング
αvβ6/FAP標的トレーサー（111〜185 MBq）の静脈内投与後、投与30〜60分後に全身PET/CTスキャンを実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の病期分類における68Ga-B6FA-01 PET/CTの診断的感度および特異度
時間枠：3年
新たに診断された悪性腫瘍患者における68Ga-B6FA-01 PET/CTの診断性能を評価する。 精度は、組織病理学的確認、臨床的経過観察、追加画像所見を含む複合参照基準を用いて評価される。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B6FA-01 PETパラメータと組織病理学的バイオマーカーとの関連性。
時間枠：B6FA-01 PETスキャンから4週間以内
B6FA-01 PETパラメータ（Syngoワークステーション（シーメンスヘルシニアーズ）で測定されたSUVmax／SUVmean／SUVpeak）と、FAPおよびαVβ6発現レベル（Hスコア；免疫組織化学）または免疫関連バイオマーカー（PD-L1発現（Combined Positive Score；ダコ22C3 IHCアッセイ）、CD8発現（Hスコア；免疫組織化学）など）との相関を分析する。
B6FA-01 PETスキャンから4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongnan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2025383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この単一施設、研究者主導の試験における個別参加者データ（IPD）のデータ共有計画は、まだ最終決定されていません。 決定は、武漢大学中南病院の最終的なデータガバナンス方針、将来の知的財産に関する考慮事項、および潜在的な共同研究または出版機会の特定の要件など、いくつかの要因に依存します。 正式な計画は、臨床研究におけるデータ共有のための機関のガイドラインおよび一般的なベストプラクティスに従って策定されます。 データは、合理的な要求に応じて、適切な倫理的および行政的承認を条件に提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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