WU 345：リンパ組織におけるアジュバント添加および非添加季節性インフルエンザワクチンへの免疫応答 (WU 345)

包含基準:

• 1. 18～49歳の健康な被験者。 2. インフォームドコンセントを理解し、提供できること。 3. 妊娠可能な女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない女性）は、狂犬病ワクチン接種の28日前および28日後、禁欲、精管切除済みパートナーとの一夫一婦関係、コンドーム、ペッサリー、殺精子剤、子宮内避妊器具、認可されたホルモン法*など、適切な避妊を実践することに同意しなければならない。

  • 認可されたホルモン法を使用する妊娠可能な女性は、第二の避妊方法も使用しなければならない。

    4. 病歴およびこの病歴に関連する標的的身体検査により判断される良好な健康状態であること。

    5. 研究のためにFNA検体を提供することに同意すること。

    6. 米国のCLIA認証または同等の認証を持つ研究所で、登録前14日以内に得られた以下の検査値。

    • 好中球絶対数（ANC）≥750細胞/mm³

    • ヘモグロビン 男性≥11.0 g/dL、女性≥10.0 g/dL

    • 血小板数≥100,000/mm³
    • クレアチニンクリアランス Cockcroft-Gault式による推定値≥60 mL/分
    • 注: Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランスを計算するプログラムはwww.fstrf.orgで利用可能。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）≤正常上限（ULN）の5.0倍
    • 赤血球沈降速度（ESR）が正常範囲内

除外基準:

• 1. 以下を受けた者:

  • ワクチン接種の3ヶ月前までに血液製剤を受けた、またはワクチン接種後12ヶ月までに受けることが予想される者。
  • ワクチン接種の28日前までに生ウイルスワクチンを接種した、またはワクチン接種後28日以内に接種することが予想される者。 *

  • 研究ワクチン以外の不活化ワクチンを、ワクチン接種の14日前までに接種した、または接種後14日以内に接種することが予想される者。 * 2. 併存疾患または免疫抑制状態の存在: インスリン依存性糖尿病、重度の心疾患（不整脈を含む）、重度の肺疾患、自己免疫疾患、血小板減少症、その他の重度の医学的状態を含む（ただしこれらに限定されない）慢性疾患。

    3. 研究責任医師の意見において、試験の遵守または安全性やエンドポイントデータの解釈を妨げる可能性のあるアルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患。

    4. 腋窩リンパ節を含むリンパ腫または乳がんの既往歴。

    5. 免疫機能障害または既知の慢性感染症（既知のHIV、結核、B型またはC型肝炎を含むがこれらに限定されない）; 臓器移植（骨髄、造血幹細胞、または実質臓器移植）; がんによる免疫抑制; 現在および/または予想される化学療法、放射線療法、ステロイド**（すなわち、過去90日間にプレドニゾン20 mg/日以上を毎日または隔日で2週間以上投与された、または高用量吸入コルチコステロイド***）の投与; その他の免疫抑制療法（抗TNF療法を含む）、機能性または解剖学的無脾症、または先天性免疫不全。

    6. 妊娠中または授乳中 7. 被験者の安全性に影響を与える可能性のある状態:

  • アナフィラキシーを含む過去のワクチン接種に対する重度の反応
  • ギラン・バレー症候群の既往歴
  • 出血性疾患の既往歴、または過去1週間内のワルファリン、アスピリン、ヘパリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）またはその他の抗凝固薬の使用

  • ワクチンまたはリドカインの成分に対するアレルギー 8. ワクチン接種前3日以内の急性疾患（経路に関わらず、発熱>100.4°F [>38.0°C]を含む）を有する被験者 *。

    9. 研究責任医師の意見において、研究遵守およびワクチン評価に干渉する可能性のある社会的、職業的、またはその他の状態。

    10. ESR>30 mm/時間。 11. 2019-2020年インフルエンザワクチンを以前に接種した者。 12. 過去2週間以内の上腕の両側性炎症性プロセス。 13. 過去の乳房または腋窩生検および/または手術。

注記:

• 時間制限のある除外基準（例: 急性疾患、生または不活化ワクチンの接種または予定接種）に基づいて研究参加から当初除外された個人は、状態が解決し、被験者が他のすべての参加基準を引き続き満たす限り、登録について再検討される場合がある。

  • プレドニゾンまたはその同等物を>20 mg/日、毎日または隔日で2週間以上投与されている被験者は、治療が3ヶ月以上中止された後に研究に参加できる。

    • 高用量の鼻内ステロイド（ベクロメタゾンジプロピオン酸>960 mcg/日または同等）を投与されている被験者は除外される。