WU 345: Odpowiedzi immunologiczne na sezonowe szczepionki przeciw grypie z adiuwantem i bez adiuwantu w tkankach limfatycznych. (WU 345)

Kryteria włączenia:

• 1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18-49 lat. 2. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody. 3. Kobiety w wieku rozrodczym (nie poddane chirurgicznej sterylizacji poprzez podwiązanie jajowodów, obustronną owariektomię lub histerektomię, ani nie będące w okresie pomenopauzalnym przez ≥1 rok) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, która może obejmować, ale nie ogranicza się do: abstynencji, monogamicznego związku z partnerem po wazektomii, metod barierowych takich jak prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne oraz zarejestrowane metody hormonalne* przez 28 dni przed i 28 dni po szczepieniu przeciwko wściekliźnie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące zarejestrowane metody hormonalne muszą również stosować drugą formę antykoncepcji.

    4. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tym wywiadem.

    5. Gotowość do pobrania próbek FNA na potrzeby badania.

    6. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 14 dni przed rekrutacją w dowolnym amerykańskim laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub jego odpowiednik.

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750 komórek/mm³

    • Hemoglobina ≥11,0 g/dL dla mężczyzn i ≥10,0 g/dL dla kobiet

    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
    • Klirens kreatyniny ≥60 mL/min szacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    • UWAGA: Program do obliczania klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta jest dostępny na stronie www.fstrf.org
    • Aspartaminotransferaza (AST) i alaninaminotransferaza (ALT) (SGPT) ≤5,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Odczyn Biernackiego (OB) w granicach normy

Kryteria wykluczenia:

• 1. Otrzymanie następujących:

  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane otrzymanie w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu.
  • Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub planowane otrzymanie w ciągu 28 dni po szczepieniu. *

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni lub planowane otrzymanie w ciągu 14 dni po szczepieniu, z wyjątkiem szczepionki badanej. * 2. Obecność chorób współistniejących lub stanów immunosupresyjnych, takich jak: Przewlekłe problemy medyczne obejmujące (ale nie ograniczające się do) cukrzycę insulinozależną, ciężką chorobę serca (w tym arytmie), ciężką chorobę płuc, choroby autoimmunologiczne, małopłytkowość oraz wszelkie inne ciężkie schorzenia medyczne.

    3. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub schorzenia psychiatryczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie zasad badania lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub punktów końcowych.

    4. Jakakolwiek historia chłoniaka obejmującego węzły chłonne pachowe lub jakakolwiek historia raka piersi.

    5. Upośledzona funkcja immunologiczna lub znane przewlekłe infekcje, w tym, ale nie ograniczające się do, znanego zakażenia HIV, gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; przeszczep narządu (szpiku kostnego, komórek macierzystych hematopoetycznych lub przeszczepu narządu stałego); immunosupresja spowodowana nowotworem; obecne i/lub planowane otrzymywanie chemioterapii, radioterapii, steroidów** (tj. więcej niż 20 mg prednizonu podawanego codziennie lub co drugi dzień przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu ostatnich 90 dni, lub wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów***); oraz wszelkie inne terapie immunosupresyjne (w tym terapię anty-TNF), czynnościową lub anatomiczną asplenię, lub niedobór odporności wrodzony.

    6. Ciąża lub karmienie piersią 7. Stany, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo ochotników, takie jak:

  • Poważne reakcje na poprzednie szczepienia, w tym anafilaksja
  • Historia zespołu Guillaina-Barrégo
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub obecne stosowanie warfaryny, aspiryny, heparyny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków rozrzedzających krew/antykoagulantów w ciągu ostatniego tygodnia

  • Jakakolwiek alergia na jakikolwiek składnik szczepionki lub lidokainę 8. Uczestnicy z jakąkolwiek ostrą chorobą, w tym z gorączką (> 100,4°F [>38,0°C], niezależnie od drogi pomiaru) w ciągu 3 dni przed szczepieniem *.

    9. Uwarunkowania społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przestrzeganie zasad badania i ocenę szczepionki.

    10. OB>30 mm/godzinę. 11. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie na sezon 2019-2020. 12. Obustronny proces zapalny górnych ramion w ciągu ostatnich 2 tygodni. 13. Wcześniejsza biopsja i/lub operacja piersi lub pachy.

Uwagi:

• Osoba, która początkowo jest wykluczona z udziału w badaniu na podstawie jednego lub więcej kryteriów wykluczenia ograniczonych czasowo (np. ostra choroba, otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionek żywych lub inaktywowanych), może zostać ponownie rozważona do włączenia po ustąpieniu tego stanu, pod warunkiem, że uczestnik nadal spełnia wszystkie inne kryteria wejściowe.

  • Uczestnicy otrzymujący > 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika codziennie lub co drugi dzień przez ponad 2 tygodnie mogą zostać włączeni do badania po zaprzestaniu terapii na ponad 3 miesiące.

    • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli przyjmują wysokie dawki steroidów donosowych, zdefiniowane jako > 960 mcg/dobę beklometazonu dipropionianu lub odpowiednika.