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トライカルシウムシリケート対レジンベースシーラーを用いた根管治療後の充填後疼痛の比較評価

2026年7月28日 更新者：Pooja Kumari、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

有症候性非可逆性歯髄炎症例におけるトリカルシウムシリケート系シーラーとレジン系シーラーを用いた根管治療後の根管充填後疼痛の比較評価

これは、根管治療を受ける症状のある非可逆性歯髄炎患者において、リン酸三カルシウム系シーラー（CeraSeal）とレジン系シーラー（Endoplus）の2種類のシーラーを使用した場合の充填後痛の平均と標準偏差を比較するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

• 本試験は、軍歯科研究所の施設倫理審査委員会の承認後に実施されます。すべての患者から文面によるインフォームドコンセントを取得し、人口統計学的詳細（氏名、年齢、性別、連絡先情報）を収集します。これはランダム化比較試験であり、サンプルサイズはコンピューター生成のランダム化を用いて2群に分けられます。グループ1はEndoplus（レジンベースシーラー）を、グループ2はCeraSeal（バイオセラミックシーラー）を受けます。

すべての根管処置は主任研究者によって行われます。初診時には、局所麻酔（2％リドカイン、1:100,000エピネフリン）とラバーダム防湿が使用されます。作業長はアペックスロケーターで決定し、根尖部X線写真で確認します。化学的機械的清掃は、2.5％次亜塩素酸ナトリウム（NaOCl）と17％エチレンジアミン四酢酸（EDTA）を使用して行われます。清掃・形成は、F2 ProTaperまで手用ファイルとニッケルチタン（NiTi）ロータリーファイルを用いて行い、各ファイル間で再挿入を行い根管の開通性を維持します。非硬化性水酸化カルシウムを根管内薬剤として置き、Cavitによる暫間修復を行います。患者は1週間後にオブチュレーションのために再診し、無症状の場合のみ処置を進めます。

2回目の来院時には、グループ割り当てに従ってオブチュレーションが行われます。グループ1は、加熱プラガー（System B）を用いたシングルコーンガッタパーチャ法でEndoplusレジンベースシーラーを受けます。グループ2は、同じSystem B法で適合バイオセラミックコーンとともにCeraSealバイオセラミックシーラーを受けます。幅広いまたは不規則な根管には補助コーンが使用されます。永久コンポジット修復（Coltene）を装着し、咬合調整を行います。

術後痛は、24時間、72時間、および7日後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて記録します。イブプロフェンは、痛みが耐えられない場合にのみ処方され、患者は服用した用量と頻度を記録します。2名の独立した盲検化された歯内療法専門医が、技術的エラーやシーラー漏出についてX線写真を評価します。成功の主要評価項目は、経過観察時の術後痛のレベルであり、EndoplusレジンベースシーラーとCeraSealバイオセラミックシーラーの結果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • 募集
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • • 18歳から60歳までの患者

    • ASAクラス1および2の健康な患者
    • 両性別の患者
    • 症状のある不可逆性歯髄炎と診断された歯
    • 単根歯および多根歯

除外基準:

  • 石灰化した、または以前に治療された根管を持つ歯
  • 免疫不全または精神障害のある患者
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 歯周ポケット測定深さが5mm以上の歯
  • 破折歯または修復不能な歯
  • 根管器具がX線学的根尖から2mm以内に到達できない歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ケイ酸三カルシウムベースシーラー（バイオセラミック）
セラシール生体セラミックシーラーは、適合する生体セラミックコーンと加熱プラガー（システムB）を用いて根管充填に使用されます。
薬：シリケート三石灰シーラー
セラシール（バイオセラミックシーラー）- グループ2に割り当て
他の名前：
  • CeraSealシーラー、バイオセラミックシーラー、ケイ酸カルシウムシーラー
実験的：レジンベースシーラー
Endoplus レジンベースシーラーは、シングルコーンガッタパーチャと加熱プラガー（System B）を用いた閉塞に使用されます。
薬：レジンベースシーラー
エンドプラス（樹脂ベースシーラー） - グループ1に割り当て
他の名前：
  • エンドプラスシーラー、レジンシーラー、ガッタパーチャシーラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管治療後の術後痛を視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価
時間枠：24時間、72時間および7日間
術後痛は、10センチメートルの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して記録されます。 この尺度では、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど痛みの強度が高く、より多くの痛みを意味します。 患者は各時点（24時間、72時間、7日）で自身の痛みのレベルを自己申告します。 この測定は、EndoplusレジンベースシーラーとCeraSealバイオセラミックシーラーで治療された患者間の術後痛を比較するために使用されます。
24時間、72時間および7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、他の研究者と共有されません。これは、この試験が少数の患者サンプルを含み、患者の機密性を損なうことなく完全に匿名化することができない識別可能な臨床情報がデータに含まれているためです。 データセットは、機関倫理審査委員会によって許可された承認済み研究プロトコル内での分析のみを目的としています。 したがって、IPDの共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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