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小児におけるグラスアイオノマー系裂溝填塞材 (Sealant)

2026年1月30日 更新者：Ebru KUCUKYİLMAZ、Izmir Katip Celebi University

小児におけるグラスアイオノマーベースの裂溝封鎖材の保持率およびう蝕予防効果：24カ月のスプリットマウス無作為化比較試験

本研究は、異なる組成を持つ3種類のグラスアイオノマー系裂溝封鎖剤の、24か月間の臨床的保持性能と齲蝕予防効果を比較評価することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、異なる組成を持つ3種類のグラスアイオノマーベースの裂溝封鎖剤について、24ヶ月間の臨床的保持性能およびう蝕予防効果を比較評価することを目的とした。

この無作為化比較二重盲検スプリットマウス臨床試験は、イズミール・カーティップ・チェレビ大学医学倫理委員会の承認（14/100）を得て実施され、ClinicalTrials.govに登録された（NCT07110701）。研究対象は、中等度のう蝕リスクを持つ6〜12歳の健康な小児200名（ASA I）であった。各参加者の完全萌出した下顎第一大臼歯2本に合計400個の封鎖剤が適用された。無作為割り付け後、一方の臼歯にはGC Fuji Triage（高フッ素含有／対照）を適用し、反対側の臼歯にはGC Fuji VII EP（CPP-ACP含有）またはGCP Glass Seal（ナノフルオロヒドロキシアパタイト含有）のいずれかを適用した。適用は単一の臨床医がメーカーの指示に従って行った。患者は3、6、12、18、24ヶ月後に評価された。保持性、辺縁適合性、辺縁変色、二次う蝕は、修正USPHS基準を用いて評価した。咬合面う蝕の進行は、ICDAS-IIコードおよびDIAGNOdent測定によりモニタリングされた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 本研究には、6歳から12歳までの健康な小児200名（米国麻酔科学会分類クラスI）が含まれ、
  • そのうち27名は、フランクル行動評価尺度で3または4のスコアを示す協力的な行動をとると判断されました。
  • すべての参加者は、両側の下顎第一大臼歯が完全に萌出しており、小窩裂溝填塞材の適用が必要でした。
  • 選択基準は、国際う蝕検出評価システムII（ICDAS II）基準28に基づき、深く保持された小窩裂溝、修復物のないこと、およびう蝕病変の証拠がないことを含みました。
  • う蝕診断装置（DIAGNOdentペン2190、KaVo、米国）を使用して歯を検査し、読み取り値が≤15のものも研究に含めました。

除外基準：

  • 特別なニーズや全身疾患（米国麻酔科学会分類クラスII以上）のある参加者、
  • 緊急歯科治療を必要とする者、
  • 重度の咽頭反射に悩む者または
  • ラテックスアレルギーのある者、
  • 非協力的な行動（フランクルスコア1または2）を示す者、
  • エナメル質／象牙質に異常を示す臼歯がある者、または
  • 追跡調査の予約に出席できない者は、研究から除外されました。
  • 近心面にう蝕があると疑われる歯を評価するためにバイトウィングX線写真が使用され、う蝕のある歯は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPP-ACP含有窩溝封鎖剤
このグループでは、片側の下顎大臼歯に高フッ素グラスアイオノマーベースの裂溝封鎖材（フジトリアージ、GC株式会社、東京、日本；対照群）を施し、反対側の大臼歯にはCPP-ACP含有裂溝封鎖材（フジセブンEP、GC株式会社、東京、日本）を施しました。
他の：小窩裂溝填塞材の保持
その他：評価された窩溝封鎖材の保持率 説明：封鎖材の保持率評価には以下の分類システムが採用されました：1＝完全保持；2＝部分的喪失；または3＝完全喪失。
実験的：ナノフルオロハイドロキシアパタイト含有裂溝填塞材
このグループでは、片側の下顎大臼歯には高濃度フッ化物含有グラスアイオノマー系裂溝填塞材（Fuji Triage、GC株式会社、日本・東京、対照群）を、反対側の大臼歯にはナノフルオロヒドロキシアパタイト含有裂溝填塞材（GCP Glass Seal、GCP Dental、オランダ・フィアネン）を施術した。
他の：小窩裂溝填塞材の保持
その他：評価された窩溝封鎖材の保持率 説明：封鎖材の保持率評価には以下の分類システムが採用されました：1＝完全保持；2＝部分的喪失；または3＝完全喪失。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッシャーシーラントの保持率
時間枠：小窩裂溝填塞材の評価は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査において、う蝕病変の有無と填塞材の保持状態を記録するために実施されました。
シーラントの保持評価には以下の分類システムが採用されました：1 = 完全保持；2 = 部分喪失；または 3 = 完全喪失。
小窩裂溝填塞材の評価は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査において、う蝕病変の有無と填塞材の保持状態を記録するために実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR、Izmir Katip Celebi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画は共有されます

IPD 共有時間枠

研究論文の完成後（約1か月後）に計画を共有いたします

IPD 共有アクセス基準

個人を特定できない参加者個別データ（IPD）は、機関および倫理規定に従い、主要結果発表後、合理的な要請に応じて利用可能となります。 非商業目的のため、適格な研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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