小児におけるグラスアイオノマー系裂溝填塞材 (Sealant)
2026年1月30日 更新者：Ebru KUCUKYİLMAZ、Izmir Katip Celebi University
小児におけるグラスアイオノマーベースの裂溝封鎖材の保持率およびう蝕予防効果：24カ月のスプリットマウス無作為化比較試験
本研究は、異なる組成を持つ3種類のグラスアイオノマー系裂溝封鎖剤の、24か月間の臨床的保持性能と齲蝕予防効果を比較評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、異なる組成を持つ3種類のグラスアイオノマーベースの裂溝封鎖剤について、24ヶ月間の臨床的保持性能およびう蝕予防効果を比較評価することを目的とした。
この無作為化比較二重盲検スプリットマウス臨床試験は、イズミール・カーティップ・チェレビ大学医学倫理委員会の承認（14/100）を得て実施され、ClinicalTrials.govに登録された（NCT07110701）。研究対象は、中等度のう蝕リスクを持つ6〜12歳の健康な小児200名（ASA I）であった。各参加者の完全萌出した下顎第一大臼歯2本に合計400個の封鎖剤が適用された。無作為割り付け後、一方の臼歯にはGC Fuji Triage（高フッ素含有／対照）を適用し、反対側の臼歯にはGC Fuji VII EP（CPP-ACP含有）またはGCP Glass Seal（ナノフルオロヒドロキシアパタイト含有）のいずれかを適用した。適用は単一の臨床医がメーカーの指示に従って行った。患者は3、6、12、18、24ヶ月後に評価された。保持性、辺縁適合性、辺縁変色、二次う蝕は、修正USPHS基準を用いて評価した。咬合面う蝕の進行は、ICDAS-IIコードおよびDIAGNOdent測定によりモニタリングされた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35640
- Izmir Katip Celebi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 本研究には、6歳から12歳までの健康な小児200名（米国麻酔科学会分類クラスI）が含まれ、
- そのうち27名は、フランクル行動評価尺度で3または4のスコアを示す協力的な行動をとると判断されました。
- すべての参加者は、両側の下顎第一大臼歯が完全に萌出しており、小窩裂溝填塞材の適用が必要でした。
- 選択基準は、国際う蝕検出評価システムII（ICDAS II）基準28に基づき、深く保持された小窩裂溝、修復物のないこと、およびう蝕病変の証拠がないことを含みました。
- う蝕診断装置（DIAGNOdentペン2190、KaVo、米国）を使用して歯を検査し、読み取り値が≤15のものも研究に含めました。
除外基準：
- 特別なニーズや全身疾患（米国麻酔科学会分類クラスII以上）のある参加者、
- 緊急歯科治療を必要とする者、
- 重度の咽頭反射に悩む者または
- ラテックスアレルギーのある者、
- 非協力的な行動（フランクルスコア1または2）を示す者、
- エナメル質／象牙質に異常を示す臼歯がある者、または
- 追跡調査の予約に出席できない者は、研究から除外されました。
- 近心面にう蝕があると疑われる歯を評価するためにバイトウィングX線写真が使用され、う蝕のある歯は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPP-ACP含有窩溝封鎖剤
このグループでは、片側の下顎大臼歯に高フッ素グラスアイオノマーベースの裂溝封鎖材（フジトリアージ、GC株式会社、東京、日本；対照群）を施し、反対側の大臼歯にはCPP-ACP含有裂溝封鎖材（フジセブンEP、GC株式会社、東京、日本）を施しました。
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その他：評価された窩溝封鎖材の保持率
説明：封鎖材の保持率評価には以下の分類システムが採用されました：1＝完全保持；2＝部分的喪失；または3＝完全喪失。
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実験的：ナノフルオロハイドロキシアパタイト含有裂溝填塞材
このグループでは、片側の下顎大臼歯には高濃度フッ化物含有グラスアイオノマー系裂溝填塞材（Fuji Triage、GC株式会社、日本・東京、対照群）を、反対側の大臼歯にはナノフルオロヒドロキシアパタイト含有裂溝填塞材（GCP Glass Seal、GCP Dental、オランダ・フィアネン）を施術した。
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その他：評価された窩溝封鎖材の保持率
説明：封鎖材の保持率評価には以下の分類システムが採用されました：1＝完全保持；2＝部分的喪失；または3＝完全喪失。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィッシャーシーラントの保持率
時間枠：小窩裂溝填塞材の評価は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査において、う蝕病変の有無と填塞材の保持状態を記録するために実施されました。
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シーラントの保持評価には以下の分類システムが採用されました：1 = 完全保持；2 = 部分喪失；または 3 = 完全喪失。
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小窩裂溝填塞材の評価は、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の追跡調査において、う蝕病変の有無と填塞材の保持状態を記録するために実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：EBRU KUCUKYİLMAZ, PROFESSOR、Izmir Katip Celebi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014/100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画は共有されます
IPD 共有時間枠
研究論文の完成後（約1か月後）に計画を共有いたします
IPD 共有アクセス基準
個人を特定できない参加者個別データ（IPD）は、機関および倫理規定に従い、主要結果発表後、合理的な要請に応じて利用可能となります。
非商業目的のため、適格な研究者にアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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