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放射線誘発性肺損傷に対するヒドロニドンカプセル（免疫性肺炎の有無を問わず）

2026年4月19日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

放射線誘発性肺損傷（免疫関連性肺炎の有無を問わず）に対するHydronidoneカプセルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第II/III相臨床試験

放射線誘発性肺障害（RILI）は、最も一般的な胸部放射線療法の合併症の一つであり、発生率は31.4％に達することがあります。 複数の研究により、RILIが治療スケジュールを乱すことで患者の予後に悪影響を及ぼす可能性が示されています。 さらに、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の広範な臨床使用により、放射線療法（RT）とICIを併用した場合の肺毒性がさらに増加しています。 チェックポイント阻害薬関連肺炎（CIP）―すなわち免疫介在性肺障害―は、ICIの永久的な中止を必要とし、生存利益を減少させ、重症例では直接的に生命を脅かす可能性があります。 RILIとCIPの診断は、主観的症状と画像所見の統合的評価に基づいています。RILIは通常、放射線療法完了後1～3ヶ月で発生しますが、CIPは治療中のどの時点でも出現する可能性があります。 両者は類似した臨床像を共有します：発熱、乾性咳嗽、胸部圧迫感、呼吸困難、胸膜炎性胸痛。 コンピュータ断層撮影（CT）は最も感度の高い画像モダリティです。 肺機能検査は別の日常的に使用される臨床指標です；肺活量、全肺気量、1秒量（FEV₁）、および一酸化炭素拡散能（DLCO）はすべて低下する可能性があり、DLCOが最も感度の高いパラメータです。 進行例では、動脈血酸素分圧と二酸化炭素分圧も悪化する可能性があります。現在、RILIは全身性コルチコステロイドと支持療法により経験的に管理されています；しかし、このアプローチによる拡散能または換気機能の改善は限定的であり、放射線誘発性肺線維症（RPF）の予防能力は未定義のままです。 コルチコステロイドはCIP治療の主軸でもあります。 ピルフェニドンは強力なサイトカイン阻害薬であり、トランスフォーミング増殖因子-β1（TGF-β1）、血小板由来増殖因子（PDGF）、および線維芽細胞増殖因子（FGF）の産生を減少させることで線維芽細胞活性を減弱させ、それにより線維芽細胞増殖と細胞外マトリックスコラーゲン合成を抑制します。 臨床前有効性研究では、肺における強力な抗炎症、抗酸化、および抗線維化効果が実証されています。 RILIと放射線免疫療法併用による肺炎は臨床現場でしばしば区別がつかず、また両者は特発性肺線維症（IPF）と病原的特徴を共有するため、研究者らは有効な治療に対する未充足の医療ニーズに対処するため、この第II/III相試験を開始しました。 先行する臨床前および臨床データに基づき、本研究は、CIPの併存の有無にかかわらずRILIに対するピルフェニドンカプセルの最適用量を確立し、有効性と安全性を確認することを目的としています。 第II相（用量設定）：研究は、スクリーニング期間（Day -28からDay -1）、168日間の治療観察期間（Day 1-Day 168）、安全性追跡調査（最終投与後28±7日）、およびその後の疾患進行と生存追跡調査で構成されます。 すべての適格基準を満たすRILI患者（CIPの有無にかかわらず）90名が、低用量ピルフェニドン（400 mg TID）、高用量ピルフェニドン（600 mg TID）、または対応するプラセボに1:1:1で無作為に割り付けられます。 第III相（確認試験）：第III相のピルフェニドンカプセルの用量は、蓄積された有効性および安全性データに基づき、スポンサーと研究者が共同で決定します。 試験構造は第II相と同様です：スクリーニング（Day -28からDay -1）、168日間の治療観察（Day 1-Day 168）、安全性追跡調査（最終投与後28±7日）、および疾患進行と生存追跡調査。 適格なRILI±CIP患者は、ピルフェニドンカプセル（400 mgまたは600 mg TID、食事と共に服用）または同一のプラセボのいずれかを1:1で無作為に投与されます。 治療後28日間の追跡調査完了後、すべての第III相参加者は、3ヶ月ごと（±7日）の長期生存評価のための延長フェーズに入ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
298

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • コンタクト：
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • コンタクト：
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • Lanzhou University First Hospital
        • コンタクト：
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Foshan First Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Huang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ming Chen
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Pan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yong Bao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Guan
      • Maoming、Guangdong、中国
        • 募集
        • Gaozhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zihuang Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • コンタクト：
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Huailin Chen
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • Anyang City Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Rui Meng
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Qian Chu
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu、Lanzhou、中国
        • 募集
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha、Wuhan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Qichun Wei
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongling Ji
      • Taizhong、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yujin Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 本試験に参加するためには、被験者は以下のすべての参加基準を満たす必要があります：
  • 研究開始前に、インフォームド・コンセント文書を自発的に署名し、理解して署名できること。
  • 年齢18歳から75歳（18歳と75歳を含む）、性別制限なし。
  • 病理組織学/細胞学により診断された悪性腫瘍であり、胸部への放射線治療を受けたことがあること。
  • 有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0基準に基づき、治験責任医師により臨床的放射線誘発性肺障害（RILI）グレード2-3と診断され、間質性肺炎（CIP）の有無を問わない。
    CIPを有する場合、治験責任医師がホルモン治療のみ必要と判断すること。
  • 登録時、予測値に対する拡散能（DLCO）の割合が40% ≤ DLCO < 80%（軽度から中等度の肺拡散機能障害）。
  • 放射線誘発性肺障害の発症から2か月未満であること。
  • 登録時に放射線誘発性肺障害関連治療（グルココルチコイド、抗生物質等を含む）を受けている場合、登録前2週間以内に薬剤の種類と用量が安定しており、ホルモン剤の使用が4週間を超えないこと。
  • 登録時、治験責任医師が被験者が試験薬を経口投与できると判断すること。
  • Eastern Cooperative Oncology Groupスコア（ECOG）0-2。
  • 予想生存期間 ≥ 6か月。

  • 主要臓器の機能レベルが以下の基準を満たすこと：

    1. 血液検査：好中球絶対数（ANC） ≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板数（PLT） ≥ 75 × 10⁹/Lまたはヘモグロビン（Hb） ≥ 90 g/L；

    2. 生化学検査：総ビリルビン（TBIL）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr） ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.0 × ULN。

      • クレアチニンクリアランス = [(140 - 年齢) × 体重（kg）] / [0.818 × 血清クレアチニン（μmol/L）]（女性の場合は×0.85）
  • 妊娠可能なすべての女性は、初回投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性であること、また妊娠可能な男性および女性の被験者は、研究期間全体および試験薬最終使用後少なくとも6か月間、パートナーとともに確実な避妊法（ホルモン法またはバリア法または禁欲）を使用することに同意すること。

除外基準：

  • 登録時にChild-PughグレードC、または肝不全、肝性脳症などの重篤な肝疾患を有する被験者。
  • 過去または現在にスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（TEN）、好酸球増多と全身症状を伴う薬疹（DRESS）、または重篤な皮膚疾患を有した被験者；
  • スクリーニング過程において、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断する他の疾患を有する被験者。
  • 活動性未治療の脳転移または髄膜転移を有する被験者；治療済みの中枢神経系（CNS）転移を有する被験者は、症状が少なくとも4週間制御されている場合、参加資格あり；
  • 同時進行の全身的細胞傷害性化学療法、試験的治療または生物学的療法（抗細胞傷害性Tリンパ球関連蛋白4[CTLA4]またはヒト上皮成長因子受容体2[HER2]モノクローナル抗体など）を必要とする第二のがんを有する被験者、ただしホルモン療法のみを必要とする第二のがん（ゴナドトロピン放出ホルモン[LHRH]作動薬、タモキシフェンなど）を有する場合は参加を許可；
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴、またはHIV抗体陽性またはHIV感染が疑われる被験者。
  • スクリーニング前14日以内または研究期間中にテトラサイクリン系抗生物質（ドキシサイクリン、ミノサイクリンなど）を中止できない被験者。
  • 治験責任医師が検査手順に従うことができないと判断する被験者（例：肺機能検査中の補助酸素供給中断に耐えられない場合）。
  • スクリーニング前1か月以内または研究期間中に、放射線肺炎に対して予防および/または治療効果がある可能性のある薬剤（ペントキシフィリン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、ベルベリン、ウルソール酸、スタチン、ニコランジル、幹細胞、インターフェロン-γ、ペニシラミンなど）を使用した、または使用予定の被験者；
  • 無作為化前1か月以内にニンテダニブまたは高用量アセチルシステインを使用した被験者；
  • 無作為化前1か月以内に、治験責任医師により肺障害に有益と判断される漢方薬または他の物質を使用した被験者；
  • 研究期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴または曝露歴がある、または接種予定の被験者（抗腫瘍治療用生ワクチンを除く）；
  • スクリーニング前1か月以内または研究期間中に、シトクロムCYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を使用した被験者；
  • スクリーニング時に授乳中の女性被験者、または研究期間中にパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
  • 研究評価に影響を与える可能性のある既知の精神障害を有する、またはコンプライアンスが不良な被験者。
  • 本薬剤の有効成分またはその添加剤（乳糖など）に対してアレルギーがある、または乳糖不耐症の被験者。
  • スクリーニング前1か月以内または研究期間中に重篤な外傷または手術を受けた、または研究期間中に手術を計画している被験者。
  • 治験責任医師の判断により、他の重篤な全身疾患または臨床検査異常、または本臨床試験への参加に不適当とする他の理由を有する被験者。
  • 研究期間中に他の薬剤臨床試験への参加を計画している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量群
ピルフェニドンカプセル（低用量群：400 mg、1日3回）
薬：ピルフェニドンカプセル（400 mg）
低用量群：400 mg、1日3回
実験的：高用量群
ピルフェニドンカプセル（高用量群：600 mg、1日3回）
薬：ピルフェニドンカプセル（600mg）
ピルフェニドンカプセル（600mg、1日3回）
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ピルフェニドンカプセル（0mg、1日3回）
薬：ピルフェニドンカプセル（0mg）
Placebo（0mg、TID）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第II相および第III相：ベースラインから24週目の予測肺一酸化炭素拡散能（DLCO％予測値）の変化の絶対値。
時間枠：実験の24週目に
DLCO%は肺ガス交換機能を評価するための主要指標であり、肺胞から血流への酸素移動効率を反映します。 間質性肺疾患、肺血管疾患および類似の状態の診断と予後において極めて重要です。 DLCO% = 一酸化炭素肺拡散能測定値 ÷ 予測値 × 100%。 絶対値変化とは、連続する2回の測定値の直接的な差を指します（例：65%から55%への減少は、絶対値変化-10%を表します）。
実験の24週目に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第II相および第III相：ベースラインと比較した2週目、4週目、8週目、16週目におけるDLCO％の変化の絶対値。
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目に
第II相および第III相：ベースラインと比較した、2週目、4週目、8週目、16週目、および24週目における肺一酸化炭素拡散能（DLCO）の測定値の変化（単位：リットル[L]）。
時間枠：試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
第II相および第III相：ベースラインからの強制肺活量（FVC）（リットル単位）の第2週、第4週、第8週、第16週、および第24週における変化。
時間枠：試験の第2、4、8、16および24週目に
試験の第2、4、8、16および24週目に
第II相および第III相：ベースラインからの強制肺活量の予測値に対するパーセンテージ（FVC%）の絶対値変化を、第2週、第4週、第8週、第16週、および第24週に評価します。
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目および24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目および24週目に
第II相および第III相：ベースラインからの1秒間努力性呼気量（FEV1）（リットル単位）の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目における変化。
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、および24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、および24週目に
第II相および第III相：ベースラインからの第1秒努力呼気量の予測値に対する割合（FEV1%）の変化の絶対値を、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目で評価する。
時間枠：試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
第II相および第III相：ベースラインからのFEV1/FVCの変化（2週、4週、8週、16週、24週時点）
時間枠：試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
第II相および第III相：ベースラインからのセント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアの変化（4週、8週、16週、24週時点）。
時間枠：試験の4週目、8週目、16週目および24週目に
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアは、慢性気道疾患患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するための標準的な指標です。 この質問票は、症状、活動性、疾患の影響の3つの領域に分類された76項目で構成されています。 各領域スコアおよび総合スコアは0から100で評価され、0は「症状や制限が全くない状態」を、100は「症状が最も重度な状態」を示します。 スコアが高いほど、疾患が日常生活に与える悪影響が大きいことを意味します。
試験の4週目、8週目、16週目および24週目に
フェーズIIおよびフェーズIII：2週、4週、8週、16週、24週におけるベースラインからの咳スコアの変化
時間枠：試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
咳スコアは、咳の頻度、強度、および日常生活活動と睡眠への妨害的影響を0～10ポイントまたは0～100mmの尺度で定量化する主観的評価ツールです。ゼロは咳が完全にないことを示し、値が高いほど症状の重症度が増していることを示します。
試験開始後2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
第II相および第III相：ベースラインと比較した2週、4週、8週、16週、および24週時点の修正MRC息切れスケール（mMRC）スコアの変化。
時間枠：試験の第2週、第4週、第8週、第16週、および第24週に
修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）は、息切れが身体活動をどの程度制限するかを迅速に定量化する5段階の評価ツールであり、グレードが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
試験の第2週、第4週、第8週、第16週、および第24週に
第II相および第III相：ベースラインと比較した、4週、8週、16週、および24週におけるコンピュータ断層撮影（CT）画像スコアの変化
時間枠：試験の4週目、8週目、16週目、24週目に
CT画像スコアは、CTスキャンで観察される解剖学的または機能的特徴を定量化可能な数値に変換する標準化された方法であり、疾患の診断、病期分類、治療反応のモニタリング、または予後評価に使用されます。HRCTスコアリングシステムを参照すると、スコアは画像専門家による合意の後に割り当てられ、一般的に値が高いほど疾患がより重度であることを示します。
試験の4週目、8週目、16週目、24週目に
フェーズIIおよびフェーズIII：ベースライン時にCIPを有する被験者のうち、免疫療法を中止し、研究期間中に免疫再活性化を経験した被験者の割合。
時間枠：24週間以内
24週間以内
第II相および第III相：ベースラインと比較して24週目に肺損傷グレードが少なくとも1段階減少した被験者の割合。
時間枠：24週間以内
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によると、肺損傷は段階的に評価され、より高いグレードはより重度の症状を示します。
24週間以内
第II相および第III相：ベースラインと比較して24週目に肺損傷レベルが≤1に達した被験者の割合。
時間枠：24週以内
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によると、肺損傷は段階別に分類され、より高い段階はより重篤な症状を示します。
24週以内
第II相および第III相：被験者が最初に肺損傷レベルが≤ 1を達成するまでに必要な時間。
時間枠：24週間以内
有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0によると、肺損傷は段階別に評価され、より高い段階はより重度の症状を示します。
24週間以内
Phase IIおよびPhase III：治療開始から24週間以内に初めての急性肺機能悪化を経験した、または何らかの理由で死亡した被験者の割合。
時間枠：24週間以内
急性肺機能悪化は、初期治療完了後から第24週までの間に、説明のつかない咳、呼吸困難、低酸素血症、または肺炎の悪化または新規発症と定義され、>4日間持続し、胸部CTで気胸または胸水を伴わない新規または増加したびまん性肺浸潤を示し、肺炎、うっ血性心不全、肺塞栓症、またはがんの進行を除外した後に確認される。 初期治療後の最初の2週間以内に発生する肺機能悪化は、初期症状の完全な解消を可能にするため、エンドポイントには含まれない。
24週間以内
フェーズIIおよびフェーズIII：ピルフェニドンカプセルの血中薬物濃度を分析し、特定の治療時点における個々の患者および各グループの定常状態血中薬物トラフ濃度を評価します
時間枠：試験の1日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目に
試験の1日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目に
第II相および第III相：ピルフェニドンカプセルの血中薬物濃度を分析し、特定の治療時点における個々の患者および各集団のPopPK特性を評価する
時間枠：試験の第1日、第14日、第28日、第56日、第112日、および第168日
試験の第1日、第14日、第28日、第56日、第112日、および第168日
第II相および第III相：有害事象／重篤な有害事象（AE／SAE）。
時間枠：24週間以内

有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が治療中または臨床試験中に経験する、調査対象製品との因果関係の有無にかかわらず発生する、好ましくない意図しない医学的事象を指します。 重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／機能不全、先天性異常／出生異常を引き起こす、または研究者によって医学的に重要と判断されるAEの一部です。

有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によると、肺損傷は段階的に評価され、より高い段階はより重篤な症状を示します。
24週間以内
Phase IIおよびPhase III：異常なECG所見を示した参加者数
時間枠：試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
第II相および第III相：バイタルサイン（血圧）。
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、および24週目に
患者の収縮期血圧および拡張期血圧を記録する
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、および24週目に
第II相および第III相：バイタルサイン（脈拍数）。
時間枠：試験の第2、4、8、16、24週目に
試験の第2、4、8、16、24週目に
Phase IIおよびPhase III：バイタルサイン（体温）。
時間枠：試験の第2週、第4週、第8週、第16週、第24週
試験の第2週、第4週、第8週、第16週、第24週
第II相および第III相：バイタルサイン（呼吸数データ）。
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
第II相および第III相：臨床検査（全血球計算）
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
第II相および第III相：異常な尿検査結果を示した参加者数
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
Phase IIおよびPhase III：異常な臨床検査結果（血液生化学）を示した参加者数
時間枠：試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
試験の2週目、4週目、8週目、16週目、24週目に
Phase IIおよびPhase III：異常な臨床検査結果（凝固機能）を示した参加者数
時間枠：試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
試験開始から2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
第II相および第III相：検査室検査（安全性評価のための妊娠検査）。
時間枠：試験開始から2週間、4週間、8週間、16週間、24週間後
試験開始から2週間、4週間、8週間、16週間、24週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIIおよびフェーズIII：サイトカインと有効性および安全性の相関の分析。
時間枠：試験の1日目、28日目、および168日目に
フローサイトメトリー法を用いて、ピルフェニドンと免疫細胞サブセット（CD8⁺ T細胞、CD4⁺ T細胞、制御性T細胞［Treg］、マクロファージ）との相関を分析しました。
試験の1日目、28日目、および168日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming Chen、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KDN-F647-202401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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