Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы Гидронидона в лечении лучевого повреждения легких с иммунной пневмонией или без нее

19 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II/III фазы по оценке эффективности и безопасности капсул гидронидона в лечении лучевого повреждения лёгких с иммуно-ассоциированной пневмонией или без неё

Лучевое повреждение лёгких (ЛПЛ) является одним из наиболее частых осложнений торакальной лучевой терапии, с частотой возникновения до 31,4%. Множественные исследования показали, что ЛПЛ может негативно влиять на прогноз пациента, нарушая график лечения. Более того, широкое клиническое использование ингибиторов иммунных контрольных точек (ИИКТ) дополнительно увеличило лёгочную токсичность при сочетании лучевой терапии (ЛТ) с ИИКТ. Пневмонит, связанный с ингибиторами контрольных точек (ПСИКТ), т.е. иммуноопосредованное повреждение лёгких, может потребовать постоянного прекращения приёма ИИКТ, снизить выживаемость и, в тяжёлых случаях, напрямую угрожать жизни. Диагностика как ЛПЛ, так и ПСИКТ основана на комплексной оценке субъективных симптомов и данных визуализации. ЛПЛ обычно возникает через 1–3 месяца после завершения лучевой терапии, тогда как ПСИКТ может проявиться в любой момент во время лечения. Оба состояния имеют схожие клинические проявления: лихорадка, сухой кашель, стеснение в груди, одышка и плевритная боль в груди. Компьютерная томография (КТ) является наиболее чувствительным методом визуализации. Исследование функции лёгких — ещё один рутинно используемый клинический показатель; жизненная ёмкость лёгких, общая ёмкость лёгких, объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) и диффузионная способность лёгких по монооксиду углерода (DLCO) могут снижаться, причём DLCO является наиболее чувствительным параметром. В запущенных случаях могут также ухудшаться напряжения кислорода и углекислого газа в артериальной крови. В настоящее время ЛПЛ лечится эмпирически с помощью системных кортикостероидов и поддерживающей терапии; однако этот подход даёт ограниченное улучшение диффузионной способности или вентиляционной функции, и его способность предотвращать лучевой лёгочный фиброз (ЛЛФ) остаётся неопределённой. Кортикостероиды также остаются основой терапии ПСИКТ. Пирфенидон, мощный ингибитор цитокинов, ослабляет активность фибробластов, снижая выработку трансформирующего фактора роста-β1 (TGF-β1), тромбоцитарного фактора роста (PDGF) и фактора роста фибробластов (FGF), тем самым подавляя пролиферацию фибробластов и синтез коллагена внеклеточного матрикса. Доклинические исследования эффективности продемонстрировали выраженные противовоспалительные, антиоксидантные и антифибротические эффекты в лёгких. Поскольку ЛПЛ и пневмонит, возникающий при комбинированной радиоиммунотерапии, часто неразличимы в клинической практике, и поскольку оба имеют общие патогенетические черты с идиопатическим лёгочным фиброзом (ИЛФ), исследователи инициировали это исследование II/III фазы для решения неудовлетворённой медицинской потребности в эффективной терапии. Опираясь на предыдущие доклинические и клинические данные, исследование направлено на установление оптимальной дозы капсул пирфенидона для ЛПЛ с сопутствующим ПСИКТ или без него, а также на подтверждение эффективности и безопасности. Фаза II (подбор дозы): Исследование состоит из периода скрининга (День -28 — День -1), 168-дневного периода лечения-наблюдения (День 1 — День 168), последующего наблюдения по безопасности (28 ± 7 дней после последней дозы) и последующего наблюдения за прогрессированием заболевания и выживаемостью. Девяносто субъектов с ЛПЛ, с ПСИКТ или без него, соответствующих всем критериям отбора, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения пирфенидона в низкой дозе (400 мг 3 раза в день), пирфенидона в высокой дозе (600 мг 3 раза в день) или плацебо. Фаза III (подтверждающая): Доза капсул пирфенидона для фазы III будет определена совместно спонсором и исследователями на основе накопленных данных по эффективности и безопасности. Структура исследования аналогична фазе II: скрининг (День -28 — День -1), 168-дневное лечение-наблюдение (День 1 — День 168), последующее наблюдение по безопасности (28 ± 7 дней после последней дозы) и последующее наблюдение за прогрессированием заболевания и выживаемостью. Соответствующие критериям субъекты с ЛПЛ ± ПСИКТ будут рандомизированы 1:1 для получения либо капсул пирфенидона (400 мг или 600 мг 3 раза в день, принимаемых во время еды), либо идентичного плацебо. После завершения 28-дневного постлечебного наблюдения все участники фазы III перейдут в фазу продолжения для долгосрочной оценки выживаемости каждые 3 месяца (± 7 дней).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
298

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming Chen
  • Номер телефона: 13600470913
  • Электронная почта: chenming@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
          • XuHong Min
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Nan Bi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jiancheng Li
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch
        • Контакт:
          • Benhua Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University First Hospital
        • Контакт:
          • Juntao Ran
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Foshan First Hospital
        • Контакт:
          • Rong Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ming Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Yong Bao
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Linzhuo Zhai
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Panyu Central Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jiazhuo Hu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University - Southern Hospital
        • Контакт:
          • Jian Guan
      • Maoming, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Gaozhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Zunbei Wen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Zihuang Li
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital Shenzhen Branch
        • Контакт:
          • Lvhua Wang
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityAffiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Huailin Chen
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Minying Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Long Cheng
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Yuju Bo
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Hongyun Shi
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang City Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Anping Zheng
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hong Ge
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Rui Meng
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Qian Chu
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guang Han
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Xin Ding
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shihong Wei
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jining First People's Hospital
        • Контакт:
          • Leilei Yuan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhengfei Zhu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest HospitalShanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Wen Yu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Jianxin / Lin Xue / Zhou
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qifeng Wang
    • Wuhan
      • Changsha, Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial Cancer HospitalHunan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qichun Wei
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Cancer HospitalZhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongling Ji
      • Taizhong, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yujin Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании:
  • Добровольное подписание информированного согласия и способность понимать и подписывать информированное согласие до начала исследования.
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу.
  • Злокачественные опухоли, диагностированные патологической гистологией/цитологией, и получившие лучевую терапию грудной клетки.
  • Согласно стандарту Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, диагноз клинической РИЛП 2-3 степени с КИП или без нее, установленный исследователем. Для пациентов с КИП исследователь определяет, что требуется только гормональное лечение.
  • На момент включения 40% ≤ DLCO в процентах от прогнозируемого значения < 80% (легкое или умеренное нарушение функции диффузии легких).
  • Течение лучевого повреждения легких менее 2 месяцев.
  • Если на момент включения получается лечение, связанное с лучевым повреждением легких (включая глюкокортикоиды, антибиотики и др.), виды и дозы лекарств должны оставаться стабильными в течение 2 недель до включения, а гормональные препараты не должны превышать 4 недель.
  • На момент включения исследователь оценивает, что субъекты могут принимать исследуемый препарат перорально.
  • Оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.

  • Функциональный уровень основных органов соответствует следующим стандартам:

    1. Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75 × 10⁹/л или гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л;

    2. Биохимическое исследование: общий билирубин (TBIL), азот мочевины крови (BUN) и креатинин (Cr) ≤ 1,5 верхней границы нормы (ULN), или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 2,0 ULN.

      • Клиренс креатинина = [(140 - возраст) × вес (кг)] / [0,818 × Scr (мкмоль/л)] (для женщин × 0,85)
  • Для всех женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до первого введения должен быть отрицательным, а фертильные мужчины и женщины должны согласиться использовать надежные методы контрацепции (гормональные или барьерные методы или воздержание) со своими партнерами в течение всего периода исследования и не менее 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Субъекты с классом Child-Pugh C на момент включения или с тяжелыми заболеваниями печени, такими как печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия и др.
  • Субъекты, которые имели в прошлом или имеют в настоящее время синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или тяжелые кожные заболевания;
  • Субъекты, у которых в процессе скрининга обнаружены другие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в этом исследовании.
  • Субъекты с активными нелеченными метастазами в головной мозг или метастазами в мозговые оболочки; для субъектов с леченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), если симптомы контролируются не менее 4 недель, они имеют право на включение;
  • Субъекты, у которых есть второе злокачественное новообразование, требующее одновременной системной цитотоксической химиотерапии, исследуемого лечения или биологической терапии (такой как анти-цитотоксический Т-лимфоцитарный ассоциированный белок 4 [CTLA4] или моноклональные антитела к рецептору эпидермального фактора роста человека 2 [HER2]), но разрешено включать, если у них есть второе злокачественное новообразование, требующее только гормональной терапии (такой как агонисты гонадотропин-рилизинг гормона [LHRH], тамоксифен и др.);
  • Субъекты с историей инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительными антителами к ВИЧ, или подозрением на ВИЧ-инфекцию.
  • Субъекты, которые не могут прекратить прием тетрациклиновых антибиотиков (таких как доксициклин, миноциклин и др.) в течение 14 дней до скрининга или во время исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут следовать процедурам тестирования (например, не могут переносить прерывание вспомогательной подачи кислорода во время тестов функции легких).
  • Субъекты, которые использовали или будут использовать препараты, которые могут оказывать профилактическое и/или терапевтическое действие на лучевую пневмонию в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования, такие как пентоксифиллин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, берберин, урсоловая кислота, статины, никлорандил, стволовые клетки, интерферон-γ, пеницилламин и др.;
  • Субъекты, которые использовали нинтеданиб или высокие дозы ацетилцистеина в течение 1 месяца до рандомизации;
  • Субъекты, которые использовали известные или признанные исследователем полезными для повреждения легких китайские травяные лекарства или другие вещества в течение 1 месяца до рандомизации;
  • Субъекты, которые получали или подвергались воздействию живых вакцин или аттенуированных живых вакцин или планируют получать живые вакцины или аттенуированные живые вакцины (за исключением противоопухолевых живых вакцин) во время исследования;
  • Субъекты, которые использовали препараты, являющиеся сильными ингибиторами или индукторами цитохрома CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования;
  • Женщины, кормящие грудью на момент скрининга, или мужчины, чьи партнерши планируют беременность во время исследования.
  • Субъекты с известными психическими расстройствами, которые могут повлиять на оценку исследования, или с плохой приверженностью.
  • Субъекты с аллергией на любые активные ингредиенты этого препарата или его вспомогательные вещества (такие как лактоза) или с непереносимостью лактозы.
  • Субъекты, перенесшие тяжелую травму или операцию в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования, или планирующие операцию во время исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие серьезные системные заболевания или отклонения в лабораторных тестах или другие причины, делающие их непригодными для участия в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты, планирующие участие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Капсулы пирфенидона (Группа низкой дозы: 400 мг, 3 раза в день)
Лекарство: Капсулы пирфенидона (400 мг)
Группа низкой дозы: 400 мг, три раза в день
Экспериментальный: Группа высокой дозы
Капсулы пирфенидона (Группа высокой дозы: 600 мг, 3 раза в день)
Лекарство: Капсулы Пирфенидона（600 мг）
Пиридонид капсулы (600 мг, три раза в день)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пиридон Капсулы (0 мг, три раза в день)
Лекарство: Капсулы пирфенидона (0 мг)
Плацебо (0 мг, 3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II и Фаза III: Абсолютное значение изменения прогнозируемого процента диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO% прогнозируемый) от исходного уровня на 24-й неделе.
Временное ограничение: На 24-й неделе эксперимента
DLCO% является ключевым показателем для оценки функции газообмена в легких, отражая эффективность переноса кислорода из альвеол в кровоток. Это имеет решающее значение для диагностики и прогноза интерстициальных заболеваний легких, заболеваний легочных сосудов и аналогичных состояний. DLCO% = измеренная диффузионная способность легких для угарного газа ÷ прогнозируемое значение × 100%. Изменение абсолютного значения относится к прямой разнице между двумя последовательными измерениями (например, снижение с 65% до 55% представляет собой изменение абсолютного значения на -10%).
На 24-й неделе эксперимента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II и Фаза III: Абсолютные значения изменений DLCO% на 2, 4, 8 и 16 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 16 неделях исследования
На 2, 4, 8 и 16 неделях исследования
Фаза II и III: По сравнению с исходным уровнем, изменения измеренных значений диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) (в единицах литров [Л]) на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (в литрах) от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Абсолютные изменения форсированной жизненной емкости легких в процентах от прогнозируемого значения (FVC%) от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (в литрах) от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Абсолютное значение изменения объема форсированного выдоха за первую секунду в процентах от прогнозируемого значения (FEV1%) от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях испытания
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях испытания
Фаза II и Фаза III: Изменения ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Изменения в баллах по Респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) от исходного уровня на 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Опросник респираторного здоровья Святого Георгия (SGRQ) является стандартным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательных путей. Он состоит из 76 пунктов, сгруппированных в три домена: симптомы, активность и влияние болезни. Каждый доменный балл и общий суммарный балл масштабируются от 0 до 100: 0 означает «полное отсутствие симптомов или ограничений», тогда как 100 указывает на «максимальную тяжесть». Более высокие баллы означают большее неблагоприятное влияние болезни на повседневную жизнь.
На 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Изменения оценки кашля от исходного уровня на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Шкала кашля — это субъективный инструмент, который количественно оценивает частоту, интенсивность и разрушительное влияние кашля на повседневную деятельность и сон по шкале от 0 до 10 баллов или от 0 до 100 мм; ноль означает полное отсутствие кашля, а более высокие значения указывают на возрастающую тяжесть симптомов.
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Изменения в баллах по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях испытания
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC) — это пятиуровневый инструмент, который быстро определяет степень ограничения физической активности из-за одышки; более высокие степени указывают на большую степень ограничения возможностей.
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях испытания
Фаза II и Фаза III: По сравнению с исходным уровнем, изменения в оценках компьютерной томографии (КТ) на 4, 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: На 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Оценка по данным компьютерной томографии (КТ) — это стандартизированный метод, который преобразует анатомические или функциональные особенности, наблюдаемые на КТ-сканах, в количественные числовые значения, используемые для диагностики заболеваний, определения стадии, мониторинга ответа на лечение или прогностической оценки. Согласно системе оценки HRCT, баллы присваивались экспертами по визуализации после достижения консенсуса, причём более высокие значения, как правило, указывают на более тяжёлое заболевание.
На 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Доля пациентов с CIP на исходном уровне, которые прекратили иммунотерапию и испытали реактивацию иммунитета в течение периода исследования.
Временное ограничение: В течение 24 недель
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Доля субъектов, у которых степень повреждения легких снизилась по крайней мере на один уровень по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: В течение 24 недель
Согласно Общей терминологической классификации нежелательных явлений, версия 5.0, легочное повреждение классифицируется по степеням, причем более высокие степени указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Доля субъектов, достигших уровня повреждения легких ≤ 1 на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение 24 недель
Согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений, версия 5.0, повреждение легких имеет градацию, причем более высокие степени указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Время, необходимое для того, чтобы у испытуемых впервые был достигнут уровень повреждения легких ≤ 1.
Временное ограничение: В течение 24 недель
Согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений, версия 5.0, легочное повреждение классифицируется по степеням, причем более высокие степени указывают на более тяжелые симптомы.
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Доля испытуемых, у которых впервые произошло острое ухудшение состояния легких или которые умерли по любой причине в течение 24 недель лечения.
Временное ограничение: В течение 24 недель
Острое ухудшение состояния легких определяется как необъяснимое ухудшение или новое появление кашля, одышки, гипоксии или пневмонии с момента завершения начального лечения до 24-й недели, сохраняющееся >4 дней, при этом КТ грудной клетки показывает новые или усилившиеся диффузные легочные инфильтраты при отсутствии пневмоторакса или плеврального выпота, и после исключения пневмонии, застойной сердечной недостаточности, тромбоэмболии легочной артерии или прогрессирования рака. Ухудшение состояния легких, возникающее в первые 2 недели после начального лечения, не учитывается в конечной точке, что позволяет добиться полного разрешения первоначальных симптомов.
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Анализ концентрации препарата в крови пирфенидона в капсулах, оценка установившейся минимальной концентрации препарата в крови у отдельных пациентов и в каждой группе людей в определенные моменты времени лечения
Временное ограничение: на 1, 14, 28, 56, 112 и 168 дни испытания
на 1, 14, 28, 56, 112 и 168 дни испытания
Фаза II и Фаза III: Проанализировать концентрацию препарата в крови капсул пирфенидона, оценить PopPK характеристики для отдельных пациентов и каждой группы людей в определенные моменты времени лечения
Временное ограничение: в дни 1, 14, 28, 56, 112 и 168 исследования
в дни 1, 14, 28, 56, 112 и 168 исследования
Фаза II и Фаза III: Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления (НЯ/СНЯ).
Временное ограничение: В течение 24 недель

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное медицинское событие, возникающее у участника клинического исследования во время лечения или клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым продуктом. Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это подкатегория НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывает стойкую или значительную нетрудоспособность/инвалидность, приводит к врождённой аномалии/врождённому пороку или признано исследователем имеющим медицинскую значимость.

Согласно Общим критериям терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0, повреждение лёгких классифицируется по степеням, причём более высокие степени указывают на более тяжёлые симптомы.
В течение 24 недель
Фаза II и Фаза III: Количество участников с отклонениями в показаниях ЭКГ
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: жизненно важные показатели (артериальное давление).
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделях исследования
Записать систолическое и диастолическое артериальное давление пациента
На 2-й, 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделях исследования
Фаза II и Фаза III: показатели жизненно важных функций (частота пульса).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: показатели жизнедеятельности (температура тела).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: показатели жизненно важных функций (данные частоты дыхания).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: лабораторные тесты (общий анализ крови).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Количество участников с аномальными результатами лабораторных тестов (биохимия крови)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: Количество участников с аномальными результатами лабораторных тестов (функция свертывания крови)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
Фаза II и Фаза III: лабораторные тесты (тест на беременность для оценки безопасности).
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования
На 2, 4, 8, 16 и 24 неделях исследования

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II и Фаза III: Анализ корреляции между цитокинами и эффективностью и безопасностью.
Временное ограничение: в 1, 28 и 168 дни исследования
Для анализа корреляции между пирфенидоном и субпопуляциями иммунных клеток (CD8⁺ T-клетки, CD4⁺ T-клетки, регуляторные T-клетки [Treg] и макрофаги) использовали проточную цитометрию.
в 1, 28 и 168 дни исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KDN-F647-202401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками