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長期経腸栄養療法患者におけるAGE蓄積（NUPARAGE2） (NUPARAGE2)

2026年7月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux

長期経腸栄養下の患者における終末糖化産物蓄積の研究 (NUPARAGE2)

この前向き観察研究は、12ヶ月間のフォローアップを通じて非侵襲的な皮膚AGE測定により、長期経腸栄養を開始した成人および小児患者における終末糖化産物（AGEs）の蓄積を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

終末糖化産物（AGEs）は、タンパク質、脂質、またはアミノ酸の非酵素的糖化反応によって生成され、加齢、高血糖、酸化ストレスとともに徐々に蓄積します。 その蓄積は、慢性疾患における代謝性および心血管合併症と関連しています。 予備データによると、長期の経腸栄養療法を受けている患者は、高濃度の静脈内グルコース曝露によりAGEの蓄積が増加する可能性があります。 しかし、経腸栄養療法開始時からのAGE動態を評価する前向きデータは不足しています。

皮膚AGEレベルは、ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後にAGE Reader©デバイスを用いて非侵襲的に測定されます。 栄養バッグサンプルは、HPLC-MSによりAGE含有量を分析します。

患者は6ヵ月ごとの定期診察時にモニタリングされます。 各時点で、生物学的代謝パラメータ（HbA1c、フルクトサミン、脂質プロファイル）、栄養データ、および3日間の食事記録を収集します。 経腸栄養バッグのサンプルは-20℃以下で凍結され、最後の患者来院後に一括分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • 主任研究者：
          • Raphaël ENAUD, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75935
        • まだ募集していません
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • 主任研究者：
          • Florian POULLENOT, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 長期経腸栄養を開始する患者（成人および小児、全年齢）
  • ボルドー大学病院またはロベール・ドブレ病院（APHP）でフォローアップされている
  • フランス社会保障制度の適用を受けている
  • 患者（成人の場合）または法定後見人（未成年の場合）から書面によるインフォームドコンセントを取得している

除外基準:

  • フィッツパトリック皮膚タイプ ≥ V（より濃い肌色）
  • 測定部位の前腕にタトゥーがある
  • 1歳未満で対象となった患者の場合：早産（37週未満の無月経）で生まれた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：長期経腸栄養を開始する患者
長期静脈栄養を開始した患者の観察的フォローアップ
他の：非侵襲的皮膚AGE測定
非侵襲的な皮膚AGE測定をベースライン、6ヶ月、12ヶ月で実施；経腸栄養バッグサンプルの収集と分析；定期的な代謝評価；食事記録、グルコースホルター、血漿糖化ヘモグロビンおよびフルクトサミン測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌のAGEレベル
時間枠：ベースライン、12か月
経腸栄養開始時と開始後12カ月時（M12訪問時）の間の皮膚AGEレベルの変化。
ベースライン、12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末糖化産物
時間枠：6か月
経腸栄養バッグ（M6）における皮膚AGE（終末糖化産物）レベルと年齢レベルの比較
6か月
リスク要因
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
食習慣に関連するAGE蓄積のリスク因子を検索する
ベースライン、6か月後、12か月後
皮膚AGEと代謝・心血管状態
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
皮膚のAGEレベルと患者の代謝および心血管状態との間に相関があるかどうかを調査すること。
ベースライン、6か月および12か月
AGEと高血糖エピソード
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
経腸栄養輸液中の高血糖エピソードの回数、持続時間、および強度と、皮膚AGEレベルとの関連性を調査するため。
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florian POULLENOT, MD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2025/048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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