長期経腸栄養療法患者におけるAGE蓄積（NUPARAGE2） (NUPARAGE2)
2026年7月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux
長期経腸栄養下の患者における終末糖化産物蓄積の研究 (NUPARAGE2)
この前向き観察研究は、12ヶ月間のフォローアップを通じて非侵襲的な皮膚AGE測定により、長期経腸栄養を開始した成人および小児患者における終末糖化産物（AGEs）の蓄積を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
終末糖化産物（AGEs）は、タンパク質、脂質、またはアミノ酸の非酵素的糖化反応によって生成され、加齢、高血糖、酸化ストレスとともに徐々に蓄積します。 その蓄積は、慢性疾患における代謝性および心血管合併症と関連しています。 予備データによると、長期の経腸栄養療法を受けている患者は、高濃度の静脈内グルコース曝露によりAGEの蓄積が増加する可能性があります。 しかし、経腸栄養療法開始時からのAGE動態を評価する前向きデータは不足しています。
皮膚AGEレベルは、ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後にAGE Reader©デバイスを用いて非侵襲的に測定されます。 栄養バッグサンプルは、HPLC-MSによりAGE含有量を分析します。
患者は6ヵ月ごとの定期診察時にモニタリングされます。 各時点で、生物学的代謝パラメータ（HbA1c、フルクトサミン、脂質プロファイル）、栄養データ、および3日間の食事記録を収集します。 経腸栄養バッグのサンプルは-20℃以下で凍結され、最後の患者来院後に一括分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian POULLENOT, MD
- 電話番号：+335 57 65 64 40
- メール：florian.poullenot@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raphaël ENAUD, MD
- 電話番号：+335 56 79 98 24
- メール：raphael.enaud@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
-
主任研究者：
- Raphaël ENAUD, MD
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コンタクト：
- Raphaël ENAUD, MD
- 電話番号：+335 56 79 98 24
- メール：raphael.enaud@chu-bordeaux.fr
-
Paris、フランス、75935
- まだ募集していません
- AP-HP - Hopital Robert Debré
-
コンタクト：
- Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
- 電話番号：+331.87.89.16.46
- メール：emmanuelle.dugelay@aphp.fr
-
主任研究者：
- Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
主任研究者：
- Florian POULLENOT, MD
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コンタクト：
- Florian POULLENOT, MD
- 電話番号：+335 57 65 64 40
- メール：florian.poullenot@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 長期経腸栄養を開始する患者（成人および小児、全年齢）
- ボルドー大学病院またはロベール・ドブレ病院（APHP）でフォローアップされている
- フランス社会保障制度の適用を受けている
- 患者（成人の場合）または法定後見人（未成年の場合）から書面によるインフォームドコンセントを取得している
除外基準:
- フィッツパトリック皮膚タイプ ≥ V（より濃い肌色）
- 測定部位の前腕にタトゥーがある
- 1歳未満で対象となった患者の場合：早産（37週未満の無月経）で生まれた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：長期経腸栄養を開始する患者
長期静脈栄養を開始した患者の観察的フォローアップ
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非侵襲的な皮膚AGE測定をベースライン、6ヶ月、12ヶ月で実施；経腸栄養バッグサンプルの収集と分析；定期的な代謝評価；食事記録、グルコースホルター、血漿糖化ヘモグロビンおよびフルクトサミン測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のAGEレベル
時間枠：ベースライン、12か月
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経腸栄養開始時と開始後12カ月時（M12訪問時）の間の皮膚AGEレベルの変化。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終末糖化産物
時間枠：6か月
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経腸栄養バッグ（M6）における皮膚AGE（終末糖化産物）レベルと年齢レベルの比較
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6か月
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リスク要因
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
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食習慣に関連するAGE蓄積のリスク因子を検索する
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ベースライン、6か月後、12か月後
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皮膚AGEと代謝・心血管状態
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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皮膚のAGEレベルと患者の代謝および心血管状態との間に相関があるかどうかを調査すること。
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ベースライン、6か月および12か月
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AGEと高血糖エピソード
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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経腸栄養輸液中の高血糖エピソードの回数、持続時間、および強度と、皮膚AGEレベルとの関連性を調査するため。
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian POULLENOT, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月22日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。