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高リスク糖尿病患者における急性開腹創傷に対する予防的NPWT（ciNPWT）の有効性の検討

2026年1月30日 更新者：Dr. Herczeg András、Semmelweis University

高リスク糖尿病患者における急性開腹創に対する予防的陰圧閉鎖療法（ciNPWT）の有効性に関する調査 - 無作為化前向き臨床試験

本研究の目的は、手術部位感染（SSI）のリスクが高い糖尿病患者に対して開腹手術を受ける際に、予防的な陰圧閉鎖療法（NPWT）の有効性を評価することです。 臨床的有効性に加えて、研究者らは国内の医療環境において比較的高コストの介入であるこの治療法の適用可能性を評価するために、費用対効果分析も計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と導入術後手術部位感染（SSI）は、確立された無菌的・予防的対策の広範な実施にもかかわらず、ほぼすべての外科分野で依然として重大な課題となっています。特に腹部手術は、手術の性質（例：腸管切除を伴う手術）を考慮すると、本質的に高いリスクを伴います。緊急および緊急手術では、一部の文献によれば、創傷感染率は30％にも達することがあります。

SSIのリスク要因リスク要因は、手術手技自体（例：急性／選択的、腸管切除／非切除、創傷清浄度）、患者特性（例：糖尿病、喫煙、末梢動脈疾患、肥満、年齢、性別）、基礎疾患（例：癌、免疫不全または敗血症患者）、周術期管理（例：手術時間、輸血必要性、低体温、高／低血糖、低酸素症、薬物治療）に基づいて分類できます。これらの要因の多くは、患者ケア中（例：正常体温の維持、手術中の適切な無菌状態の確保、正常血糖の維持）または術前（例：栄養状態の改善、貧血の是正、糖尿病や高血圧などの慢性疾患の管理、減量の促進）に修正可能です。しかし、緊急手術では、これらの要因に対処する時間が十分にないことが多く、SSIのリスクが著しく高まります。

SSIリスク要因としての糖尿病の影響コントロール不良の糖尿病は、創傷感染を含む合併症の発生率の高さと関連しています。組織低酸素症（糖尿病性微小・大血管症および血管新生障害による）、細胞機能障害（例：内皮細胞、マクロファージ、好中球の機能異常）、高血糖による糖化最終生成物（AGEs）の形成などの要因が創傷治癒を妨げます。多くの大規模メタ分析が、糖尿病と外科的創傷感染の関連性を確認しています。様々な外科分野（例：心臓外科、整形外科、大腸肛門外科）の研究は、術前（HbA1c）および周術期（正常血糖）の血糖値管理がSSIリスクを著しく減少させうることを示しています。

手術部位感染予防法としてのciNPWT（閉鎖創、予防的NPWT）

陰圧創傷治療（NPWT）は、1990年代に慢性で治癒困難な創傷の治療のために開発されました（Argenta & Morykwas）。NPWTのメカニズムは、連続的または間欠的な陰圧の適用により、組織の血管新生を増加させ、浮腫を減少させ、壊死組織片を除去し、肉芽組織形成を刺激することで創傷治癒を促進します。閉鎖した外科的切開に予防的に適用した場合、利用可能な文献は、感染性外科合併症の有意な減少を支持しています。研究者チームが以前に実施した多施設共同無作為化前向き臨床試験の結果に基づくと、ciNPWTは高リスクの緊急一般腹部手術後のSSI発生率を減少させることが示されています（2）。しかし、その研究では、コントロール不良の糖尿病患者はほとんど含まれておらず、この高リスク群に関する具体的な結論は得られませんでした。NPWTの有効性は臨床的議論でほぼ決着がついており、創傷治癒への肯定的影響を示す多くの研究があります。しかし、予防的NPWTの費用対効果は未解決の問題です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：a（すべての基準を同時に満たす必要があります）：

  • 年齢 ≥18歳、
  • 緊急腹部手術を受ける、
  • 既存または入院時に新たに診断された糖尿病の診断
  • 高SSIリスク。 患者が高リスクと判断されるのは、手術担当医が患者を高リスクと分類し、患者がIII-IV清浄度カテゴリーに分類され、開腹手術（開腹術）を受ける場合です。 「高SSIリスク」は、既存の重度のリスク要因に基づいて個別に評価することも、SSIリスク計算ツールを使用して評価することもできます（基準値の3倍以上の通常の開腹術SSIリスクを持つ患者が対象となります）。

除外基準：（以下のいずれかに該当する場合）：

  • 妊娠、
  • 播種性がん（切除不可能な遠隔転移、腹膜がん症）、
  • 30日未満の余命、
  • 研究への参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ciNPWT
緊急開腹手術後に予防的NPWTで治療中の患者群。
デバイス：予防的／切開創陰圧閉鎖療法
閉鎖式開腹術創傷のSSI（手術部位感染）予防に使用される陰圧閉鎖療法デバイス。
介入なし：コントロール
「通常の」創傷ドレッシングで治療されている患者のグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIの発生率
時間枠：30日

緊急開腹手術後に手術部位感染症を発症した患者の割合。

測定単位：患者数および割合 測定ツール：臨床評価および医療記録
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：30日
手術後の集中治療室での入院日数。 測定単位：日 測定ツール：病院の医療記録
30日
入院期間
時間枠：30日

手術後の入院総日数。

測定単位：日 測定ツール：病院の医療記録
30日
腹壁離開の発生率
時間枠：30日

手術後の腹壁離開の発生。

測定単位：患者数および割合 測定ツール：臨床評価および医療記録
30日
再手術率
時間枠：30日間

インデックス手術後に少なくとも1回の再手術を必要とする患者の割合。

測定単位：患者の数および割合（はい／いいえ）

測定ツール：医療記録
30日間
患者ごとの再手術回数
時間枠：30日

研究期間中に患者ごとに実施された再手術の総数。

測定単位：回数

測定ツール：医療記録
30日
EQ-5D質問票による生活の質の評価
時間枠：30日間

健康関連QOLはEQ-5D質問票を用いて評価されます。

測定単位：スコア

測定ツール：EQ-5D質問票
30日間
直接医療費
時間枠：30日間

術後ケアおよび合併症に関連する直接医療費。

測定単位：ハンガリーフォリント（HUF）

測定ツール：病院の請求および会計記録
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Semmelweis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BM/30843-3/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、IPDの安全な取り扱いに関する厳格な規制を適用しています。 データは研究目的のみに使用され、他の研究者と共有することはプライバシーリスクを高める可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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